Mondzorginterventie in de eerstelijnszorg voor volwassenen

Studieontwerp:

Deze studie zal gebruik maken van een multi-level cluster gerandomiseerd klinisch onderzoeksontwerp (Fase III) om interventies te beoordelen die bedoeld zijn om slecht tandheelkundig gebruik aan te pakken onder bij Medicaid ingeschreven oudere volwassenen van 55 jaar of ouder die niet-dringende eerstelijnszorgbezoeken (PCV) in de eerstelijnszorg bijwonen. instellingen. De nadruk ligt op het aanpakken van factoren (determinanten) op de drie sociaal-ecologische niveaus: de praktijk/organisatie, de zorgverlener (medisch personeel (arts, verpleegkundige) en artsen (arts, verpleegkundig specialist) en de oudere volwassene. Een totaal van 12 praktijken zullen als volgt worden gerandomiseerd naar 2 armen: Interventie-arm (arm A) omvat veranderingen op praktijkniveau in Epic EPD voor de medische staf op zorgverlenerniveau om de vraag-, advies-, beoordelings- en verbindingsstrategieën (AAAC) te leveren aan het screenen, doorverwijzen en ter beschikking stellen van middelen voor mondgezondheid + CSM-theoriegebaseerde training voor artsen om feiten over mondgezondheid aan oudere volwassenen te verstrekken en het geven van feiten in het EPD te erkennen; De controlearm (arm B) krijgt een standaard, niet-theoriegebaseerde mondgezondheidstraining op zorgverlenerniveau voor de arts en er worden geen wijzigingen aangebracht aan het EPD-systeem of voltooiing van AAAC door medisch personeel. Arm B-deelnemers ontvangen standaardzorg waarbij eventuele mondgezondheidsproblemen worden aangepakt als deze onder de aandacht van de zorgverlener worden gebracht. Elke arm zal bestaan ​​uit 6 praktijken (n= 12), = 47 artsen (n= 95) en 400 oudere volwassenen (n= 800). Alleen de 6 praktijken in Arm A zullen zich inschrijven = 34 medisch personeel. Oudere volwassenen zullen worden gerekruteerd bij de eerste PCV en vervolgens worden gevolgd gedurende twee opeenvolgende PCV's (gedurende ongeveer 24 maanden). Aanbieders zullen de training, afhankelijk van de arm (EPD, didactisch + vaardigheden of standaard didactisch) voltooien voordat ze een patiënt inschrijven en zullen in totaal 24-36 maanden aan het onderzoek deelnemen (inclusief initiële en boostertraining). De boostertraining voor artsen zal voorafgaand aan PCV #2 worden afgerond. Direct na de randomisatie van praktijken zal de rekrutering van oudere volwassen deelnemers worden uitgerold gedurende een periode van twee jaar, d.w.z. 6 praktijken met 400 deelnemers in elk van de twee jaar.

Het primaire resultaat is het bezoek aan de tandarts (ontvangst van tandheelkundige zorg), beoordeeld aan de hand van de claimgegevens van CareSource Medicaid. De tandheelkundige aanwezigheid uit Medicaid-claims zal worden gevalideerd met een subset van klinische gegevens uit het tandheelkundige EPD. Klinische gegevens (d.w.z. ontmoetingsdatum, cariës op tandniveau, parodontale gegevens) worden verzameld voor patiënten die een e-Verwijzing naar Metro Dental hebben aangevraagd.

Secundaire uitkomsten van deelnemersvragenlijsten zullen 24 maanden na de eerste PCV als volgt worden beoordeeld: mondhygiënegedrag en mondgezondheidskwaliteit van leven. Biometrische maatregelen (d.w.z. BP, gewicht, lengte, hbA1c) zullen worden geabstraheerd uit EPD-gegevens.

Deelnemers:

Tot de deelnemers aan het onderzoek behoren medisch personeel (interventieafdeling), artsen en oudere volwassen patiënten uit de eerstelijnszorgpraktijken in Cuyahoga County. Medisch personeel mag uitsluitend in de deelnemende praktijk aanwezig zijn (niet zwevend tussen praktijken) en mag niet van plan zijn de praktijk binnen een jaar te verlaten. Artsen moeten uitsluitend in de deelnemende praktijk werkzaam zijn (niet tussen verschillende praktijken heen en weer bewegen), minimaal twee patiëntenzorgdagen per week hebben en niet van plan zijn de praktijk binnen een jaar te verlaten. Oudere volwassen patiëntdeelnemers zijn patiënten van 55 jaar of ouder, die een wellness- of een niet-dringende PCV bijwonen en die zijn ingeschreven bij CareSource Medicaid. Alle deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden bij ondertekening van het toestemmingsformulier voor het onderzoek ingeschreven.

Procedures:

Pre-PCV #1 Bezoek:

Aanbieders: Beoordeelt het schriftelijke/elektronische toestemmingsformulier en ondertekent het formulier. Medisch personeel (Arm A) volgt een EPD-training en een arts volgt didactische onderwijs- en vaardigheidstraining op het gebied van de gezondheidszorg (Arm A) om de belangrijkste OH-feiten (tandheelkundige en systemische verbanden, chroniciteit van tandheelkundige aandoeningen, tandartsbezoeken) over te brengen aan oudere volwassenen of een arts (Arm B) volgt standaard op ADA gebaseerde didactische training. Aanbieders voltooien voor en na de trainingssessie pre- en posttests (alleen artsen), socio-demografische gegevens (alleen daarvoor) en zelfeffectiviteit (alleen artsen) aan zorgverleners.

PCV #1 (basislijn):

Aanbieders: Medisch personeel in arm A stelt mondgezondheidsvragen en zorgt voor een eReferral/gestructureerde verwijzing. Arts levert mondgezondheidsfeiten en -documenten OH in het EPD, op basis van de onderzoeksarm.

Deelnemers (vóór ontmoeting met arts): Onderzoekspersoneel beoordeelt de inclusie-/uitsluitingscriteria, het schriftelijke/elektronische toestemmingsformulier en de patiënt ondertekent het formulier. Medisch personeel gaat vervolgens verder met het AAAC-proces (Arm A) in het EPD en zorgt voor een eReferral naar Metro Dental of een gestructureerde verwijzing naar Medicaid-accepterende tandartsen met middelen. In de onderzoeksruimte vullen de deelnemers de volgende basisvragenlijsten in: Korte vragenlijst over ziekteperceptie - herzien voor tandheelkundig gebruik bij oudere/oudere volwassenen (Brief IPQ-RDE) en de vragenlijst voor oudere volwassenen.

Deelnemers (tijdens ontmoeting met arts): Oudere volwassenen ontvangen de belangrijkste feiten over mondgezondheid van de arts in arm A en versterking voor tandartsbezoeken. Deelnemers aan arm B ontvangen de standaard mondzorg van de arts. Oudere volwassenen die PCV's bijwonen, kunnen onderzoekspersoneel de ontmoeting rechtstreeks laten observeren om de levering van OH-communicatie door de arts te evalueren voor een steekproef van bezoeken.

Deelnemers (na ontmoeting met een arts): Oudere volwassenen zullen feedback geven over de OH-informatie die zij tijdens het medische bezoek hebben gekregen met een korte exit-vragenlijst. Oudere volwassenen krijgen de B1: Follow-up Brief IPQ-RDE om in te vullen en terug te sturen.

Deelnemers na PCV #1: Oudere volwassenen ontvangen telefoontjes en sms-berichten van onderzoekspersoneel om hen eraan te herinneren de Follow-up Brief IPQ-RDE in te vullen en/of terug te sturen als deze nog niet is teruggestuurd. Oudere volwassenen ontvangen 8 weken na de PCV telefoontjes en sms-berichten van onderzoekspersoneel om de tandartsbezoekvragenlijst in te vullen.

Vóór PCV #2:

Aanbieders: Bied een boostersessie voor OH-didactische educatie voor artsen op basis van de onderzoekstak.

PCV #2:

Aanbieders: dezelfde beoordelingen als PCV #1. Deelnemers: dezelfde beoordelingen als PCV #1

PCV #3:

Aanbieders: dezelfde beoordelingen als PCV #1 (geen boostertraining). Deelnemers: Dezelfde beoordelingen als PCV #1, behalve de vervolgbrief IPQ-RDE en de vragenlijst voor tandartsbezoek.

Analyseplan:

Primaire statistische analyse: Voor de primaire uitkomst van tandartsbezoek (preventief, restauratief) na 12 maanden (op dezelfde manier voor tandartsbezoek tussen 12 en 24 maanden) zullen de onderzoekers een gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE)-benadering gebruiken met praktijken als clusters. Deze aanpak zal gebaseerd zijn op een marginaal model met een logit-link en zal als covariabelen een interventie-indicatorvariabele en geselecteerde uitgangsvariabelen van de patiënt omvatten die als potentiële confounders worden beschouwd. Een gecorrigeerde standaardfout, aangepast voor het kleine aantal clusters, en een overeenkomstige scoretest zullen worden gebruikt om te testen op een interventie-effect, en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor het interventie-effect (op een odds ratio-schaal) zullen worden berekend. Om mogelijke effectmodificatie te beoordelen, zullen interactietermen waarbij de interventie-indicator en elke moderator betrokken zijn (bijvoorbeeld sociodemografische en sociale steunvariabelen) aan het bovenstaande model worden toegevoegd en getest. De onderzoekers zullen alternatieve associatiemodellen binnen clusters overwegen, bijvoorbeeld door een tweede niveau van clustering toe te staan ​​(van aanbieders genest in praktijken), en door een alternerende logistische regressiebenadering (waarbij odds ratio’s worden gebruikt als maatstaf voor de associatie tussen binaire uitkomsten in een cluster of subcluster). Als aanvullende analyse zullen de onderzoekers het tandartsbezoek in de twee tijdsperioden (van basislijn tot 12 maanden en van 12 tot 24 maanden) analyseren via een longitudinaal model. Concreet zullen de onderzoekers de bovengenoemde GEE-aanpak uitbreiden door rekening te houden met clustering van de herhaalde metingen, zowel binnen het individu als binnen de praktijk (en mogelijk de aanbieder). De onderzoekers zullen elk jaar testen op een (verondersteld algemeen) effect van de interventie op het tandartsbezoek, en op variërende effecten in de loop van de tijd door een interventie op basis van tijdsinteractieterm aan het model toe te voegen. Bij de eerste analyse wordt ervan uitgegaan dat ontbrekende gegevens volledig willekeurig ontbreken (MCAR).

Om rekening te houden met ontbrekende gegevens zullen de onderzoekers gevoeligheidsanalyses uitvoeren, waarbij de antwoorden worden geïmputeerd onder conservatieve aannames. Daarnaast zal er een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd voor mensen zonder tandartspraktijk versus mensen met een tandartspraktijk aan het begin van het onderzoek. Voor de longitudinale analyse zal de MCAR-aanname worden beoordeeld door het ontbreken van een tandartsbezoek te modelleren en te testen of het ontbreken in het tweede jaar verband houdt met het tandartsbezoek in het eerste jaar. Als er een overtreding van MCAR wordt vastgesteld, zullen alternatieve benaderingen (zoals het gebruik van een GLIMMIX-model) worden overwogen. Dit model zal gebruik maken van een logit-link, dezelfde covariaten bevatten als hierboven, en willekeurige effecten voor praktijken incorporeren, evenals willekeurige effecten van het tweede niveau voor individuen in het longitudinale model.

Secundaire statistische analyse: Secundaire uitkomsten (OH-gerelateerde kwaliteit van leven, mondhygiënegedrag, biometrische metingen verzameld bij alle drie de PCV's) zullen worden geanalyseerd met behulp van een GEE/marginale modelbenadering vergelijkbaar met die beschreven voor tandheelkundig gebruik, maar met gebruikmaking van de juiste linkfunctie, afhankelijk op de variabele; een identiteitslink (lineair model) kan bijvoorbeeld geschikt zijn voor continue uitkomsten zoals het meten van de kwaliteit van leven en biometrische metingen. Logboektransformaties zullen worden overwogen ter verbetering van de benadering van een normale verdeling.

Gegevensbeheer:

Het onderzoekspersoneel of de oudere volwassene zal de antwoorden elektronisch of op papier invoeren en het onderzoekspersoneel zal de vragenlijsten beoordelen nadat ze zijn ingevuld en voordat de oudere volwassene het PCV verlaat. De oudere volwassene krijgt indien nodig een kopie van de vragenlijst als referentie tijdens de enquêtes. Elk papieren formulier en elke vragenlijst wordt door één persoon ingevoerd en door een andere persoon geverifieerd.

Alle op papier verzamelde onderzoeksformulieren en vragenlijsten worden dubbel gecontroleerd en te allen tijde veilig bewaard. Verder worden onderzoeksformulieren in de database ingevoerd en gecontroleerd op inconsistenties en bereik, en beoordeeld op ontbrekende gegevens. Eventuele inconsistenties, uitschieters of ontbrekende gegevens die worden waargenomen, worden vergeleken met het papieren document en er worden passende corrigerende maatregelen genomen. De native dataresolutieworkflow van REDCap zal worden gebruikt om eventuele gegevensafwijkingen te documenteren en op te lossen. De Data Manager zal ook reageren op datavragen die worden gegenereerd door de PI, de Studiecoördinator of ander onderzoekspersoneel.

Na het verzamelen van alle gegevens van het project zal de Gegevensbeheerder aanvullende gegevensverwerking vereisen, bijvoorbeeld longitudinale codering van gegevens over medische ziekten en tandheelkundige claims, het creëren van psychosociale schaalscores. Na PI-overeenstemming wordt de database vergrendeld.

Gegevens voor dit onderzoek omvatten: (1) screeningsvragen voor de mondgezondheid, (2) onderzoeksvragenlijsten: oudere volwassenen, zorgverlener, medisch personeel en praktijk, (3) geabstraheerde medische en tandheelkundige gegevens van Dentrix, (4) geabstraheerde gegevens over tandheelkundige claims van Medicaid , (5) gegevens uit observatie van zorgverleners en medisch personeel, en (6) EPD-auditgegevens. Formulierherzieningen moeten minimaal zijn; Mochten ze zich toch voordoen, dan zullen de wijzigingen worden voorgelegd aan de Gegevensbeheerder, zodat ze kunnen worden bijgewerkt en verspreid onder het onderzoekspersoneel.

Kwaliteitscontrole wordt voornamelijk uitgevoerd op het niveau van het onderzoeksteam via interne processen van gegevensbeoordeling/gegevensmonitoring met behulp van periodieke, op maat gemaakte rapporten. De Data Manager zal regelmatig validatierapporten uitvoeren om gegevensafwijkingen op te sporen en zal samenwerken met het onderzoekspersoneel om eventuele gegevensafwijkingen op te lossen die zich tijdens de gegevensinvoer voordoen. De native dataresolutieworkflow van REDCap zal worden gebruikt om eventuele gegevensafwijkingen te documenteren en op te lossen. De Data Manager zal ook reageren op datavragen die worden gegenereerd door de PI, de Studiecoördinator of ander onderzoekspersoneel.