CIFeR – Eine von Ärzten geleitete Intervention zur Bekämpfung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs

STUDIENDESIGN:

Die Studie ist als parallele Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit Onkologen (Cluster Unit) konzipiert, die Brust-, Eierstock- und Prostatakrebs in den onkologischen Abteilungen des Universitätskrankenhauses Aarhus (AUH), des Vejle-Krankenhauses (VH) und des Universitätskrankenhauses Aalborg (AAUH) behandeln. und des Universitätskrankenhauses Kopenhagen (CUH) und 1:1 randomisiert auf Intervention versus aktive Kontrolle.

Teilnehmer:

Alle Onkologen, die in den teilnehmenden Abteilungen Brust-, Eierstock- und Prostatakrebs behandeln, sind für die Studie geeignet und werden von unseren Mitarbeitern in den teilnehmenden Abteilungen rekrutiert. Geeignete Patienten erreichen im FCRI-SF einen Wert von >= 13 und haben ihre primäre Behandlung, d. h. Operation, adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, gegen Brust-, Eierstock-, Lungen- und Prostatakrebs in den teilnehmenden Abteilungen zwischen drei Wochen und drei Monaten zuvor abgeschlossen.

Verfahren:

Patienten, für die ein Folgebesuch bei den teilnehmenden Onkologen geplant ist, erhalten eine sichere E-Mail-Einladung zur Teilnahme an der Studie und einen Link zu einem RedCap-Fragebogen. Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, geben ihre Einverständniserklärung elektronisch ab und füllen den 9-Punkte-FCRI-SF aus. Patienten mit einem Wert von >= 13 erhalten zusätzliche Informationen über die Studie und werden um ihre Zustimmung zur Teilnahme gebeten.

Eine Woche vor der geplanten Folgekonsultation werden sie gebeten, einen RedCap-Basisfragebogen (T1) auszufüllen. Eine Woche und drei Monate nach der Konsultation werden die Patienten gebeten, den RedCap-Fragebogen nach der Intervention (T2) und den Fragebogen zur Nachuntersuchung (T3) auszufüllen.

Onkologen füllen einen RedCap-Basisfragebogen aus, in dem Alter, Geschlecht, jahrelange Erfahrung und Selbstwirksamkeit bei der Behandlung der Patienten-FCR bewertet werden. Anschließend werden die Onkologen mithilfe einer stratifizierten Randomisierungssequenz, die von der klinischen Studieneinheit der Universität Aarhus erstellt wurde, dem Interventions- oder aktiven Kontrollarm zugeordnet, um eine ausgewogene Zuteilung der Onkologen entsprechend der behandelten Krebsart zu gewährleisten. Onkologen erhalten dann einen Link zur Online-CIFeR-Schulung und berichten über ihre Selbstwirksamkeit nach der Schulung bei der Behandlung von Patienten-FCR. Während der Konsultation wird der Onkologe die CIFeR-Intervention durchführen und eine kurze Checkliste mit fünf Punkten ausfüllen, um festzustellen, ob alle fünf Komponenten durchgeführt wurden und, wenn nicht, warum. Nachdem alle Patienten einbezogen wurden, wird der Onkologe gebeten, einen RedCap-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei der Behandlung der Patienten-FCR auszufüllen.

Die CIFeR-Intervention:

Die Intervention umfasst fünf Komponenten, die auf theoretischen Modellen und bestehenden Interventionen für FCR basieren: 1) FCR-Normalisierung: Bestätigung, dass FCR ein häufiges und normales Phänomen nach einer Krebsbehandlung ist, 2) Bereitstellung prognostischer Informationen: Befragung der Patienten, ob sie Informationen über ihr Risiko wünschen des Wiederauftretens und, falls ja, Bereitstellung dieser Informationen, 3) Bereitstellung von Aufklärung und Informationen zum Mitnehmen über die Symptome eines erneuten Auftretens, 4) Kurze Ratschläge zum Umgang mit Sorgen: Ablenkung, Meditation, Achtsamkeit, Beruhigung und Links zu Online-Ressourcen zur Bewältigung FCR und 5) Überweisung an einen Psychologen, wenn FCR hoch ist (FCRI-SF >= 22) oder wenn der Patient oder Kliniker dies als hilfreich erachtet. Der Zugang zur ConquerFear-Group erfolgt online durch geschulte Psychoonkologen.

Ergebnismaße:

Patienten:

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des FCR, bewertet mit dem 9-Punkte-Kurzformular „Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form“ (FCRI-SF). Zu den sekundären Endpunkten gehören a) Angstzustände und Depressionen, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), b) vom Patienten berichteter Interventionsnutzen, bewertet mit der Patient Centered Communication Scale (PCC), c) Metakognition, bewertet mit dem Metakognitionsfragebogen (MCQ-30). ), d) ungedeckte Bedürfnisse, bewertet mit der Subskala der Survivors Unmet Need Survey (SUNS-8), e) Wiederkäuen, bewertet mit dem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), und f) allgemeine Lebensqualität (QoL), bewertet mit dem EQ- 5D zur späteren Verwendung in der Kostenwirksamkeitsanalyse. Alle Maßnahmen werden zu allen drei Zeitpunkten (T1-T3) abgeschlossen sein.

Nach sechs Monaten werden wir eine Untergruppe von 15 bis 20 Patienten bitten, an einem halbstrukturierten Telefoninterview über ihre Erfahrungen mit der Intervention teilzunehmen.

Onkologen:

Onkologen füllen zu Studienbeginn, nach der Schulung (nur Onkologen in der Interventionsgruppe) und nach Abschluss einen allgemeinen Punkt zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung der Patienten-FCR zusammen mit dem 27 Punkte umfassenden Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei Patientenzentrierung (SEPCQ-27) aus Aufnahme. Basierend auf einem vorgeschlagenen Rahmen für die Implementierungsergebnisse bewerten wir anhand von 11-Punkte-Skalen: 1) Akzeptanz, 2) Angemessenheit, 3) Durchführbarkeit, zusammen mit 4) Treue, gemessen als die durchschnittliche Anzahl der Komponenten, die Onkologen nach eigenen Angaben an Patienten geliefert haben, und 5) Nachhaltigkeit gemessen als Anteil der Onkologen in der Interventionsgruppe, die angeben, CIFeR innerhalb der letzten drei Monate mindestens einmal angewendet zu haben, gemessen sechs Monate nach Abschluss der Aufnahme. Sechs Monate nach der Aufnahme ihres letzten Patienten werden alle Onkologen gebeten, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen und Feedback zum CIFeR-Training und ihren Erfahrungen mit der Intervention zu geben, einschließlich des wahrgenommenen Nutzens und der wahrgenommenen Hindernisse und Erleichterungen bei der Implementierung von CIFeR in der Routinepflege. Wir werden auch die CIFeR-E-Training-Analyse hinsichtlich des Zugriffs und der für die verschiedenen Teile aufgewendeten Zeit untersuchen.