Intervention en matière de santé bucco-dentaire dans les soins primaires pour adultes

Conception de l'étude :

Cette étude utilisera une conception d'essais cliniques randomisés en grappes à plusieurs niveaux (phase III) pour évaluer les interventions destinées à lutter contre la mauvaise utilisation des soins dentaires chez les personnes âgées de 55 ans ou plus inscrites à Medicaid et participant à des visites de soins primaires (PCV) non urgentes en soins primaires. paramètres. L'accent est mis sur l'examen des facteurs (déterminants) aux trois niveaux socio-écologiques : la pratique/l'organisation, le prestataire (personnel médical (MA, infirmière) et cliniciens (médecin, infirmière praticienne) et la personne âgée. Un total de 12 cabinets seront randomisés dans 2 bras comme suit : Le bras d'intervention (bras A) comprend des changements au niveau de la pratique dans Epic DSE pour que le personnel médical au niveau du prestataire fournisse les stratégies demander, conseiller, évaluer, connecter (AAAC) pour dépister, orienter et fournir des ressources pour la santé bucco-dentaire + formation théorique des cliniciens CSM pour fournir des faits sur la santé bucco-dentaire aux personnes âgées et reconnaître avoir donné des faits dans le DSE ; Le bras de contrôle (bras B) recevra une formation en santé bucco-dentaire non théorique standard au niveau du fournisseur pour le clinicien et aucun changement au système DSE ou achèvement de l'AAAC par le personnel médical. Les participants au bras B recevront des soins standard qui doivent résoudre tout problème de santé bucco-dentaire s'il est porté à l'attention du prestataire. Chaque bras sera composé de 6 cabinets (n = 12), = 47 cliniciens (n ​​= 95) et 400 personnes âgées (n = 800). Seuls les 6 cabinets du bras A seront inscrits = 34 membres du personnel médical. Les personnes âgées seront recrutées lors du premier PCV puis seront suivies pendant deux PCV consécutifs (pendant environ 24 mois). Les prestataires termineront la formation en fonction du bras (DSE, didactique + compétences ou didactique standard) avant d'inscrire un patient et participeront à l'étude pour une durée totale de 24 à 36 mois (comprend la formation initiale et de rappel). La formation de rappel pour les cliniciens sera terminée avant le PCV #2. Immédiatement après la randomisation des cabinets, le recrutement des participants seniors sera déployé sur une période de deux ans, soit 6 cabinets avec 400 participants chacune des deux années.

Le résultat principal sera la fréquentation dentaire (réception de soins dentaires) évaluée par les données de réclamation CareSource Medicaid. La fréquentation dentaire issue des réclamations Medicaid sera validée avec un sous-ensemble de données cliniques du DSE dentaire. Données cliniques (c'est-à-dire date de rencontre, caries au niveau des dents, données parodontales) seront extraites pour les patients qui ont demandé une référence électronique à Metro Dental.

Les résultats secondaires des questionnaires des participants seront évalués 24 mois après le 1er PCV comme suit : comportement en matière d'hygiène bucco-dentaire et qualité de vie en matière de santé bucco-dentaire. Mesures biométriques (c.-à-d. TA, poids, taille, hbA1c) seront extraits des données DSE.

Participants :

Les participants à l'étude comprennent le personnel médical (bras d'intervention), les cliniciens et les patients adultes plus âgés des cabinets de soins primaires du comté de Cuyahoga. Le personnel médical doit être présent uniquement dans le cabinet participant (sans flotter entre les cabinets) et ne pas prévoir de quitter le cabinet d’ici un an. Les cliniciens doivent travailler uniquement dans le cabinet participant (et ne pas flotter entre différents cabinets), disposer d'au moins 2 jours de soins aux patients par semaine et ne pas prévoir de quitter le cabinet d'ici un an. Les patients adultes plus âgés participants sont ceux de 55 ans ou plus, fréquentant un centre de bien-être ou un PCV non urgent et inscrits à CareSource Medicaid. Tous les participants répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude après avoir signé le formulaire de consentement.

Procédures :

Visite pré-PCV #1 :

Fournisseurs : examine le formulaire de consentement écrit/électronique et signe le formulaire. Le personnel médical (bras A) suit une formation sur le DSE et le clinicien suit une formation didactique et une formation professionnelle en matière de santé au travail (bras A) pour communiquer les faits essentiels en matière de santé au travail (liens dentaires et systémiques, chronicité des maladies dentaires, visites chez le dentiste) aux personnes âgées ou au clinicien (bras B). suit une formation didactique standard basée sur l’ADA. Les prestataires effectuent des pré- et post-tests administrés (cliniciens uniquement), des données sociodémographiques (avant uniquement) et d'auto-efficacité (cliniciens uniquement) aux prestataires avant et après la session de formation.

PCV n° 1 (référence) :

Fournisseurs : le personnel médical du bras A pose des questions sur la santé bucco-dentaire et fournit une référence électronique/une référence structurée. Le clinicien fournit des faits sur la santé bucco-dentaire et documente l'OH dans le DSE, en fonction du groupe d'étude.

Participants (avant la rencontre avec le clinicien) : le personnel de recherche examinera les critères d'inclusion/exclusion, le formulaire de consentement écrit/électronique et le patient signera le formulaire. Le personnel médical procède ensuite au processus AAAC (bras A) dans le DSE et fournit une référence électronique au service dentaire Metro ou une référence structurée vers des dentistes acceptant Medicaid et disposant de ressources. Dans la salle d'examen, les participants rempliront les questionnaires de base suivants : bref questionnaire sur la perception de la maladie - révisé pour un usage dentaire chez les personnes âgées/aînées (Brief IPQ-RDE) et le questionnaire pour les personnes âgées.

Participants (lors de la rencontre avec le clinicien) : les personnes âgées recevront les informations de base sur la santé bucco-dentaire du clinicien du bras A et un renforcement pour les visites dentaires. Les participants au bras B recevront les soins de santé bucco-dentaire standard du clinicien. Les personnes âgées participant aux PCV peuvent demander au personnel de recherche d'observer directement la rencontre pour évaluer la communication du clinicien sur la santé au travail pour un échantillon de visites.

Participants (après la rencontre avec le clinicien) : les personnes âgées fourniront des commentaires sur les informations de santé qui leur ont été fournies lors de la visite médicale avec un court questionnaire de sortie. Les personnes âgées recevront le B1 : Brief de suivi IPQ-RDE à compléter et à retourner.

Participants après PCV #1 : les personnes âgées recevront des appels téléphoniques et des SMS du personnel de recherche pour leur rappeler de remplir et/ou de renvoyer le dossier de suivi IPQ-RDE s'il n'a pas déjà été renvoyé. Les personnes âgées recevront des appels téléphoniques et des SMS du personnel de recherche 8 semaines après le PCV pour remplir le questionnaire sur les soins dentaires.

Avant le PCV #2 :

Fournisseurs : Fournir une séance de rappel de formation didactique sur la santé en santé pour les cliniciens en fonction du bras d'étude.

PCV #2 :

Prestataires : mêmes évaluations que le PCV #1. Participants : mêmes évaluations que le PCV #1.

PCV #3 :

Prestataires : mêmes évaluations que le PCV n° 1 (pas de formation de rappel). Participants : mêmes évaluations que le PCV #1, sauf le bref de suivi IPQ-RDE et le questionnaire de fréquentation dentaire.

Plan d'analyse :

Analyse statistique primaire : Pour le résultat principal de la fréquentation dentaire (préventive, réparatrice) à 12 mois (de même pour la fréquentation entre 12 et 24 mois), les enquêteurs utiliseront une approche d'équations d'estimation généralisées (GEE) avec des pratiques en grappes. Cette approche sera basée sur un modèle marginal avec un lien logit et inclura comme covariables une variable indicatrice d'intervention et des variables de base sélectionnées pour les patients considérées comme des facteurs de confusion potentiels. Une erreur standard corrigée, ajustant le petit nombre de grappes, et un test de score correspondant seront utilisés pour tester un effet d'intervention, et des intervalles de confiance à 95 % pour l'effet d'intervention (sur une échelle de rapport de cotes) seront calculés. Pour évaluer une éventuelle modification de l'effet, des termes d'interaction impliquant l'indicateur d'intervention et chaque modérateur (par exemple, variables sociodémographiques et de soutien social) seront ajoutés au modèle ci-dessus et testés. Les enquêteurs envisageront d'autres modèles d'association au sein du cluster, par exemple, en permettant un deuxième niveau de regroupement (de prestataires imbriqués dans les cabinets) et par une approche de régression logistique alternative (en utilisant les rapports de cotes comme mesures d'association entre les résultats binaires dans un cluster ou sous-cluster). À titre d'analyse supplémentaire, les enquêteurs analyseront la fréquentation dentaire au cours des deux périodes (de référence à 12 mois et de 12 à 24 mois) via un modèle longitudinal. Plus précisément, les enquêteurs étendront l'approche GEE ci-dessus en tenant compte du regroupement des mesures répétées au sein de l'individu ainsi qu'au sein de la pratique (et éventuellement du prestataire). Les enquêteurs testeront un effet (supposé commun) de l'intervention sur la fréquentation dentaire chaque année, ainsi que testeront des effets variables au fil du temps en ajoutant une intervention par terme d'interaction temporelle au modèle. L'analyse initiale supposera que les données manquantes le sont de manière complètement aléatoire (MCAR).

Pour tenir compte des données manquantes, les enquêteurs effectueront des analyses de sensibilité dans lesquelles les réponses sont imputées sous des hypothèses conservatrices. De plus, une analyse de sensibilité sera effectuée pour ceux qui n'ont pas de cabinet dentaire par rapport à ceux qui en ont au début de l'étude. Pour l'analyse longitudinale, l'hypothèse MCAR sera évaluée en modélisant l'absence du résultat de la fréquentation dentaire et en testant si l'absence au cours de la deuxième année est liée à la fréquentation dentaire la première année. Si une violation du MCAR est constatée, des approches alternatives (telles que l'utilisation d'un modèle GLIMMIX) seront envisagées. Ce modèle utilisera un lien logit, inclura les mêmes covariables que ci-dessus et intégrera des effets aléatoires pour les pratiques, ainsi que des effets aléatoires de deuxième niveau pour les individus dans le modèle longitudinal.

Analyse statistique secondaire : les résultats secondaires (qualité de vie liée à la santé, comportement en matière d'hygiène bucco-dentaire, mesures biométriques collectées dans les trois PCV) seront analysés à l'aide d'une approche GEE/modèle marginal similaire à celle décrite pour l'utilisation dentaire, mais en utilisant la fonction de lien appropriée en fonction sur la variable ; par exemple, un lien d'identité (modèle linéaire) peut être approprié pour des résultats continus tels que la mesure de la qualité de vie et les mesures biométriques. Les transformations logarithmiques seront prises en compte dans le but d'améliorer les approximations d'une distribution normale.

Gestion des données :

Le personnel de recherche ou la personne âgée saisira les réponses soit par voie électronique, soit sur papier et le personnel de recherche examinera les questionnaires une fois remplis et avant que la personne âgée ne quitte le PCV. La personne âgée aura une copie du questionnaire à consulter lors des enquêtes, au besoin. Chaque formulaire papier et questionnaire sera saisi par une personne et vérifié par une personne différente.

Tous les formulaires d'étude et questionnaires collectés sur papier seront revérifiés et conservés en sécurité à tout moment. De plus, les formulaires d'étude seront saisis dans la base de données et vérifiés pour déceler les incohérences et l'étendue et évalués pour les données manquantes. Toutes les incohérences, valeurs aberrantes ou données manquantes observées seront comparées au document papier et les actions correctives appropriées seront mises en œuvre. Le flux de travail natif de résolution de données de REDCap sera utilisé pour documenter et corriger toute anomalie de données. Le gestionnaire de données répondra également aux requêtes de données générées par le chercheur principal, le coordinateur de l'étude ou un autre personnel de recherche.

Après la collecte de toutes les données du projet, un traitement de données supplémentaire sera requis par le gestionnaire de données, par exemple, le codage longitudinal des données sur les maladies médicales et les réclamations dentaires, la création d'échelles psychosociales. Suite à l'accord de PI, la base de données sera verrouillée.

Les données de cette étude comprendront : (1) des questions de dépistage sur la santé bucco-dentaire, (2) des questionnaires d'étude : personnes âgées, prestataire, personnel médical et cabinet, (3) des données médicales et dentaires Dentrix résumées, (4) des données résumées sur les réclamations dentaires Medicaid. , (5) les données issues de l'observation des prestataires et du personnel médical, et (6) les données d'audit du DSE. Les révisions du formulaire doivent être minimes ; cependant, le cas échéant, les modifications seront soumises au gestionnaire de données pour mise à jour et diffusion au personnel de recherche.

Le contrôle de la qualité est principalement effectué au niveau de l'équipe d'étude par le biais de processus internes d'examen/surveillance des données à l'aide de rapports personnalisés périodiques. Le gestionnaire de données établira des rapports de validation réguliers pour détecter les anomalies de données et travaillera avec le personnel de recherche pour résoudre toute anomalie de données survenant lors de la saisie des données. Le flux de travail natif de résolution de données de REDCap sera utilisé pour documenter et corriger toute anomalie de données. Le gestionnaire de données répondra également aux requêtes de données générées par le chercheur principal, le coordinateur de l'étude ou un autre personnel de recherche.