Intervención de salud bucal en atención primaria de adultos

Diseño del estudio:

Este estudio utilizará un diseño de ensayo clínico aleatorizado por conglomerados de varios niveles (Fase III) para evaluar las intervenciones destinadas a abordar la mala utilización dental entre adultos mayores inscritos en Medicaid de 55 años o más que asisten a visitas de atención primaria (PCV) no urgentes en atención primaria. ajustes. La atención se centra en abordar los factores (determinantes) en los tres niveles socioecológicos: la práctica/organización, el proveedor (personal médico (MA, enfermera) y los médicos (médico, enfermera practicante) y el adulto mayor. Un total de 12 prácticas se asignarán al azar a 2 grupos de la siguiente manera: El grupo de intervención (grupo A) incluye cambios a nivel de práctica en Epic EHR para que el personal médico a nivel de proveedor brinde las estrategias de preguntar, asesorar, evaluar y conectar (AAAC) a evaluar, derivar y proporcionar recursos para la salud bucal + capacitación basada en la teoría de CSM para médicos para brindar datos sobre salud bucal a adultos mayores y reconocer los datos proporcionados en EHR; El brazo de control (brazo B) recibirá capacitación en salud bucal estándar no teórica a nivel de proveedor para el médico y ningún cambio en el sistema EHR ni finalización de AAAC por parte del personal médico. Los participantes del brazo B recibirán un estándar de atención que consiste en abordar cualquier problema de salud bucal si se lo informa al proveedor. Cada grupo constará de 6 consultorios (n = 12), = 47 médicos (n = 95) y 400 adultos mayores (n = 800). Solo se inscribirán las 6 prácticas del brazo A = 34 personal médico. Los adultos mayores serán reclutados en la primera PCV y luego serán seguidos durante dos PCV consecutivas (durante aproximadamente 24 meses). Los proveedores completarán la capacitación que depende del brazo (EHR, didáctica + habilidades o didáctica estándar) antes de inscribir a cualquier paciente y participarán en el estudio por un total de 24 a 36 meses de duración (incluye capacitación inicial y de refuerzo). La capacitación de refuerzo para los médicos se completará antes de la PCV n.° 2. Inmediatamente después de la aleatorización de las prácticas, el reclutamiento de participantes adultos mayores se implementará durante un período de dos años, es decir, 6 prácticas con 400 participantes en cada uno de los dos años.

El resultado primario será la asistencia dental (recibo de atención dental) evaluada a través de los datos de reclamaciones de CareSource Medicaid. La asistencia dental de los reclamos de Medicaid se validará con un subconjunto de datos clínicos del EHR dental. Los datos clínicos (es decir, fecha del encuentro, caries a nivel del diente, datos periodontales) se resumirán para aquellos pacientes que solicitaron una referencia electrónica a Metro dental.

Los resultados secundarios de los cuestionarios de los participantes se evaluarán 24 meses después de la primera PCV de la siguiente manera: comportamiento de higiene bucal y calidad de vida de la salud bucal. Medidas biométricas (es decir, PA, peso, altura, hbA1c) se extraerán de los datos de la HCE.

Participantes:

Los participantes del estudio incluyen personal médico (brazo de intervención), médicos y pacientes adultos mayores de consultorios de atención primaria dentro del condado de Cuyahoga. El personal médico debe estar únicamente en el consultorio participante (sin flotar entre consultorios) y no planear abandonar el consultorio dentro de un año. Los médicos deben estar únicamente en la práctica participante (no flotando entre diferentes prácticas), tener un mínimo de 2 días de atención al paciente por semana y no planear abandonar la práctica dentro de un año. Los pacientes adultos mayores participantes son aquellos de 55 años o más, que asisten a un centro de bienestar o PCV no urgente y están inscritos en CareSource Medicaid. Todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán inscritos en el estudio al firmar el formulario de consentimiento.

Procedimientos:

Visita previa a la PCV n.º 1:

Proveedores: revisan el formulario de consentimiento escrito/electrónico y lo firman. El personal médico (Grupo A) asiste a capacitación de HCE y el médico asiste a educación didáctica y capacitación en habilidades de OH (Grupo A) para comunicar datos básicos de OH (vínculos dentales y sistémicos, cronicidad de enfermedades dentales, visitas al dentista) a adultos mayores o al médico (Grupo B) Asiste a capacitación didáctica estándar basada en ADA. Los proveedores completan pruebas previas y posteriores (solo médicos), datos sociodemográficos (solo antes) y autoeficacia (solo médicos) a los proveedores antes y después de la sesión de capacitación.

PCV n.º 1 (valor de referencia):

Proveedores: el personal médico del brazo A hace preguntas sobre salud bucal y proporciona una referencia electrónica o estructurada. El médico proporciona información sobre salud bucal y documenta OH en EHR, según el brazo del estudio.

Participantes (antes del encuentro con el médico): el personal de investigación revisará los criterios de inclusión/exclusión, el formulario de consentimiento escrito/electrónico y el paciente firmará el formulario. Luego, el personal médico procede con el proceso AAAC (Grupo A) en EHR y proporciona una referencia electrónica a Metro Dental o una referencia estructurada a dentistas con recursos que aceptan Medicaid. En la sala de examen, los participantes completarán los siguientes cuestionarios de referencia: Cuestionario breve de percepción de enfermedad revisado para uso dental en adultos mayores/adultos mayores (IPQ-RDE breve) y el Cuestionario para adultos mayores.

Participantes (durante el encuentro con el médico): los adultos mayores recibirán los datos básicos sobre salud bucal del médico en el brazo A y refuerzo para las visitas al dentista. Los participantes del grupo B recibirán la atención de salud bucal estándar del médico. Los adultos mayores que asisten a PCV pueden hacer que el personal de investigación observe directamente el encuentro para evaluar la comunicación OH por parte del médico para una muestra de visitas.

Participantes (después del encuentro con el médico): los adultos mayores brindarán comentarios sobre la información OH que se les brindó durante la visita médica con un breve cuestionario de salida. A los adultos mayores se les entregará el B1: Resumen de seguimiento IPQ-RDE para que lo completen y lo devuelvan.

Participantes después de la PCV n.º 1: los adultos mayores recibirán llamadas telefónicas y mensajes de texto del personal de la investigación para recordarles que deben completar y/o devolver el Informe de seguimiento IPQ-RDE si aún no lo han devuelto. Los adultos mayores recibirán llamadas telefónicas y mensajes de texto del personal de investigación 8 semanas después de la PCV para completar el Cuestionario de asistencia dental.

Antes de la PCV n.º 2:

Proveedores: Proporcionar una sesión de refuerzo de educación didáctica sobre OH para médicos según el grupo de estudio.

PCV #2:

Proveedores: Mismas evaluaciones que PCV #1 Participantes: Mismas evaluaciones que PCV #1

PCV #3:

Proveedores: Mismas evaluaciones que PCV #1 (sin capacitación de refuerzo). Participantes: Mismas evaluaciones que PCV n.° 1, excepto el breve IPQ-RDE de seguimiento y el cuestionario de asistencia dental.

Plan de Análisis:

Análisis estadístico primario: para el resultado primario de la asistencia dental (preventiva, restauradora) a los 12 meses (de manera similar para la asistencia entre 12 y 24 meses) los investigadores utilizarán un enfoque de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) con prácticas como grupos. Este enfoque se basará en un modelo marginal con un enlace logit e incluirá como covariables una variable indicadora de intervención y variables iniciales seleccionadas del paciente consideradas como posibles factores de confusión. Se utilizará un error estándar corregido, ajustado para el pequeño número de grupos y una prueba de puntuación correspondiente para probar el efecto de la intervención, y se calcularán intervalos de confianza del 95% para el efecto de la intervención (en una escala de odds ratio). Para evaluar la posible modificación del efecto, se agregarán al modelo anterior y se probarán términos de interacción que involucran el indicador de intervención y cada moderador (por ejemplo, variables sociodemográficas y de apoyo social). Los investigadores considerarán modelos alternativos de asociación dentro del grupo, por ejemplo, permitiendo un segundo nivel de agrupación (de proveedores anidados dentro de las prácticas) y mediante un enfoque de regresión logística alterna (utilizando odds ratios como medidas de asociación entre resultados binarios en un grupo o subgrupo). Como análisis complementario, los investigadores analizarán la asistencia dental en los dos períodos de tiempo (desde el inicio hasta los 12 meses y de 12 a 24 meses) mediante un modelo longitudinal. Específicamente, los investigadores ampliarán el enfoque GEE anterior teniendo en cuenta la agrupación de las medidas repetidas tanto dentro del individuo como como dentro de la práctica (y posiblemente del proveedor). Los investigadores probarán un efecto (supuestamente común) de la intervención sobre la asistencia al dentista cada año, así como también probarán efectos variables a lo largo del tiempo agregando un término de interacción de intervención por tiempo al modelo. El análisis inicial asumirá que los datos faltantes son completamente aleatorios (MCAR).

Para tener en cuenta los datos faltantes, los investigadores realizarán análisis de sensibilidad en los que las respuestas se imputan bajo suposiciones conservadoras. Además, se realizará un análisis de sensibilidad para aquellos que no tienen un consultorio dental versus aquellos que sí lo tienen al inicio del estudio. Para el análisis longitudinal, el supuesto de MCAR se evaluará modelando la falta del resultado de asistencia dental y probando si la falta en el segundo año está relacionada con la asistencia dental en el primer año. Si se encuentra una violación del MCAR, se considerarán enfoques alternativos (como el uso de un modelo GLIMMIX). Este modelo utilizará un enlace logit, incluirá las mismas covariables que el anterior e incorporará efectos aleatorios para las prácticas, así como efectos aleatorios de segundo nivel para los individuos en el modelo longitudinal.

Análisis estadístico secundario: los resultados secundarios (calidad de vida relacionada con OH, comportamiento de higiene bucal, medidas biométricas recopiladas en los tres PCV) se analizarán utilizando un enfoque de modelo GEE/marginal similar al descrito para la utilización dental, pero utilizando la función de enlace adecuada dependiendo sobre la variable; por ejemplo, un vínculo de identidad (modelo lineal) puede ser apropiado para resultados continuos como la medida de la calidad de vida y las medidas biométricas. Se considerarán transformaciones logarítmicas con el fin de mejorar las aproximaciones a una distribución normal.

Gestión de datos:

El personal de investigación o el adulto mayor ingresará las respuestas ya sea electrónicamente o en papel y el personal de investigación revisará los cuestionarios una vez completados y antes de que el adulto mayor abandone el PCV. El adulto mayor tendrá una copia del cuestionario para consultar durante las encuestas, según sea necesario. Cada formulario en papel y cuestionario será ingresado por una persona y verificado por una persona diferente.

Todos los formularios de estudio y cuestionarios recopilados en papel serán revisados ​​dos veces y se mantendrán seguros en todo momento. Además, los formularios de estudio se ingresarán en la base de datos y se verificarán para detectar inconsistencias y rangos y se evaluarán en busca de datos faltantes. Cualquier inconsistencia, valor atípico o dato faltante observado se comparará con el documento en papel y se llevarán a cabo las acciones correctivas apropiadas. El flujo de trabajo de resolución de datos nativo de REDCap se utilizará para documentar y corregir cualquier anomalía en los datos. El Administrador de datos también responderá a las consultas de datos generadas por el IP, el Coordinador del estudio u otro personal de investigación.

Después de la recopilación de todos los datos del proyecto, el administrador de datos requerirá procesamiento de datos adicional, por ejemplo, codificación longitudinal de datos sobre enfermedades médicas y reclamaciones dentales, creación de puntuaciones de escala psicosocial. Luego de la concurrencia de PI, la base de datos se bloqueará.

Los datos de este estudio incluirán: (1) preguntas de evaluación de la salud bucal, (2) cuestionarios del estudio: adultos mayores, proveedores, personal médico y consultorio, (3) datos médicos y dentales resumidos de Dentrix, (4) datos resumidos de reclamaciones dentales de Medicaid , (5) datos de observación de proveedores y personal médico, y (6) datos de auditoría de EHR. Las revisiones de formularios deben ser mínimas; sin embargo, en caso de que ocurran, los cambios se enviarán al Administrador de datos para su actualización y difusión al personal de investigación.

El control de calidad se lleva a cabo principalmente a nivel del equipo de estudio a través de procesos internos de revisión/monitoreo de datos mediante informes personalizados periódicos. El administrador de datos ejecutará informes de validación periódicos para detectar anomalías en los datos y trabajará con el personal de investigación para resolver cualquier anomalía que surja durante la entrada de datos. El flujo de trabajo de resolución de datos nativo de REDCap se utilizará para documentar y corregir cualquier anomalía en los datos. El Administrador de datos también responderá a las consultas de datos generadas por el IP, el Coordinador del estudio u otro personal de investigación.