CIFeR - Une intervention dirigée par un clinicien pour répondre à la peur de la récidive du cancer

CONCEPTION DE L'ÉTUDE :

L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en cluster parallèle avec des oncologues (unité de cluster) traitant le cancer du sein, de l'ovaire et de la prostate dans les services d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus (AUH), de l'hôpital de Vejle (VH) et de l'hôpital universitaire d'Aalborg (AAUH). et l'hôpital universitaire de Copenhague (CUH), et randomisés selon un rapport 1:1 entre intervention et contrôle actif.

Participants :

Tous les oncologues traitant le cancer du sein, de l'ovaire et de la prostate dans les départements participants sont éligibles pour l'étude et seront recrutés par nos collaborateurs des départements participants. Les patients éligibles obtiennent un score >= 13 au FCRI-SF et ont terminé leur traitement primaire, c'est-à-dire chirurgie, chimiothérapie adjuvante et/ou radiothérapie, pour le cancer du sein, de l'ovaire, du poumon et de la prostate dans les départements participants entre trois semaines et trois mois auparavant.

Procédure:

Les patients programmés pour une visite de suivi avec les oncologues participants recevront une invitation par e-mail sécurisée à participer à l'étude et un lien vers un questionnaire RedCap. Les patients souhaitant participer fourniront leur consentement éclairé par voie électronique et rempliront le FCRI-SF en 9 éléments. Les patients ayant obtenu un score >= 13 reçoivent des informations supplémentaires sur l'étude et leur consentement est demandé pour participer.

Une semaine avant la consultation de suivi prévue, il leur sera demandé de remplir un questionnaire de base RedCap (T1). Une semaine et trois mois après la consultation, les patients seront invités à remplir les questionnaires RedCap post-intervention (T2) et de suivi (T3).

Les oncologues rempliront un questionnaire de base RedCap évaluant l'âge, le sexe, les années d'expérience et l'auto-efficacité dans la gestion du FCR des patients. Les oncologues seront ensuite attribués au bras d'intervention ou au bras témoin actif en utilisant une séquence de randomisation stratifiée générée par l'unité d'essais cliniques de l'Université d'Aarhus assurant une répartition équilibrée des oncologues en fonction du type de cancer traité. Les oncologues recevront ensuite un lien vers la formation CIFeR en ligne et rendront compte de leur auto-efficacité post-formation pour la gestion du FCR des patients. Au cours de la consultation, l'oncologue réalisera l'intervention CIFeR et remplira une brève liste de contrôle de 5 éléments pour savoir s'il a livré les cinq composants et, sinon, pourquoi. Après avoir inclus tous les patients, l'oncologue est invité à remplir un questionnaire de suivi RedCap sur l'auto-efficacité dans la gestion du FCR des patients.

L’intervention du CIFeR :

L'intervention comprend cinq composantes éclairées par des modèles théoriques et des interventions existantes pour la FCR : 1) Normalisation de la FCR : assurance que la FCR est un phénomène courant et normal après un traitement contre le cancer, 2) Fournir des informations pronostiques : demander aux patients s'ils souhaitent des informations sur leur risque. de récidive et, si oui, fournir ces informations, 3) Fournir une éducation et des informations à emporter à la maison sur les symptômes de récidive signalés par un signal d'alarme, 4) Brefs conseils sur la gestion de l'inquiétude : distraction, méditation, pleine conscience, réconfort et liens vers des ressources en ligne pour gérer FCR, et 5) référence à un psychologue si le FCR est élevé (FCRI-SF >= 22), ou s'il est jugé utile par le patient ou le clinicien. L'accès sera fourni à ConquerFear-Group en ligne par des psycho-oncologues qualifiés.

Mesures des résultats :

Patients :

Le résultat principal est le changement du FCR, évalué à l'aide du formulaire abrégé de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer en 9 éléments (FCRI-SF). Les critères de jugement secondaires comprennent a) l'anxiété et la dépression évaluées avec l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS), b) l'utilité de l'intervention rapportée par le patient évaluée avec l'échelle de communication centrée sur le patient (PCC), c) la métacognition évaluée avec le questionnaire de métacognitions (MCQ-30). ), d) les besoins non satisfaits évalués avec la sous-échelle de l'enquête sur les besoins non satisfaits des survivants (SUNS-8), e) la rumination évaluée avec le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), et f) la qualité de vie générale (QdV) évaluée avec l'EQ- 5D pour une utilisation ultérieure dans l’analyse coût-efficacité. Toutes les mesures seront terminées aux trois moments (T1-T3).

À six mois, nous demanderons à un sous-ensemble de 15 à 20 patients de participer à un entretien téléphonique semi-structuré sur leur expérience de l'intervention.

Oncologues :

Les oncologues remplissent un élément général sur l'auto-efficacité dans la gestion du FCR des patients avec le questionnaire d'auto-efficacité en 27 éléments centré sur le patient (SEPCQ-27) au départ, après la formation (uniquement les oncologues du groupe d'intervention) et une fois terminé. inclusion. Sur la base d'un cadre suggéré pour les résultats de la mise en œuvre, nous évaluerons sur des échelles de 11 points : 1) l'acceptabilité, 2) la pertinence, 3) la faisabilité, ainsi que 4) la fidélité, mesurée comme le nombre moyen de composants que les oncologues déclarent avoir livrés aux patients, et 5) la durabilité mesurée comme la proportion d'oncologues du groupe d'intervention qui déclarent avoir utilisé CIFeR au moins une fois au cours des trois derniers mois, mesurée six mois après la fin de l'inclusion. Six mois après l'inclusion de leur dernier patient, tous les oncologues seront invités à participer à un entretien semi-structuré et à fournir des commentaires sur la formation CIFeR et leurs expériences avec l'intervention, y compris l'utilité perçue et les obstacles et facilitateurs perçus pour la mise en œuvre de CIFeR. dans les soins courants. Nous examinerons également les analyses de formation en ligne CIFeR concernant l'accès et le temps passé sur les différentes parties.