CIFeR - En klinikerledet intervensjon for å adressere frykt for tilbakefall av kreft

STUDIEDESIGN:

Studien er designet som en parallell klynge-randomisert kontrollert studie med onkologer (klyngeenhet) som behandler bryst-, eggstok- og prostatakreft ved de onkologiske avdelingene ved Aarhus Universitetssykehus (AUH), Vejle Hospital (VH), Aalborg Universitetssykehus (AAUH) , og Copenhagen University Hospital (CUH), og randomiserte 1:1 til intervensjon versus aktiv kontroll.

Deltakere:

Alle onkologer som behandler bryst-, eggstok- og prostatakreft ved de deltakende avdelingene er kvalifisert for studien og vil bli rekruttert av våre samarbeidspartnere ved de deltakende avdelingene. Kvalifiserte pasienter skårer >= 13 på FCRI-SF og har fullført sin primære behandling, dvs. kirurgi, adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling, for bryst-, eggstok-, lunge- og prostatakreft ved de deltakende avdelingene mellom tre uker og tre måneder tidligere.

Prosedyre:

Pasienter som planlegges for et oppfølgingsbesøk hos de deltakende onkologene vil motta en sikker e-postinvitasjon til å delta i studien og en lenke til et RedCap spørreskjema. Pasienter som er villige til å delta vil gi sitt informerte samtykke elektronisk og fullføre 9-element FCRI-SF. Pasienter som skårer >= 13 får tilleggsinformasjon om studien og bedt om deres samtykke til å delta.

En uke før den planlagte oppfølgingskonsultasjonen vil de bli bedt om å fylle ut et RedCap baseline spørreskjema (T1). En uke og tre måneder etter konsultasjonen vil pasientene bli bedt om å fylle ut RedCap post-intervention (T2) og oppfølgingsspørreskjemaer (T3).

Onkologer vil fylle ut et RedCap baseline-spørreskjema som vurderer alder, kjønn, års erfaring og egeneffektivitet i å håndtere pasientens FCR. Onkologer vil deretter bli allokert til intervensjons- eller aktiv kontrollarm ved å bruke en stratifisert randomiseringssekvens generert av Aarhus Universitets kliniske utprøvingsenhet som sikrer en balansert tildeling av onkologer i henhold til krefttypen som behandles. Onkologer vil da motta en lenke til nettbasert CIFeR-trening og rapportere deres egeneffektivitet etter trening for å håndtere pasientens FCR. Under konsultasjonen vil onkologen levere CIFeR-intervensjonen og fylle ut en kort sjekkliste på 5 punkter om de leverte alle fem komponentene og, hvis ikke, hvorfor. Etter å ha inkludert alle pasienter, blir onkologen bedt om å fylle ut et oppfølgende RedCap-spørreskjema om egeneffektivitet i å håndtere pasientens FCR.

CIFeR-intervensjonen:

Intervensjonen inkluderer fem komponenter informert av teoretiske modeller og eksisterende intervensjoner for FCR: 1) FCR-normalisering: forsikring om at FCR er et vanlig og normalt fenomen etter behandling for kreft, 2) Gi prognostisk informasjon: spør pasienter om de ønsker informasjon om risikoen deres. av gjentakelse og, hvis ja, gi denne informasjonen, 3) gi opplæring og ta med hjem informasjon om tilbakefallssymptomer med rødt flagg, 4) Korte råd om å håndtere bekymringer: distraksjon, meditasjon, oppmerksomhet, trygghet og lenker til nettressurser for å håndtere FCR, og 5) henvisning til psykolog hvis FCR er høy (FCRI-SF >= 22), eller hvis pasienten eller klinikeren anser det som nyttig. Tilgang vil bli gitt til ConquerFear-Group levert online av trente psyko-onkologer.

Resultatmål:

Pasienter:

Det primære resultatet er endringen i FCR, vurdert med 9-elements Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF). Sekundære utfall inkluderer a) angst og depresjon vurdert med The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), b) pasientrapportert intervensjonsnytte vurdert med Patient Centered Communication Scale (PCC), c) metakognisjon vurdert med metakognisjonsspørreskjemaet (MCQ-30) ), d) udekkede behov vurdert med Subscale of Survivors Unmet Need Survey (SUNS-8), e) drøvtygging vurdert med Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), og f) General Quality of Life (QoL) vurdert med EQ- 5D for senere bruk i kostnadseffektivitetsanalyse. Alle tiltak vil bli gjennomført på alle tre tidspunktene (T1-T3).

Etter seks måneder vil vi be en undergruppe på 15-20 pasienter om å delta i et semistrukturert telefonintervju om deres erfaring med intervensjonen.

Onkologer:

Onkologer fullfører et generelt punkt om selveffektivitet i å håndtere pasient-FCR sammen med 27-punkts Self-efficacy in Patient-Centeredness Questionnaire (SEPCQ-27) ved baseline, etter trening (kun onkologer i intervensjonsgruppen), og etter fullført inkludering. Basert på et foreslått rammeverk for implementeringsresultater, vil vi vurdere med 11-punkts skalaer: 1) akseptabilitet, 2) hensiktsmessighet, 3) gjennomførbarhet, sammen med 4) troskap, målt som gjennomsnittlig antall komponenter onkologer rapporterer å ha levert til pasienter, og 5) bærekraft målt som andelen onkologer i intervensjonsgruppen som rapporterer å ha brukt CIFeR minst én gang i løpet av de siste tre månedene, målt seks måneder etter fullført inkludering. Seks måneder etter inkluderingen av sin siste pasient, vil alle onkologer bli bedt om å delta i et semistrukturert intervju og gi tilbakemelding på CIFeR-treningen og deres erfaringer med intervensjonen, inkludert opplevd nytte og opplevde barrierer og tilretteleggere for implementering av CIFeR i rutinemessig omsorg. Vi vil også undersøke CIFeR e-treningsanalyse angående tilgang og tid brukt på de ulike delene.