CIFeR - Вмешательство под руководством врача для устранения страха перед рецидивом рака

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Исследование задумано как параллельное кластерное рандомизированное контролируемое исследование с участием онкологов (кластерное отделение), занимающихся лечением рака молочной железы, яичников и простаты в онкологических отделениях Университетской больницы Орхуса (AUH), Больницы Вайле (VH), Университетской больницы Ольборга (AAUH). и Университетской больницы Копенгагена (CUH), и рандомизировали 1:1 в группу вмешательства по сравнению с активным контролем.

Участники:

Все онкологи, занимающиеся лечением рака молочной железы, яичников и простаты в участвующих отделениях, имеют право на участие в исследовании и будут набраны нашими сотрудниками в участвующих отделениях. Подходящие пациенты набирают >= 13 баллов по шкале FCRI-SF и завершили основное лечение, т. е. хирургическое вмешательство, адъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию, по поводу рака молочной железы, яичников, легких и простаты в участвующих отделениях в период от трех недель до трех месяцев назад.

Процедура:

Пациенты, которым запланирован последующий визит к участвующим онкологам, получат по защищенной электронной почте приглашение принять участие в исследовании и ссылку на анкету RedCap. Пациенты, желающие принять участие, предоставят свое информированное согласие в электронном виде и заполнят форму FCRI-SF из 9 пунктов. Пациентам с баллом >= 13 предоставляется дополнительная информация об исследовании и запрашивается согласие на участие.

За неделю до запланированной последующей консультации им будет предложено заполнить базовую анкету RedCap (T1). Через неделю и три месяца после консультации пациентам будет предложено заполнить опросники RedCap после вмешательства (T2) и последующего наблюдения (T3).

Онкологи заполнят базовую анкету RedCap, оценивая возраст, пол, многолетний опыт и самоэффективность лечения FCR пациентов. Затем онкологи будут распределены в группу вмешательства или активного контроля с использованием стратифицированной последовательности рандомизации, созданной подразделением клинических исследований Орхусского университета, что обеспечивает сбалансированное распределение онкологов в зависимости от типа рака, который лечат. Затем онкологи получат ссылку на онлайн-обучение CIFeR и сообщат о своей эффективности управления FCR пациентов после обучения. Во время консультации онколог проведет вмешательство CIFeR и заполнит краткий контрольный список из 5 пунктов о том, доставили ли они все пять компонентов, и если нет, то почему. После включения всех пациентов онкологу предлагается заполнить дополнительный опросник RedCap о самоэффективности лечения FCR пациентов.

Вмешательство CIFeR:

Вмешательство включает в себя пять компонентов, основанных на теоретических моделях и существующих вмешательствах в отношении FCR: 1) Нормализация FCR: уверенность в том, что FCR является распространенным и нормальным явлением после лечения рака, 2) Предоставление прогностической информации: опрос пациентов, хотят ли они получить информацию о своем риске. рецидива и, если да, предоставление этой информации, 3) Предоставление обучения и информации на дому о тревожных симптомах рецидива, 4) Краткие советы по управлению беспокойством: отвлечение, медитация, осознанность, уверенность и ссылки на онлайн-ресурсы для управления FCR и 5) направление к психологу, если FCR высокий (FCRI-SF >= 22) или если пациент или врач считает это полезным. Доступ к ConquerFear-Group будет предоставляться онлайн обученными психоонкологами.

Результаты измерения:

Пациенты:

Первичным результатом является изменение FCR, оцениваемое с помощью краткой формы опросника страха рецидива рака, состоящей из 9 пунктов (FCRI-SF). Вторичные исходы включают а) тревогу и депрессию, оцениваемые с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), б) полезность вмешательства, о которой сообщают пациенты, оцениваемую с помощью шкалы коммуникации, ориентированной на пациента (PCC), в) метапознание, оцениваемое с помощью опросника метапознания (MCQ-30). ), d) неудовлетворенные потребности оцениваются с помощью подшкалы опроса неудовлетворенных потребностей выживших (SUNS-8), e) размышления оцениваются с помощью опросника беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ) и f) общее качество жизни (QoL) оценивается с помощью EQ- 5D для последующего использования при анализе экономической эффективности. Все меры будут завершены во всех трех временных точках (T1-T3).

Через шесть месяцев мы попросим группу из 15–20 пациентов принять участие в полуструктурированном телефонном интервью и рассказать об их опыте вмешательства.

Онкологи:

Онкологи заполняют общий вопрос по самоэффективности в управлении FCR пациентов вместе с опросником «Самоэффективность в пациентоцентрированности» из 27 пунктов (SEPCQ-27) на исходном уровне, после обучения (только онкологи в группе вмешательства) и после его завершения. включение. Основываясь на предложенной схеме результатов внедрения, мы будем оценивать по 11-балльной шкале: 1) приемлемость, 2) целесообразность, 3) осуществимость вместе с 4) достоверность, измеряемую как среднее количество компонентов, о которых онкологи сообщают, о доставке пациентам. и 5) устойчивость, измеряемая как доля онкологов в группе вмешательства, сообщивших, что они использовали CIFeR хотя бы один раз в течение последних трех месяцев, измеренная через шесть месяцев после завершения включения. Через шесть месяцев после включения последнего пациента всем онкологам будет предложено принять участие в полуструктурированном интервью и предоставить отзывы об обучении CIFeR и своем опыте применения вмешательства, включая предполагаемую полезность, а также предполагаемые препятствия и факторы, способствующие внедрению CIFeR. в обычном уходе. Мы также рассмотрим аналитику электронного обучения CIFeR в отношении доступа и времени, затрачиваемого на различные части.