Interwencja w zakresie zdrowia jamy ustnej w podstawowej opiece zdrowotnej nad dorosłymi

Projekt badania:

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt wielopoziomowego, randomizowanego badania klinicznego (faza III) w celu oceny interwencji mających zaradzić słabemu wykorzystaniu zębów wśród starszych osób w wieku 55 lat i starszych zarejestrowanych w Medicaid, uczestniczących w niepilnych wizytach w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (PCV). ustawienia. Nacisk położony jest na uwzględnienie czynników (determinant) na trzech poziomach społeczno-ekologicznych: praktyki/organizacji, świadczeniodawcy (personel medyczny (magister, pielęgniarka) i klinicyści (lekarz, pielęgniarka) oraz osoby starsze. Łącznie 12 praktyk zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion w następujący sposób: Część interwencyjna (Ramię A) obejmuje zmiany na poziomie praktyki w Epic EHR dla personelu medycznego na poziomie dostawcy, aby zapewnić strategie „pytaj, doradzaj, oceniaj, łącz” (AAAC) sprawdzanie, kierowanie i zapewnianie zasobów w zakresie zdrowia jamy ustnej + szkolenie oparte na teorii CSM dla klinicystów w celu przekazywania faktów na temat zdrowia jamy ustnej osobom starszym i potwierdzania podawania faktów w EHR; Grupa kontrolna (Ramię B) przejdzie dla klinicysty standardowe, nieoparte na teorii, szkolenie w zakresie zdrowia jamy ustnej na poziomie dostawcy i nie będzie żadnych zmian w systemie EHR ani ukończeniu AAAC przez personel medyczny. Uczestnicy Grupy B otrzymają standardową opiekę obejmującą wszelkie problemy związane ze zdrowiem jamy ustnej, jeśli zostaną o tym powiadomione przez świadczeniodawcę. Każde ramię będzie składać się z 6 praktyk (n= 12), = 47 lekarzy (n= 95) i 400 osób starszych (n= 800). Przyjmie się tylko 6 przychodni z ramienia A = 34 pracowników medycznych. Starsi dorośli zostaną zrekrutowani podczas pierwszego PCV, a następnie będą obserwowani podczas dwóch kolejnych PCV (przez około 24 miesiące). Dostawcy ukończą szkolenie w zależności od gałęzi (EHR, dydaktyka + umiejętności lub standardowa dydaktyka) przed zapisaniem dowolnego pacjenta i będą uczestniczyć w badaniu łącznie przez 24–36 miesięcy (obejmuje szkolenie wstępne i uzupełniające). Szkolenie uzupełniające dla klinicystów zostanie ukończone przed PCV nr 2. Niezwłocznie po randomizacji praktyk, w ciągu dwóch lat zostanie przeprowadzona rekrutacja starszych dorosłych uczestników, tj. 6 praktyk, w których w każdym z dwóch lat weźmie udział 400 uczestników.

Podstawowym wynikiem będzie wizyta u dentysty (otrzymanie opieki stomatologicznej) oceniana na podstawie danych dotyczących roszczeń CareSource Medicaid. Wizyta dentystyczna wynikająca z wniosków Medicaid zostanie potwierdzona na podstawie podzbioru danych klinicznych z dentystycznego EHR. Dane kliniczne (tj. data wizyty, próchnica na poziomie zęba, dane periodontologiczne) zostaną pobrane w przypadku pacjentów, którzy złożyli wniosek o eSkierowanie do Metro Dental.

Drugorzędne wyniki z kwestionariuszy uczestników zostaną ocenione 24 miesiące po pierwszym PCV w następujący sposób: zachowanie higieny jamy ustnej i jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej. Środki biometryczne (tj. BP, masa ciała, wzrost, hbA1c) zostaną pobrane z danych EHR.

Uczestnicy:

Uczestnikami badania są personel medyczny (ramię interwencyjne), klinicyści i starsi dorośli pacjenci z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w hrabstwie Cuyahoga. Personel medyczny musi przebywać wyłącznie w uczestniczącej praktyce (nie może zmieniać się między praktykami) i nie planuje opuszczać praktyki w ciągu roku. Lekarze muszą pracować wyłącznie w ramach praktyki uczestniczącej (nie zmieniać się między różnymi praktykami), mieć co najmniej 2 dni opieki nad pacjentem w tygodniu i nie planować opuszczania praktyki w ciągu roku. Starsi dorośli pacjenci to osoby, które ukończyły 55. rok życia, uczestniczące w programie wellness lub niepilnym PCV i zapisane do programu CareSource Medicaid. Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zapisani do badania po podpisaniu formularza zgody.

Procedury:

Wizyta przed PCV nr 1:

Dostawcy: przeglądają pisemny/elektroniczny formularz zgody i podpisują go. Personel medyczny (Ramię A) uczestniczy w szkoleniu EHR, a lekarz uczestniczy w szkoleniu w zakresie edukacji dydaktycznej i umiejętności OH (Ramię A) w celu przekazania podstawowych faktów dotyczących OH (powiązania stomatologiczne i systemowe, przewlekłość chorób zębów, wizyty dentystyczne) starszym osobom dorosłym lub lekarzowi (Ramię B) uczestniczy w standardowym szkoleniu dydaktycznym opartym na ADA. Dostawcy wypełniają przeprowadzane przez dostawców testy przed i po (tylko klinicyści), socjodemograficzne (tylko przed) i poczucie własnej skuteczności (tylko klinicyści) przed i po sesji szkoleniowej.

PCV nr 1 (wartość bazowa):

Świadczeniodawcy: Personel medyczny w ramieniu A zadaje pytania dotyczące zdrowia jamy ustnej i wydaje e-skierowanie/skierowanie strukturalne. Lekarz przedstawia fakty dotyczące zdrowia jamy ustnej i dokumentuje OH w EHR w oparciu o grupę badaną.

Uczestnicy (przed spotkaniem z lekarzem): Personel badawczy dokona przeglądu kryteriów włączenia/wykluczenia, pisemnego/elektronicznego formularza zgody, a pacjent podpisze formularz. Następnie personel medyczny przechodzi przez proces AAAC (ramię A) w EHR i wystawia e-skierowanie do stomatologii Metro lub skierowanie strukturalne do dentystów akceptujących Medicaid dysponujących zasobami. W sali egzaminacyjnej uczestnicy wypełnią następujące podstawowe kwestionariusze: Krótki kwestionariusz postrzegania choroby – poprawiony do użytku stomatologicznego u osób starszych/starszych dorosłych (Krótki IPQ-RDE) oraz Kwestionariusz osób starszych.

Uczestnicy (podczas spotkania z lekarzem): Starsi dorośli otrzymają od klinicysty z ramienia A podstawowe informacje dotyczące zdrowia jamy ustnej oraz wskazówki dotyczące wizyt dentystycznych. Uczestnicy grupy B będą objęci standardową opieką lekarza w zakresie higieny jamy ustnej. Starsi dorośli uczestniczący w PCV mogą pozwolić personelowi badawczemu bezpośrednio obserwować spotkanie, aby ocenić sposób komunikowania się przez klinicystę OH w przypadku próby wizyt.

Uczestnicy (po spotkaniu z lekarzem): Starsi dorośli przekażą informacje zwrotne na temat informacji OH przekazanych im podczas wizyty lekarskiej za pomocą krótkiego kwestionariusza wyjściowego. Starsi dorośli otrzymają formularz B1: Kontynuacja IPQ-RDE, który należy wypełnić i zwrócić.

Uczestnicy po PCV nr 1: Starsi dorośli otrzymają telefony i wiadomości tekstowe od personelu badawczego przypominające im o wypełnieniu i/lub odesłaniu Formularza kontrolnego IPQ-RDE, jeśli nie został jeszcze zwrócony. Starsi dorośli otrzymają rozmowy telefoniczne i wiadomości tekstowe od personelu badawczego 8 tygodni po PCV w celu wypełnienia Kwestionariusza obecności dentystycznej.

Przed PCV nr 2:

Dostawcy: Zapewnij klinicystom sesję uzupełniającą w zakresie edukacji dydaktycznej OH w oparciu o grupę badaną.

PCV nr 2:

Dostawcy: Takie same oceny jak PCV nr 1. Uczestnicy: Takie same oceny jak PCV nr 1

PCV nr 3:

Dostawcy: Takie same oceny jak PCV nr 1 (bez szkoleń uzupełniających). Uczestnicy: Takie same oceny jak PCV nr 1, z wyjątkiem krótkiej obserwacji IPQ-RDE i kwestionariusza obecności dentystycznej.

Plan analizy:

Podstawowa analiza statystyczna: W przypadku głównych wyników wizyty u dentysty (profilaktycznej, odtwórczej) po 12 miesiącach (podobnie w przypadku wizyty od 12 do 24 miesięcy) badacze zastosują podejście uogólnionych równań szacunkowych (GEE) z praktykami w postaci klastrów. Podejście to będzie oparte na modelu marginalnym z powiązaniem logitowym i będzie obejmować jako współzmienne zmienną wskaźnikową interwencji oraz wybrane zmienne wyjściowe pacjenta uważane za potencjalne czynniki zakłócające. Skorygowany błąd standardowy, skorygowany o małą liczbę skupień i odpowiedni test punktacji zostaną użyte do sprawdzenia efektu interwencji i obliczone zostaną 95% przedziały ufności dla efektu interwencji (w skali ilorazu szans). Aby ocenić możliwą modyfikację efektu, do powyższego modelu zostaną dodane i przetestowane terminy interakcji obejmujące wskaźnik interwencji i każdego moderatora (na przykład zmienne socjodemograficzne i wsparcie społeczne). Badacze rozważą alternatywne modele powiązań wewnątrz klastrów, na przykład dopuszczając drugi poziom grupowania (dostawców zagnieżdżonych w praktykach) oraz stosując podejście naprzemiennej regresji logistycznej (wykorzystując iloraz szans jako miarę powiązania między wynikami binarnymi w klaster lub podklaster). W ramach analizy uzupełniającej badacze przeanalizują wizyty u dentysty w dwóch okresach (od wartości początkowej do 12 miesięcy i od 12 do 24 miesięcy) za pomocą modelu podłużnego. W szczególności badacze rozszerzą powyższe podejście GEE, uwzględniając grupowanie powtarzanych środków w obrębie jednostki, jak również w ramach praktyki (i ewentualnie dostawcy). Badacze będą co roku testować (zakładając, że powszechny) wpływ interwencji na frekwencję u dentysty, a także sprawdzać, czy efekty zmieniają się w czasie, dodając do modelu składnik interakcji interwencji w czasie. We wstępnej analizie założono, że brakujące dane występują całkowicie losowo (MCAR).

Aby uwzględnić brakujące dane, badacze przeprowadzą analizy wrażliwości, w których odpowiedzi zostaną przypisane przy konserwatywnych założeniach. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości dla osób nieposiadających domu dentystycznego w porównaniu z osobami posiadającymi dom dentystyczny na początku badania. Na potrzeby analizy podłużnej założenie MCAR zostanie ocenione poprzez modelowanie braku wyników wizyty u dentysty i sprawdzenie, czy brak obecności w drugim roku jest powiązany z wizytą u dentysty w pierwszym roku. W przypadku stwierdzenia naruszenia MCAR rozważone zostaną podejścia alternatywne (takie jak zastosowanie modelu GLIMMIX). Model ten będzie wykorzystywał łącze logitowe, będzie zawierał te same współzmienne co powyżej i będzie uwzględniał efekty losowe dla praktyk, a także efekty losowe drugiego poziomu dla osób w modelu podłużnym.

Wtórna analiza statystyczna: Drugorzędne wyniki (jakość życia związana z OH, higiena jamy ustnej, pomiary biometryczne zebrane we wszystkich trzech PCV) zostaną przeanalizowane przy użyciu podejścia modelu GEE/marginalnego, podobnego do opisanego dla leczenia stomatologicznego, ale przy użyciu odpowiedniej funkcji łączenia w zależności od na zmiennej; np. powiązanie tożsamości (model liniowy) może być odpowiednie w przypadku wyników ciągłych, takich jak miara jakości życia i miary biometryczne. Transformacje logarytmiczne zostaną rozważone w celu poprawy przybliżeń rozkładu normalnego.

Zarządzanie danymi:

Personel badawczy lub starsza osoba wprowadzi odpowiedzi w formie elektronicznej lub papierowej, a personel badawczy dokona przeglądu kwestionariuszy po ich wypełnieniu i przed opuszczeniem PCV przez starszą osobę dorosłą. Starsza osoba dorosła będzie miała kopię kwestionariusza, do której będzie mogła się odwołać podczas wypełniania ankiet, jeśli zajdzie taka potrzeba. Każdy formularz i kwestionariusz w formie papierowej będzie wypełniany przez jedną osobę i weryfikowany przez inną osobę.

Wszystkie formularze badawcze i kwestionariusze zebrane w formie papierowej zostaną dwukrotnie sprawdzone i będą zawsze bezpieczne. Ponadto formularze badań zostaną wprowadzone do bazy danych i sprawdzone pod kątem niespójności i zakresu oraz ocenione pod kątem brakujących danych. Wszelkie zaobserwowane niespójności, wartości odstające lub brakujące dane zostaną porównane z dokumentem papierowym i podjęte zostaną odpowiednie działania naprawcze. Natywny przepływ pracy w zakresie rozpoznawania danych REDCap zostanie wykorzystany do udokumentowania i naprawienia wszelkich anomalii danych. Menedżer danych będzie także odpowiadać na zapytania dotyczące danych generowane przez kierownika badania, koordynatora badania lub innego personelu badawczego.

Po zebraniu wszystkich danych z projektu Administrator danych będzie wymagał dodatkowego przetwarzania danych, np. podłużnego kodowania danych dotyczących chorób i roszczeń stomatologicznych, tworzenia punktacji w skali psychospołecznej. Po uzyskaniu zgody PI baza danych zostanie zablokowana.

Dane do tego badania będą obejmować: (1) pytania przesiewowe stanu zdrowia jamy ustnej, (2) kwestionariusze badania: osoby starsze, świadczeniodawca, personel medyczny i praktyka, (3) abstrakcyjne dane medyczne i dentystyczne Dentrix, (4) abstrakcyjne dane dotyczące roszczeń dentystycznych Medicaid , (5) dane z obserwacji świadczeniodawców i personelu medycznego oraz (6) dane z audytu EHR. Zmiany w formularzu powinny być minimalne; jeżeli jednak tak się stanie, zmiany zostaną przesłane Administratorowi Danych w celu ich aktualizacji i rozpowszechnienia wśród personelu badawczego.

Kontrola jakości prowadzona jest przede wszystkim na poziomie zespołu badawczego poprzez wewnętrzne procesy przeglądu/monitorowania danych z wykorzystaniem okresowych raportów niestandardowych. Menedżer danych będzie generował regularne raporty z walidacji w celu wykrycia anomalii danych i będzie współpracował z personelem badawczym w celu usunięcia wszelkich anomalii danych, które pojawią się podczas wprowadzania danych. Natywny przepływ pracy w zakresie rozpoznawania danych REDCap zostanie wykorzystany do udokumentowania i naprawienia wszelkich anomalii danych. Menedżer danych będzie także odpowiadać na zapytania dotyczące danych generowane przez kierownika badania, koordynatora badania lub innego personelu badawczego.