成人初级保健中的口腔健康干预

研究设计：

本研究将利用多层次整群随机临床试验设计（第 III 期）来评估干预措施，旨在解决参加医疗补助计划的 55 岁或以上、在初级保健中参加非紧急初级保健就诊 (PCV) 的老年人牙齿利用率低下的问题设置。 重点是解决三个社会生态层面的因素（决定因素）：实践/组织、提供者（医务人员（MA、护士）和临床医生（医生、执业护士）以及老年人。 总共 12 项实践将被随机分配到 2 个组，如下所示： 干预组（A 组）包括 Epic EHR 中的实践级别更改，供提供者级别的医务人员提供询问、建议、评估、联系 (AAAC) 策略筛选、转诊并提供口腔健康+临床医生 CSM 理论培训资源，向老年人提供口腔健康事实，并承认 EHR 中提供的事实；控制臂（B 臂）将为临床医生接受提供者级别的标准非基于理论的口腔健康培训，并且 EHR 系统不会发生任何变化，医务人员也不会完成 AAAC。 B 组参与者将接受标准护理，以解决任何引起医疗服务提供者注意的口腔健康问题。 每个组将由 6 名诊所 (n= 12)、47 名临床医生 (n= 95) 和 400 名老年人 (n= 800) 组成。 只有 A 组的 6 个诊所将招募 34 名医务人员。 将在第一次 PCV 中招募老年人，然后进行连续两次 PCV 跟踪（大约 24 个月）。 提供者将在招募任何患者之前完成取决于手臂的培训（EHR、教学+技能或标准教学），并将参加总共 24-36 个月的研究（包括初始培训和加强培训）。 临床医生的加强培训将在 PCV #2 之前完成。 实践随机化后，将在两年内招募老年参与者，即两年内每年进行 6 次实践，招募 400 名参与者。

主要结果将是通过 CareSource 医疗补助索赔数据评估牙科出勤率（接受牙科护理）。 医疗补助索赔中的牙科就诊情况将通过牙科 EHR 的临床数据子集进行验证。 临床数据（即 对于那些请求电子转诊至 Metro 牙科的患者，我们将提取（就诊日期、牙齿水平龋齿、牙周数据）。

参与者问卷调查的次要结果将在第一次 PCV 后 24 个月评估如下：口腔卫生行为和口腔健康生活质量。 生物识别措施（即 血压、体重、身高、hbA1c）将从 EHR 数据中提取。

参加者：

研究参与者包括凯霍加县初级保健机构的医务人员（干预部门）、临床医生和老年患者。 医务人员必须只在参与的诊所工作（不得在诊所之间流动），并且不打算在一年内离开诊所。 临床医生必须只参与参与诊所（不得在不同诊所之间流动），每周至少有 2 天的病人护理日，并且不打算在一年内离开诊所。 老年患者参与者是指 55 岁或以上、参加健康或非紧急 PCV 并参加 CareSource Medicaid 的患者。 所有符合资格标准的参与者将在签署同意书后参加研究。

程序：

PCV #1 前访视：

提供者：审查书面/电子同意书并签署表格。 医务人员（A 组）参加 EHR 培训，临床医生参加 OH 教学教育和技能培训（A 组），向老年人或临床医生（B 组）传达核心 OH 事实（牙科和系统联系、牙科疾病的慢性性、牙科就诊）参加基于 ADA 的标准教学培训。 提供者在培训课程之前和之后完成管理的前后测试（仅限临床医生）、社会人口统计（仅限之前）和自我效能（仅限临床医生）。

PCV #1（基线）：

提供者：A 组的医务人员询问口腔健康问题并提供电子转诊/结构化转诊。 临床医生根据研究组在 EHR 中提供口腔健康事实和文档 OH。

参与者（在临床医生接触之前）：研究人员将审查纳入/排除标准、书面/电子同意书，并由患者签署表格。 然后，医务人员继续执行 EHR 中的 AAAC 流程（A 组），并向 Metro 牙科提供电子转诊或结构化转诊给接受医疗补助的牙医并提供资源。 在考试室中，参与者将完成以下基线调查问卷：简短的疾病感知问卷 - 针对老年人/老年人牙科使用修订版（简短的 IPQ-RDE）和老年人问卷。

参与者（在临床医生会面期间）：老年人将从 A 组临床医生那里获得核心口腔健康事实，并加强牙科就诊。 B 组参与者将接受临床医生的标准口腔保健护理。 参加 PCV 的老年人可能会让研究人员直接观察就诊情况，以评估临床医生对就诊样本进行 OH 沟通的情况。

参与者（临床医生接触后）：老年人将通过一份简短的退出调查问卷提供有关就诊期间向他们提供的 OH 信息的反馈。 老年人将获得 B1：后续简报 IPQ-RDE，需要填写并返回。

PCV #1 后的参与者：老年人将收到研究人员的电话和短信，提醒他们填写和/或返还后续简报 IPQ-RDE（如果尚未返还）。 PCV 后 8 周，老年人将接到研究人员的电话和短信，以完成牙科就诊调查问卷。

在 PCV #2 之前：

提供者：根据研究组为临床医生提供 OH 教学教育强化课程。

PCV#2：

提供者：与 PCV #1 相同的评估 参与者：与 PCV #1 相同的评估

PCV#3：

提供者：与 PCV #1 相同的评估（无加强培训）。 参与者：与 PCV #1 的评估相同，但后续简要 IPQ-RDE 和牙科就诊问卷除外。

分析计划：

主要统计分析：对于 12 个月内牙科就诊（预防性、恢复性）的主要结果（对于 12 至 24 个月之间的就诊情况类似），研究人员将使用广义估计方程 (GEE) 方法，将实践作为集群。 该方法将基于具有 Logit 链接的边际模型，并包括作为协变量的干预指标变量和被视为潜在混杂因素的选定患者基线变量。 将使用针对少量聚类进行调整的校正标准误差和相应的评分测试来测试干预效果，并计算干预效果的 95% 置信区间（在比值比范围内）。 为了评估可能的效果修改，涉及干预指标和每个调节因素的交互项（例如，社会人口统计和社会支持变量）将被添加到上述模型中并进行测试。 研究人员将考虑替代的簇内关联模型，例如，允许第二级聚类（嵌套在实践中的提供者），并通过交替逻辑回归方法（使用优势比作为二元结果之间关联的度量）簇或子簇）。 作为补充分析，研究人员将通过纵向模型分析两个时间段（从基线到12个月和从12到24个月）的牙科就诊情况。 具体来说，研究人员将通过考虑个人以及实践（可能还有提供者）内重复测量的聚类来扩展上述 GEE 方法。 研究人员将每年测试干预措施对牙科就诊率的（假定常见）影响，并通过在模型中添加按时间交互项的干预措施来测试随时间变化的影响。 初始分析将假设缺失数据完全随机缺失 (MCAR)。

为了解释缺失的数据，研究人员将进行敏感性分析，其中响应是在保守假设下进行估算的。 此外，在研究开始时，将对那些没有牙科之家与有牙科之家的人进行敏感性分析。 对于纵向分析，将通过对牙科就诊结果的缺失进行建模来评估 MCAR 假设，并测试第二年的缺失是否与第一年的牙科就诊相关。 如果发现违反 MCAR，将考虑替代方法（例如使用 GLIMMIX 模型）。 该模型将使用 logit 链接，包括与上述相同的协变量，并纳入实践的随机效应，以及纵向模型中个体的二级随机效应。

次要统计分析：次要结果（与 OH 相关的生活质量、口腔卫生行为、在所有三个 PCV 收集的生物特征测量）将使用 GEE/边际模型方法进行分析，类似于牙科利用的描述，但使用适当的链接函数，具体取决于关于变量；例如，身份链接（线性模型）可能适合连续结果，例如生活质量测量和生物识别测量。 为了改进对正态分布的近似，将考虑对数变换。

数据管理：

研究人员或老年人将以电子方式或纸质形式输入答案，研究人员将在完成后、老年人离开 PCV 之前审查调查问卷。 老年人将获得一份调查问卷副本，以便在调查期间根据需要进行参考。 每份纸质表格和调查问卷将由一个人输入并由另一个人验证。

所有纸质研究表格和调查问卷都将经过双重检查并始终妥善保管。 此外，研究表格将被输入数据库并检查不一致和范围，并评估缺失的数据。 观察到的任何不一致、异常值或缺失数据都将与纸质文档进行比较，并采取适当的纠正措施。 REDCap 的本机数据解析工作流程将用于记录和修复任何数据异常。 数据经理还将回复 PI、研究协调员或其他研究人员生成的数据查询。

收集项目中的所有数据后，数据管理器将需要进行额外的数据处理，例如，医疗疾病和牙科索赔数据的纵向编码、创建社会心理量表评分。 PI 同意后，数据库将被锁定。

本研究的数据将包括：(1) 口腔健康筛查问题，(2) 研究问卷：老年人、提供者、医务人员和实践，(3) 抽象的医疗和 Dentrix 牙科数据，(4) 抽象的医疗补助牙科索赔数据，(5) 来自提供者和医务人员观察的数据，以及 (6) EHR 审计数据。 表格修改应尽量减少；然而，如果发生，变更将提交给数据经理进行更新并分发给研究人员。

质量控制主要在研究团队层面通过使用定期定制报告的数据审查/数据监控内部流程进行。 数据经理将定期运行验证报告以检测数据异常，并将与研究人员合作解决数据输入过程中出现的任何数据异常。 REDCap 的本机数据解析工作流程将用于记录和修复任何数据异常。 数据经理还将回复 PI、研究协调员或其他研究人员生成的数据查询。