CIFeR - En läkareledd intervention för att bekämpa rädsla för återfall av cancer

STUDIEDESIGN:

Studien är utformad som en parallell klusterrandomiserad kontrollerad studie med onkologer (klusterenhet) som behandlar bröst-, äggstockscancer och prostatacancer vid onkologiska avdelningarna vid Aarhus Universitetssjukhus (AUH), Vejle Hospital (VH), Aalborg Universitetssjukhus (AAUH) , och Copenhagen University Hospital (CUH), och randomiserades 1:1 till intervention kontra aktiv kontroll.

Deltagare:

Alla onkologer som behandlar bröst-, äggstockscancer och prostatacancer på de deltagande avdelningarna är berättigade till studien och kommer att rekryteras av våra samarbetspartners på de deltagande avdelningarna. Kvalificerade patienter får >= 13 på FCRI-SF och har avslutat sin primära behandling, dvs kirurgi, adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling, för bröst-, äggstocks-, lung- och prostatacancer på de deltagande avdelningarna mellan tre veckor och tre månader tidigare.

Förfarande:

Patienter som är planerade till ett uppföljningsbesök hos de deltagande onkologer kommer att få en säker e-postinbjudan att delta i studien och en länk till ett RedCap-enkät. Patienter som är villiga att delta kommer att ge sitt informerade samtycke elektroniskt och fylla i FCRI-SF med 9 punkter. Patienter som får >= 13 får ytterligare information om studien och ombeds om deras samtycke att delta.

En vecka före det planerade uppföljningssamrådet kommer de att bli ombedda att fylla i ett RedCap baslinjeformulär (T1). En vecka och tre månader efter konsultationen kommer patienterna att bli ombedda att fylla i RedCap post-intervention (T2) och uppföljande frågeformulär (T3).

Onkologer kommer att fylla i ett RedCap-baslinjefrågeformulär som bedömer ålder, kön, år av erfarenhet och själveffektivitet i att hantera patientens FCR. Onkologer kommer sedan att allokeras till interventions- eller aktiv kontrollarm med hjälp av en stratifierad randomiseringssekvens genererad av Aarhus Universitets kliniska prövningsenhet, vilket säkerställer en balanserad fördelning av onkologer enligt den cancertyp som behandlas. Onkologer kommer sedan att få en länk till CIFeR-utbildning online och rapportera sin egeneffektivitet efter träning för att hantera patientens FCR. Under konsultationen kommer onkologen att leverera CIFeR-interventionen och fylla i en kort checklista med fem punkter om huruvida de levererade alla fem komponenterna och, om inte, varför. Efter att ha inkluderat alla patienter ombeds onkologen att fylla i ett uppföljande RedCap-frågeformulär om själveffektivitet vid hantering av patientens FCR.

CIFeR-interventionen:

Interventionen omfattar fem komponenter som är informerade av teoretiska modeller och befintliga interventioner för FCR: 1) FCR-normalisering: försäkran om att FCR är ett vanligt och normalt fenomen efter behandling för cancer, 2) Tillhandahålla prognostisk information: fråga patienter om de vill ha information om sin risk av återfall och, om ja, tillhandahålla denna information, 3) tillhandahålla utbildning och ta hem information om återkommande symptom med röd flagga, 4) Korta råd om hur du hanterar oro: distraktion, meditation, mindfulness, trygghet och länkar till onlineresurser för att hantera FCR, och 5) remiss till en psykolog om FCR är hög (FCRI-SF >= 22), eller om patienten eller läkaren bedömer det vara till hjälp. Tillgång kommer att ges till ConquerFear-Group som levereras online av utbildade psyko-onkologer.

Resultatmått:

Patienter:

Det primära resultatet är förändringen i FCR, bedömd med 9-posters Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF). Sekundära resultat inkluderar a) ångest och depression utvärderade med The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), b) patientrapporterade interventionsanvändbarhet bedömd med Patient Centered Communication Scale (PCC), c) metakognition utvärderad med metakognitionsfrågeformuläret (MCQ-30) ), d) otillfredsställda behov utvärderade med Subscale of Survivors Unmet Need Survey (SUNS-8), e) idisslande utvärderat med Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), och f) General Quality of Life (QoL) utvärderat med EQ- 5D för senare användning i kostnadseffektivitetsanalys. Alla åtgärder kommer att slutföras vid alla tre tidpunkter (T1-T3).

Efter sex månader kommer vi att be en undergrupp av 15-20 patienter att delta i en semistrukturerad telefonintervju om deras erfarenhet av interventionen.

Onkologer:

Onkologer fyller i ett allmänt inlägg om själveffektivitet vid hantering av patient-FCR tillsammans med 27-punkters Self-efficacy in Patient-Centeredness Questionnaire (SEPCQ-27) vid baslinjen, efter träning (endast onkologer i interventionsgruppen) och efter avslutad inkludering. Baserat på ett föreslaget ramverk för implementeringsresultat kommer vi att bedöma med 11-gradiga skalor: 1) acceptans, 2) lämplighet, 3) genomförbarhet, tillsammans med 4) trohet, mätt som det genomsnittliga antalet komponenter som onkologer rapporterar att de har levererat till patienter, och 5) hållbarhet mätt som andelen onkologer i interventionsgruppen som rapporterar att de använt CIFeR minst en gång under de senaste tre månaderna, mätt sex månader efter avslutad inkludering. Sex månader efter inkluderingen av sin sista patient kommer alla onkologer att bli ombedda att delta i en semistrukturerad intervju och ge feedback om CIFeR-träningen och deras erfarenheter av interventionen, inklusive upplevd användbarhet och de upplevda hindren och facilitatorer för att implementera CIFeR i rutinvård. Vi kommer också att undersöka CIFeR e-utbildningsanalyser avseende tillgång och tid på de olika delarna.