CIFeR – interwencja prowadzona przez klinicystę mająca na celu rozwianie strachu przed nawrotem raka

PROJEKT BADANIA:

Badanie zaprojektowano jako równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem onkologów (jednostka klastrowa) leczących raka piersi, jajnika i prostaty na oddziałach onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus (AUH), Szpitala Vejle (VH), Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg (AAUH). i Szpital Uniwersytecki w Kopenhadze (CUH) i przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej interwencję lub aktywną kontrolę.

Uczestnicy:

Do badania kwalifikują się wszyscy onkolodzy zajmujący się rakiem piersi, jajnika i prostaty na oddziałach uczestniczących w badaniu, a nasi współpracownicy na oddziałach uczestniczących w badaniu kwalifikują się do udziału w badaniu. Kwalifikujący się pacjenci uzyskali >= 13 punktów w skali FCRI-SF i zakończyli leczenie podstawowe, tj. operację, uzupełniającą chemioterapię i/lub radioterapię z powodu raka piersi, jajnika, płuc i prostaty na uczestniczących oddziałach w okresie od trzech tygodni do trzech miesięcy wcześniej.

Procedura:

Pacjenci zapisani na wizytę kontrolną u onkologów biorących udział w badaniu otrzymają bezpieczną wiadomość e-mail z zaproszeniem do udziału w badaniu oraz łącze do kwestionariusza RedCap. Pacjenci chcący wziąć udział w badaniu wyrażą świadomą zgodę w formie elektronicznej i wypełnią 9-punktowy formularz FCRI-SF. Pacjenci, którzy uzyskali wynik >= 13, otrzymują dodatkowe informacje na temat badania i proszeni są o wyrażenie zgody na udział w nim.

Na tydzień przed planowaną konsultacją kontrolną zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowego kwestionariusza RedCap (T1). Tydzień i trzy miesiące po konsultacji pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza pointerwencyjnego (T2) i kontrolnego (T3) RedCap.

Onkolodzy wypełnią podstawowy kwestionariusz RedCap oceniający wiek, płeć, lata doświadczenia i poczucie własnej skuteczności w leczeniu FCR pacjenta. Onkolodzy zostaną następnie przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub aktywnego ramienia kontrolnego na podstawie warstwowej sekwencji randomizacji wygenerowanej przez jednostkę zajmującą się badaniami klinicznymi na Uniwersytecie w Aarhus, zapewniając zrównoważony przydział onkologów w zależności od rodzaju leczonego nowotworu. Onkolodzy otrzymają wówczas link do internetowego szkolenia CIFeR i zgłoszą swoją poszkoleniową skuteczność w zarządzaniu FCR pacjentów. Podczas konsultacji onkolog przeprowadzi interwencję CIFeR i wypełni krótką, 5-elementową listę kontrolną dotyczącą tego, czy dostarczono wszystkie pięć elementów, a jeśli nie, to dlaczego. Po włączeniu wszystkich pacjentów onkolog proszony jest o wypełnienie kwestionariusza kontrolnego RedCap dotyczącego poczucia własnej skuteczności w leczeniu FCR pacjenta.

Interwencja CIFeR:

Interwencja obejmuje pięć elementów opartych na modelach teoretycznych i istniejących interwencjach w zakresie FCR: 1) Normalizacja FCR: zapewnienie, że FCR jest powszechnym i normalnym zjawiskiem po leczeniu raka, 2) Dostarczanie informacji prognostycznych: pytanie pacjentów, czy chcieliby uzyskać informacje na temat swojego ryzyka nawrotu choroby i, jeśli tak, dostarczenie tych informacji, 3) Zapewnienie edukacji i informacji do zabrania do domu na temat sygnałów ostrzegawczych nawrotu, 4) Krótka rada na temat radzenia sobie ze zmartwieniami: odwrócenie uwagi, medytacja, uważność, poczucie bezpieczeństwa oraz łącza do zasobów internetowych umożliwiających zarządzanie FCR oraz 5) skierowanie do psychologa, jeśli FCR jest wysoki (FCRI-SF >= 22) lub jeśli pacjent lub lekarz uzna to za pomocne. Dostęp do ConquerFear-Group będzie zapewniany online przez przeszkolonych psychoonkologów.

Miary wyniku:

Pacjenci:

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana FCR, oceniana za pomocą 9-punktowego skróconego formularza inwentarza strachu przed nawrotem raka (FCRI-SF). Drugorzędne wyniki obejmują a) lęk i depresję oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), b) zgłaszaną przez pacjenta przydatność interwencji ocenianą za pomocą Skali Komunikacji Skoncentrowanej na Pacjentu (PCC), c) metapoznanie oceniane za pomocą kwestionariusza metapoznań (MCQ-30). ), d) niezaspokojone potrzeby oceniane za pomocą podskali badania niezaspokojonych potrzeb osób, które przeżyły (SUNS-8), e) rozmyślania oceniane za pomocą Kwestionariusza zmartwień Penn State (PSWQ) oraz f) Ogólna jakość życia (QoL) oceniana za pomocą EQ- 5D do późniejszego wykorzystania w analizie opłacalności. Wszystkie pomiary zostaną zakończone we wszystkich trzech punktach czasowych (T1-T3).

Po sześciu miesiącach poprosimy podgrupę 15–20 pacjentów o wzięcie udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie telefonicznym na temat ich doświadczeń z interwencją.

Onkolodzy:

Onkolodzy wypełniają ogólną pozycję dotyczącą poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z FCR pacjenta wraz z 27-elementowym Kwestionariuszem Poczucia własnej skuteczności w skoncentrowaniu się na pacjencie (SEPCQ-27) na początku szkolenia, po szkoleniu (tylko onkolodzy w grupie interwencyjnej) i po jego ukończeniu włączenie. W oparciu o sugerowane ramy wyników wdrożenia, za pomocą 11-punktowej skali ocenimy: 1) akceptowalność, 2) stosowność, 3) wykonalność wraz z 4) wiernością, mierzoną jako średnia liczba elementów dostarczonych pacjentom przez onkologów, oraz 5) trwałość mierzona jako odsetek onkologów w grupie interwencyjnej, którzy zgłosili, że korzystali z CIFeR co najmniej raz w ciągu ostatnich trzech miesięcy, mierzony sześć miesięcy po zakończeniu włączenia. Sześć miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta wszyscy onkolodzy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie i przekazanie informacji zwrotnych na temat szkolenia CIFeR oraz ich doświadczeń z interwencją, w tym postrzeganej użyteczności oraz postrzeganych barier i ułatwień we wdrażaniu CIFeR w rutynowej pielęgnacji. Przeanalizujemy również analizy e-szkoleń CIFeR dotyczące dostępu i czasu spędzonego w różnych częściach.