CIFeR - En kliniker-ledet intervention for at imødegå frygt for gentagelse af kræft

STUDIEDESIGN:

Studiet er designet som et parallelt klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med onkologer (klyngeenhed), der behandler bryst-, ovarie- og prostatacancer på de onkologiske afdelinger på Aarhus Universitetshospital (AUH), Vejle Sygehus (VH), Aalborg Universitetshospital (AAUH). , og Københavns Universitetshospital (CUH), og randomiseret 1:1 til intervention versus aktiv kontrol.

Deltagere:

Alle onkologer, der behandler bryst-, ovarie- og prostatacancer på de deltagende afdelinger, er kvalificerede til undersøgelsen og vil blive rekrutteret af vores samarbejdspartnere på de deltagende afdelinger. Kvalificerede patienter scorer >= 13 på FCRI-SF og har afsluttet deres primære behandling, dvs. operation, adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling, for bryst-, ovarie-, lunge- og prostatacancer på de deltagende afdelinger mellem tre uger og tre måneder tidligere.

Procedure:

Patienter, der er planlagt til et opfølgende besøg hos de deltagende onkologer, vil modtage en sikker e-mail-invitation til at deltage i undersøgelsen og et link til et RedCap-spørgeskema. Patienter, der er villige til at deltage, vil give deres informerede samtykke elektronisk og udfylde 9-element FCRI-SF. Patienter, der scorer >= 13, får yderligere oplysninger om undersøgelsen og bedt om deres samtykke til at deltage.

En uge før den planlagte opfølgende konsultation vil de blive bedt om at udfylde et RedCap baseline spørgeskema (T1). En uge og tre måneder efter konsultationen vil patienterne blive bedt om at udfylde RedCap post-intervention (T2) og opfølgende spørgeskemaer (T3).

Onkologer vil udfylde et RedCap-baseline-spørgeskema, der vurderer alder, køn, års erfaring og selveffektivitet i håndteringen af ​​patient-FCR. Onkologer vil derefter blive allokeret til interventions- eller aktive kontrolarm ved hjælp af en stratificeret randomiseringssekvens genereret af Aarhus Universitets kliniske forsøgsenhed, der sikrer en balanceret allokering af onkologer i henhold til den behandlede cancertype. Onkologer vil derefter modtage et link til online CIFeR-træning og rapportere deres egeneffektivitet efter træning til at håndtere patient-FCR. Under konsultationen vil onkologen levere CIFeR-interventionen og udfylde en kort 5-punkts checkliste om, hvorvidt de har leveret alle fem komponenter og, hvis ikke, hvorfor. Efter at have inkluderet alle patienter, bliver onkologen bedt om at udfylde et opfølgende RedCap-spørgeskema om selveffektivitet til at håndtere patient-FCR.

CIFeR-interventionen:

Interventionen omfatter fem komponenter baseret på teoretiske modeller og eksisterende interventioner for FCR: 1) FCR-normalisering: sikkerhed for, at FCR er et almindeligt og normalt fænomen efter behandling for cancer, 2) Give prognostisk information: spørge patienter, om de ønsker information om deres risiko af gentagelse og, hvis ja, at give disse oplysninger, 3) Uddannelse og medbragt information om rødt flag tilbagevendende symptomer, 4) Korte råd om håndtering af bekymring: distraktion, meditation, mindfulness, beroligelse og links til online ressourcer til at håndtere FCR, og 5) henvisning til en psykolog, hvis FCR er høj (FCRI-SF >= 22), eller hvis patienten eller klinikeren vurderer det som hjælpsomt. Adgang vil blive givet til ConquerFear-Group leveret online af uddannede psyko-onkologer.

Resultatmål:

Patienter:

Det primære resultat er ændringen i FCR, vurderet med 9-elements Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF). Sekundære resultater omfatter a) angst og depression vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), b) patientrapporteret interventionsnytte vurderet med Patient Centered Communication Scale (PCC), c) metakognition vurderet med metakognitionsspørgeskemaet (MCQ-30) ), d) uopfyldte behov vurderet med Subscale of Survivors Unmet Need Survey (SUNS-8), e) drøvtygning vurderet med Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), og f) General Quality of Life (QoL) vurderet med EQ- 5D til senere brug i omkostningseffektivitetsanalyse. Alle foranstaltninger vil blive gennemført på alle tre tidspunkter (T1-T3).

Efter seks måneder vil vi bede en undergruppe på 15-20 patienter om at deltage i et semistruktureret telefoninterview om deres oplevelse med interventionen.

Onkologer:

Onkologer udfylder et generelt punkt om self-efficacy i håndtering af patient-FCR sammen med 27-punkts Self-efficacy in Patient-Centeredness Questionnaire (SEPCQ-27) ved baseline, efter træning (kun onkologer i interventionsgruppen) og efter udfyldt inklusion. Baseret på en foreslået ramme for implementeringsresultater, vil vi vurdere med 11-punkts skalaer: 1) acceptabilitet, 2) hensigtsmæssighed, 3) gennemførlighed, sammen med 4) troskab, målt som det gennemsnitlige antal komponenter, onkologer rapporterer at have leveret til patienter, og 5) bæredygtighed målt som andelen af ​​onkologer i interventionsgruppen, der rapporterer at have brugt CIFeR mindst én gang inden for de sidste tre måneder, målt seks måneder efter afsluttet inklusion. Seks måneder efter inklusion af deres sidste patient, vil alle onkologer blive bedt om at deltage i et semistruktureret interview og give feedback på CIFeR-træningen og deres erfaringer med interventionen, herunder opfattet nytte og de opfattede barrierer og facilitatorer for implementering af CIFeR i rutinepleje. Vi vil også undersøge CIFeR e-træningsanalyse vedrørende adgang og tid brugt på de forskellige dele.