CIFeR - 临床医生主导的干预措施，以解决对癌症复发的恐惧

研究设计：

该研究被设计为一项平行整群随机对照试验，由奥胡斯大学医院 (AUH)、瓦埃勒医院 (VH)、奥尔堡大学医院 (AAUH) 肿瘤科的肿瘤学家（集群单位）治疗乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌和哥本哈根大学医院 (CUH)，并以 1:1 的比例随机分为干预组和主动对照组。

参加者：

参与科室的所有治疗乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌的肿瘤科医生都有资格参加该研究，并将由我们参与科室的合作者招募。 符合条件的患者在 FCRI-SF 上得分 >= 13，并且三周至三个月前在参与科室完成了乳腺癌、卵巢癌、肺癌和前列腺癌的主要治疗，即手术、辅助化疗和/或放疗。

程序：

计划与参与的肿瘤学家进行随访的患者将收到一封安全的电子邮件邀请参加该研究以及 RedCap 调查问卷的链接。 愿意参与的患者将以电子方式提供知情同意书并完成 9 项 FCRI-SF。 评分 >= 13 的患者将获得有关该研究的更多信息，并征求他们的同意参与。

在计划的后续咨询前一周，他们将被要求填写 RedCap 基线调查问卷 (T1)。 咨询后一周和三个月，患者将被要求填写RedCap干预后（T2）和随访问卷（T3）。

肿瘤科医生将完成 RedCap 基线调查问卷，评估年龄、性别、经验年限以及管理患者 FCR 的自我效能。 然后，肿瘤科医生将使用奥胡斯大学临床试验单位生成的分层随机序列分配到干预组或主动对照组，以确保根据治疗的癌症类型平衡分配肿瘤科医生。 然后，肿瘤科医生将收到在线 CIFeR 培训的链接，并报告他们在培训后管理患者 FCR 的自我效能。 在咨询期间，肿瘤科医生将进行 CIFeR 干预，并完成一份简短的 5 项检查表，说明他们是否提供了所有五个组成部分，如果没有，原因是什么。 在纳入所有患者后，肿瘤科医生被要求完成一份关于管理患者 FCR 自我效能的后续 RedCap 问卷。

CIFeR 干预：

该干预措施包括由理论模型和现有 FCR 干预措施提供的五个组成部分：1) FCR 正常化：确保 FCR 是癌症治疗后的常见且正常现象，2) 提供预后信息：询问患者是否需要有关其风险的信息复发的情况，如果是，则提供此信息，3) 提供有关危险信号复发症状的教育和带回家的信息，4) 关于管理忧虑的简要建议：分散注意力、冥想、正念、安心以及指向管理的在线资源的链接FCR，以及 5) 如果 FCR 高 (FCRI-SF >= 22)，或者患者或临床医生认为有帮助，则转诊至心理学家。 将提供由训练有素的心理肿瘤学家在线提供的 ConquerFear-Group 的访问权限。

结果措施：

患者：

主要结果是 FCR 的变化，通过 9 项癌症复发恐惧量表简表 (FCRI-SF) 进行评估。 次要结局包括 a) 使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估焦虑和抑郁，b) 使用以患者为中心的沟通量表 (PCC) 评估患者报告的干预有效性，c) 使用元认知问卷 (MCQ-30) 评估元认知), d) 使用幸存者未满足需求调查子量表 (SUNS-8) 评估未满足的需求，e) 使用宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ) 评估沉思，以及 f) 使用 EQ- 评估总体生活质量 (QoL) 5D 供以后用于成本效益分析。 所有措施将在所有三个时间点（T1-T3）完成。

六个月后，我们将要求 15-20 名患者参加半结构化电话访谈，了解他们的干预经历。

肿瘤科医生：

肿瘤科医生在基线、培训后（仅干预组中的肿瘤科医生）和完成后完成关于管理患者 FCR 的自我效能的一般项目以及 27 项以患者为中心的自我效能问卷 (SEPCQ-27)包容性。 根据建议的实施结果框架，我们将采用 11 点量表进行评估：1) 可接受性，2) 适当性，3) 可行性，以及 4) 保真度，以肿瘤学家报告的已交付给患者的组件的平均数量来衡量， 5) 可持续性以干预组中报告在过去三个月内至少使用过一次 CIFeR 的肿瘤学家的比例来衡量，在完成纳入后六个月进行衡量。 在纳入最后一名患者六个月后，所有肿瘤科医生将被要求参加半结构化访谈，并提供有关 CIFeR 培训及其干预经验的反馈，包括感知的效用以及感知的实施 CIFeR 的障碍和促进因素在日常护理中。 我们还将检查 CIFeR 电子培训分析，了解有关各个部分的访问和花费的时间。