CIFeR - 암 재발에 대한 두려움을 해결하기 위한 임상의 주도의 개입

연구 설계:

이 연구는 오르후스 대학 병원(AUH), 베일레 병원(VH), 올보르 대학 병원(AAUH)의 종양학과에서 유방암, 난소암, 전립선암을 치료하는 종양학자(클러스터 단위)를 대상으로 하는 병렬 클러스터 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. , 코펜하겐 대학 병원(CUH)을 대상으로 중재 대 활성 대조를 1:1로 무작위 배정했습니다.

참가자들:

참여 부서에서 유방암, 난소암, 전립선암을 치료하는 모든 종양 전문의는 연구에 참여할 자격이 있으며 참여 부서의 협력자들에 의해 모집됩니다. 적격 환자는 FCRI-SF 점수가 13점 이상이고 이전에 3주에서 3개월 사이에 참여 부서에서 유방암, 난소암, 폐암 및 전립선암에 대한 1차 치료, 즉 수술, 보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 완료했습니다.

절차:

참여 종양 전문의와의 후속 방문이 예정된 환자는 연구 참여를 위한 보안 이메일 초대장과 RedCap 설문지 링크를 받게 됩니다. 참여하려는 환자는 사전 동의를 전자적으로 제공하고 9개 항목 FCRI-SF를 작성합니다. 13점 이상의 점수를 받은 환자에게는 연구에 대한 추가 정보가 제공되고 참여에 대한 동의가 요청됩니다.

계획된 후속 상담 1주일 전에 RedCap 기본 설문지(T1)를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 상담 후 1주일과 3개월이 지나면 환자에게 RedCap 개입 후(T2) 및 후속 설문지(T3)를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

종양학자는 환자 FCR 관리에 있어 연령, 성별, 경험 연수 및 자기 효능을 평가하는 RedCap 기본 설문지를 작성합니다. 그런 다음 종양학자는 치료되는 암 유형에 따라 종양학자의 균형 잡힌 할당을 보장하는 오르후스 대학 임상 시험 단위에서 생성된 계층화된 무작위 순서를 사용하여 중재 또는 활성 대조군에 할당됩니다. 그런 다음 종양 전문의는 온라인 CIFeR 교육에 대한 링크를 받고 환자 FCR 관리에 대한 교육 후 자기 효능을 보고합니다. 상담 중에 종양 전문의는 CIFeR 개입을 제공하고 5가지 구성 요소를 모두 제공했는지 여부와 그렇지 않은 경우 그 이유에 대한 간단한 5개 항목 체크리스트를 작성합니다. 모든 환자를 포함한 후 종양 전문의는 환자 FCR 관리의 자기 효능에 대한 후속 RedCap 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

CIFeR 개입:

개입에는 FCR에 대한 이론적 모델과 기존 개입에 의해 정보를 얻은 5가지 구성 요소가 포함됩니다. 1) FCR 정상화: FCR이 암 치료 후 일반적이고 정상적인 현상이라는 확신, 2) 예후 정보 제공: 환자에게 위험에 대한 정보를 원하는지 묻습니다. 3) 위험 신호 재발 증상에 대한 교육 및 집에 가져갈 수 있는 정보 제공, 4) 걱정 관리에 대한 간략한 조언: 산만함, 명상, 마음 챙김, 안심, 관리할 온라인 리소스 링크 FCR, 5) FCR이 높거나(FCRI-SF >= 22) 환자나 임상의가 도움이 된다고 판단하는 경우 심리학자에게 의뢰합니다. 훈련받은 정신종양학자가 온라인으로 제공하는 ConquerFear-Group에 대한 액세스가 제공됩니다.

결과 측정:

환자:

주요 결과는 9개 항목의 암 재발 공포 목록 요약 양식(FCRI-SF)으로 평가된 FCR의 변화입니다. 이차 결과에는 a) 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가된 불안 및 우울증, b) 환자 중심 의사소통 척도(PCC)로 평가된 환자 보고 중재 유용성, c) 메타인지 설문지(MCQ-30)로 평가된 메타인지가 포함됩니다. ), d) Subscale of the Survivors Unmet Need Survey(SUNS-8)로 평가된 충족되지 않은 요구, e) Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)로 평가된 반추, f) EQ-로 평가된 일반 삶의 질(QoL) 나중에 비용 효율성 분석에 사용하기 위한 5D입니다. 모든 측정은 세 가지 시점(T1-T3) 모두에서 완료됩니다.

6개월 후에 우리는 15-20명의 환자로 구성된 하위 집합에게 개입 경험에 대한 반구조화된 전화 인터뷰에 참여하도록 요청할 것입니다.

종양학자:

종양학자는 기준선, 훈련 후(개입 그룹의 종양학자만) 및 완료 후 환자 중심 설문지(SEPCQ-27)의 27개 항목 자기 효능과 함께 환자 FCR 관리의 자기 효능에 대한 일반 항목을 완료합니다. 포함. 구현 결과를 위해 제안된 프레임워크를 기반으로 우리는 11점 척도로 평가할 것입니다: 1) 수용성, 2) 적절성, 3) 타당성, 4) 충실도(종양학자가 환자에게 전달했다고 보고한 평균 구성 요소 수로 측정됨) 5) 지속 가능성은 포함이 완료된 후 6개월 동안 측정하여 지난 3개월 이내에 CIFeR을 한 번 이상 사용했다고 보고한 개입 그룹의 종양학자 비율로 측정되었습니다. 마지막 환자가 포함된 지 6개월 후, 모든 종양 전문의는 반구조화된 인터뷰에 참여하고 인지된 유용성, 인지된 장벽 및 CIFeR 구현에 대한 촉진자를 포함하여 CIFeR 교육 및 중재 경험에 대한 피드백을 제공하도록 요청받게 됩니다. 정기 진료 중. 또한 다양한 부분에 대한 액세스 및 소요 시간에 대한 CIFeR e-training 분석을 검토합니다.