成人のプライマリケアにおける口腔健康介入

研究デザイン:

この研究では、マルチレベルクラスターのランダム化臨床試験デザイン（第III相）を利用して、プライマリケアで緊急でないプライマリケア訪問（PCV）に参加しているメディケイドに加入している55歳以上の高齢者における歯科利用不良に対処することを目的とした介入を評価します。設定。 焦点は、3 つの社会生態学的レベル、すなわち診療所/組織、提供者 (医療スタッフ (MA、看護師) および臨床医 (医師、看護師))、および高齢者における要因 (決定要因) に対処することにあります。 合計 12 の実践が次のように 2 つのアームにランダムに割り当てられます。介入アーム (アーム A) には、プロバイダーレベルの医療スタッフが質問、アドバイス、評価、接続 (AAAC) 戦略を提供するための Epic EHR の実践レベルの変更が含まれます。高齢者に口腔健康に関する事実を伝え、EHR で与えられた事実を認識するための口腔健康 + 臨床医の CSM 理論に基づくトレーニングのためのリソースをスクリーニング、参照、提供します。コントロールアーム (アーム B) は、臨床医向けにプロバイダーレベルの標準的な非理論ベースの口腔衛生トレーニングを受けますが、EHR システムの変更や医療スタッフによる AAAC の完了は行われません。 アーム B の参加者は、提供者の注意を引いた場合、口腔の健康上の問題に対処する標準的なケアを受けることになります。 各部門は 6 つの診療 (n= 12)、= 47 人の臨床医 (n= 95)、および 400 人の高齢者 (n= 800) で構成されます。 アーム A の 6 つの診療所のみが登録します = 34 人の医療スタッフ。 高齢者は最初の PCV で採用され、その後 2 回連続の PCV (約 24 か月間) で追跡調査されます。 医療提供者は、患者を登録する前に、腕に応じたトレーニング（EHR、指導 + スキルまたは標準指導）を完了し、合計 24 ～ 36 か月間研究に参加します（初期トレーニングと追加トレーニングを含む）。 臨床医向けのブースタートレーニングは、PCV #2 の前に完了します。 練習のランダム化直後に、高齢者の参加者の募集が 2 年間にわたって展開されます。つまり、2 年間でそれぞれ 400 人の参加者が参加する 6 つの練習が行われます。

主な結果は、CareSource メディケイド請求データを通じて評価される歯科受診 (歯科治療の受領) です。 メディケイド請求による歯科受診は、歯科 EHR からの臨床データのサブセットを使用して検証されます。 臨床データ（つまり、 メトロ歯科への電子紹介をリクエストした患者については、受診日、歯レベルのう蝕、歯周データ）が抽象化されます。

参加者アンケートからの二次結果は、1 回目の PCV 後 24 か月後に次のように評価されます: 口腔衛生行動および口腔健康生活の質。 生体認証測定（すなわち、 血圧、体重、身長、hbA1c) は EHR データから抽出されます。

参加者：

研究参加者には、カヤホガ郡内のプライマリケア業務に従事する医療スタッフ（介入部門）、臨床医、高齢者患者が含まれる。 医療スタッフは、参加している診療所にのみ勤務し（診療所間を移動してはなりません）、1 年以内に診療所を離れる予定がない必要があります。 臨床医は、参加している診療所にのみ参加し（異なる診療所を行き来しないこと）、週に少なくとも 2 日患者をケアし、1 年以内に診療所を離れる予定がない必要があります。 高齢者の参加者は、55 歳以上で、健康診断または緊急でない PCV に通い、CareSource Medicaid に登録している患者です。 適格基準を満たすすべての参加者は、同意書に署名した時点で研究に登録されます。

手順:

PCV #1 訪問前の訪問:

プロバイダー: 書面または電子的な同意フォームを確認し、フォームに署名します。 医療スタッフ (アーム A) は EHR トレーニングに参加し、臨床医は OH の教育教育とスキル トレーニング (アーム A) に参加して、OH の核となる事実 (歯と全身の関連性、歯科疾患の慢性化、歯科受診) を高齢者または臨床医 (アーム B) に伝えます。標準的なADAベースの教育トレーニングに参加します。 医療提供者は、トレーニング セッションの前後に、提供者に対する事前および事後テスト (臨床医のみ)、社会人口統計 (事前のみ)、および自己効力感 (臨床医のみ) を完了します。

PCV #1 (ベースライン):

医療提供者: アーム A の医療スタッフは、口腔の健康に関する質問をし、電子紹介/構造化された紹介を提供します。 臨床医は、研究部門に基づいて、EHR で口腔健康に関する事実と文書 OH を提供します。

参加者（臨床医との面談前）：研究スタッフは対象/除外基準、書面/電子同意書を確認し、患者は同意書に署名します。 その後、医療スタッフは EHR の AAAC プロセス (アーム A) を進め、Metro 歯科への eReferral またはリソースを備えたメディケイド受け入れ歯科医への構造化された紹介を提供します。 試験室で、参加者は次のベースライン質問票に回答します: 高齢者/高齢者の歯科使用のために改訂された簡単な病気認識質問票 (簡単な IPQ-RDE) および高齢者質問票。

参加者（臨床医との面会中）：高齢者は、アーム A の臨床医から口腔健康に関する重要な事実と歯科訪問の強化を受けます。 アーム B の参加者は、臨床医の標準的な口腔ヘルスケアを受けます。 PCV に通う高齢者は、訪問サンプルに対する臨床医の OH コミュニケーションの提供を評価するために、研究スタッフに遭遇を直接観察させる場合があります。

参加者（臨床医との面会後）：高齢者は、診察中に与えられた OH 情報について、短い終了アンケートを使ってフィードバックを提供します。 高齢者には、B1: フォローアップ ブリーフ IPQ-RDE が渡され、記入して返送されます。

PCV #1 以降の参加者: 高齢者は研究スタッフから電話とテキスト メッセージを受け取り、フォローアップ ブリーフ IPQ-RDE を記入するか、まだ返送していない場合は返送するよう注意を促します。 高齢者は、PCV の 8 週間後に研究スタッフから電話とテキスト メッセージを受け取り、歯科受診アンケートに記入することになります。

PCV #2 の前:

プロバイダー: 研究部門に基づいて臨床医に OH 教育ブースター セッションを提供します。

PCV #2:

提供者：PCV #1と同じ評価 参加者：PCV #1と同じ評価

PCV #3:

提供者: PCV #1 と同じ評価 (ブースター トレーニングなし)。 参加者: フォローアップの簡単な IPQ-RDE と歯科受診アンケートを除き、PCV #1 と同じ評価。

分析計画:

一次統計分析: 12 か月までの歯科受診 (予防、修復) の主要結果について (12 か月から 24 か月の間の出席についても同様)、研究者は、実践をクラスターとして使用した一般化推定方程式 (GEE) アプローチを使用します。 このアプローチは、ロジット リンクを備えた周辺モデルに基づいており、共変量として、介入指標変数と、潜在的な交絡因子とみなされる選択された患者ベースライン変数が含まれます。 少数のクラスターを調整した修正標準誤差と、対応するスコア検定を使用して介入効果を検定し、介入効果の 95% 信頼区間 (オッズ比スケールで) が計算されます。 効果の修正の可能性を評価するために、介入指標と各モデレーター (たとえば、社会人口統計学的変数や社会的サポート変数) を含む交互作用項が上記のモデルに追加され、テストされます。 研究者らは、たとえば、（プラクティス内にネストされたプロバイダーの）第 2 レベルのクラスタリングを可能にし、交互のロジスティック回帰アプローチ（二値結果間の関連性の尺度としてオッズ比を使用）を通じて、代替のクラスター内関連モデルを検討します。クラスターまたはサブクラスター)。 補足分析として、研究者は縦断的モデルを介して 2 つの期間 (ベースラインから 12 か月までと 12 か月から 24 か月まで) での歯科受診を分析します。 具体的には、研究者らは、個人内および診療所（場合によってはプロバイダー）内で繰り返される測定のクラスター化を考慮することによって、上記の GEE アプローチを拡張します。 研究者らは、歯科受診に対する介入の（一般的と想定される）効果を毎年テストするとともに、時間による介入の相互作用項をモデルに追加することで、時間の経過に伴うさまざまな効果をテストします。 最初の分析では、欠損データが完全にランダムに欠損している (MCAR) と想定されます。

欠損データを説明するために、研究者は、保守的な仮定の下で応答を推定する感度分析を実施します。 さらに、研究開始時に歯科医院を持たない患者と歯科医院を持っている患者を対象に感度分析が行われます。 縦断的分析では、歯科受診結果の欠落をモデル化し、2 年目の欠席が 1 年目の歯科受診に関連しているかどうかをテストすることによって、MCAR の仮定が評価されます。 MCAR の違反が見つかった場合は、代替アプローチ (GLIMMIX モデルの使用など) が検討されます。 このモデルはロジット リンクを使用し、上記と同じ共変量を含み、実践に対する変量効果と、縦断的モデルの個人に対する第 2 レベルの変量効果を組み込みます。

二次統計分析: 二次アウトカム (OH 関連の生活の質、口腔衛生行動、3 つすべての PCV で収集された生体測定値) は、歯科利用について説明したものと同様の GEE/限界モデル アプローチを使用して分析されますが、歯科利用に応じて適切なリンク関数が使用されます。変数について。たとえば、アイデンティティ リンク (線形モデル) は、生活の質の測定や生体認証の測定などの継続的な結果に適している可能性があります。 正規分布への近似を改善するために、対数変換が考慮されます。

データ管理:

研究スタッフまたは高齢者は電子的または紙で回答を入力し、研究スタッフは回答が完了した後、高齢者が PCV から離れる前に質問票を確認します。 高齢者は、必要に応じて調査中に参照できるように、調査票のコピーを所有します。 各紙のフォームとアンケートは 1 人の個人によって入力され、別の人によって検証されます。

紙で収集されたすべての調査用紙とアンケートは二重チェックされ、常に安全に保管されます。 さらに、研究フォームはデータベースに入力され、矛盾や範囲がチェックされ、データの欠落がないか評価されます。 観察された不一致、異常値、欠落データはすべて紙の文書と比較され、適切な修正措置が実行されます。 REDCap のネイティブ データ解決ワークフローは、データ異常を文書化して修正するために使用されます。 データマネージャーは、PI、研究コーディネーター、またはその他の研究スタッフによって生成されたデータクエリにも応答します。

プロジェクトからすべてのデータを収集した後、データ マネージャーによる追加のデータ処理 (例: 医療疾患および歯科請求データの長期コーディング、心理社会的スケール スコアの作成) が必要になります。 PI の一致後、データベースはロックされます。

この研究のデータには以下が含まれます: (1) 口腔健康スクリーニングの質問、(2) 研究アンケート: 高齢者、医療従事者、医療スタッフ、診療所、(3) 抽象化された医療およびデントリックス歯科データ、(4) 抽象化されたメディケイド歯科請求データ、(5) 医療提供者および医療スタッフの観察から得られたデータ、および(6) EHR 監査データ。 フォームの改訂は最小限にする必要があります。ただし、変更が発生した場合は、更新および研究スタッフへの配布のためにデータ管理者に変更が送信されます。

品質管理は主に、定期的なカスタムレポートを使用したデータレビュー/データモニタリングの内部プロセスを通じて調査チームレベルで行われます。 データ マネージャーは定期的に検証レポートを実行してデータの異常を検出し、研究スタッフと協力してデータ入力中に発生したデータの異常を解決します。 REDCap のネイティブ データ解決ワークフローは、データ異常を文書化して修正するために使用されます。 データマネージャーは、PI、研究コーディネーター、またはその他の研究スタッフによって生成されたデータクエリにも応答します。