CIFeR - Uma intervenção liderada por médicos para lidar com o medo da recorrência do câncer

DESENHO DE ESTUDO:

O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado paralelo com oncologistas (unidade cluster) tratando câncer de mama, ovário e próstata nos departamentos de oncologia do Hospital Universitário de Aarhus (AUH), Hospital Vejle (VH), Hospital Universitário de Aalborg (AAUH) e Hospital Universitário de Copenhague (CUH), e randomizados 1:1 para intervenção versus controle ativo.

Participantes:

Todos os oncologistas que tratam de câncer de mama, ovário e próstata nos departamentos participantes são elegíveis para o estudo e serão recrutados por nossos colaboradores nos departamentos participantes. Os pacientes elegíveis pontuam >= 13 no FCRI-SF e completaram seu tratamento primário, ou seja, cirurgia, quimioterapia adjuvante e/ou radioterapia, para câncer de mama, ovário, pulmão e próstata nos departamentos participantes entre três semanas e três meses antes.

Procedimento:

Os pacientes agendados para uma visita de acompanhamento com os oncologistas participantes receberão um convite seguro por e-mail para participar do estudo e um link para um questionário RedCap. Os pacientes dispostos a participar fornecerão seu consentimento informado eletronicamente e preencherão o FCRI-SF de 9 itens. Os pacientes com pontuação >= 13 recebem informações adicionais sobre o estudo e solicitam seu consentimento para participar.

Uma semana antes da consulta de acompanhamento planejada, eles serão solicitados a preencher um questionário de linha de base RedCap (T1). Uma semana e três meses após a consulta, os pacientes serão solicitados a preencher o RedCap pós-intervenção (T2) e questionários de acompanhamento (T3).

Os oncologistas preencherão um questionário de base RedCap avaliando idade, sexo, anos de experiência e autoeficácia no gerenciamento da FCR do paciente. Os oncologistas serão então alocados para o braço de intervenção ou controle ativo usando uma sequência de randomização estratificada gerada pela unidade de ensaio clínico da Universidade de Aarhus, garantindo uma alocação equilibrada de oncologistas de acordo com o tipo de câncer tratado. Os oncologistas receberão então um link para o treinamento on-line do CIFeR e relatarão sua autoeficácia pós-treinamento para gerenciar a FCR do paciente. Durante a consulta, o oncologista realizará a intervenção CIFeR e preencherá uma breve lista de verificação de 5 itens sobre se administrou todos os cinco componentes e, se não, por quê. Depois de incluir todos os pacientes, o oncologista é solicitado a preencher um questionário RedCap de acompanhamento sobre autoeficácia no manejo da FCR do paciente.

A intervenção CIFeR:

A intervenção inclui cinco componentes informados por modelos teóricos e intervenções existentes para FCR: 1) Normalização do FCR: garantia de que o FCR é um fenômeno comum e normal após o tratamento do câncer, 2) Fornecimento de informações prognósticas: perguntar aos pacientes se eles gostariam de informações sobre seu risco de recorrência e, em caso afirmativo, fornecer essas informações, 3) Fornecer educação e informações para levar para casa sobre sintomas de recorrência de alerta, 4) Breves conselhos sobre como gerenciar preocupações: distração, meditação, atenção plena, garantias e links para recursos on-line para gerenciar FCR, e 5) encaminhamento para um psicólogo se o FCR for alto (FCRI-SF >= 22), ou se for considerado útil pelo paciente ou médico. O acesso será fornecido ao ConquerFear-Group, entregue online por psico-oncologistas treinados.

Medidas de resultados:

Pacientes:

O resultado primário é a mudança no FCR, avaliada com o Formulário Abreviado do Inventário de Recorrência do Medo de Câncer de 9 itens (FCRI-SF). Os desfechos secundários incluem a) ansiedade e depressão avaliadas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), b) utilidade da intervenção relatada pelo paciente avaliada com a Escala de Comunicação Centrada no Paciente (PCC), c) metacognição avaliada com o questionário de metacognições (MCQ-30 ), d) necessidades não atendidas avaliadas com a subescala da pesquisa de necessidades não atendidas de sobreviventes (SUNS-8), e) ruminação avaliada com o Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) e f) qualidade de vida geral (QV) avaliada com o EQ- 5D para uso posterior em análises de custo-efetividade. Todas as medidas serão concluídas em todos os três momentos (T1-T3).

Aos seis meses, pediremos a um subconjunto de 15-20 pacientes que participem de uma entrevista semiestruturada por telefone sobre sua experiência com a intervenção.

Oncologistas:

Os oncologistas completam um item geral sobre autoeficácia no manejo da FCR do paciente junto com o Questionário de Autoeficácia Centrada no Paciente (SEPCQ-27) de 27 itens no início do estudo, pós-treinamento (somente oncologistas no grupo de intervenção) e após concluído inclusão. Com base em uma estrutura sugerida para resultados de implementação, avaliaremos com escalas de 11 pontos: 1) aceitabilidade, 2) adequação, 3) viabilidade, juntamente com 4) fidelidade, medida como o número médio de componentes que os oncologistas relatam ter entregue aos pacientes, e 5) sustentabilidade medida como a proporção de oncologistas no grupo de intervenção que relatam ter usado o CIFeR pelo menos uma vez nos últimos três meses, medida seis meses após a conclusão da inclusão. Seis meses após a inclusão do seu último paciente, todos os oncologistas serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada e fornecer feedback sobre o treinamento do CIFeR e suas experiências com a intervenção, incluindo a utilidade percebida e as barreiras e facilitadores percebidos para a implementação do CIFeR. nos cuidados de rotina. Também examinaremos as análises do CIFeR e-training em relação ao acesso e ao tempo gasto nas diversas partes.