Oral Health Intervention in Adult Primary Care

Studiedesign:

Denne undersøgelse vil bruge et multi-level klynge randomiseret klinisk forsøgsdesign (fase III) til at vurdere interventioner beregnet til at imødegå dårlig tandudnyttelse blandt Medicaid-indskrevne ældre voksne i alderen 55 år eller ældre, der deltager i ikke-hastende primærplejebesøg (PCV) i primærpleje indstillinger. Fokus er på at adressere faktorer (determinanter) på de tre socio-økologiske niveauer: praksis/organisation, udbyder (medicinsk personale (MA, sygeplejerske) og klinikere (læge, sygeplejerske) og den ældre voksne. I alt 12 øvelser vil blive randomiseret til 2 arme som følger: Interventionsarm (arm A) inkluderer ændringer på praksisniveau i Epic EHR, så det medicinske personale på udbyderniveau kan levere spørge, rådgive, vurdere, forbinde (AAAC) strategier til screene, henvise og levere ressourcer til oral sundhed + kliniker CSM teoribaseret træning for at levere orale sundhedsfakta til ældre voksne og anerkende at give fakta i EPJ; Kontrolarm (arm B) vil modtage standard ikke-teoribaseret mundsundhedstræning på udbyderniveau for klinikeren og ingen ændringer i EPJ-systemet eller færdiggørelse af AAAC af medicinsk personale. Arm B-deltagere vil modtage standardbehandling, som er at løse eventuelle orale sundhedsproblemer, hvis de bringes til udbyderens opmærksomhed. Hver arm vil bestå af 6 praksisser (n= 12), = 47 klinikere (n= 95) og 400 ældre voksne (n= 800). Kun de 6 praksisser i Arm A vil tilmelde sig = 34 medicinske medarbejdere. Ældre voksne vil blive rekrutteret ved den første PCV og derefter følges i to på hinanden følgende PCV'er (i ca. 24 måneder). Udbydere vil fuldføre træningen afhængig af arm (EPJ, didaktisk + færdigheder eller standarddidaktik) før indskrivning af en patient og vil deltage i undersøgelsen i en samlet varighed på 24-36 måneder (inkluderer indledende træning og boostertræning). Boostertræning for klinikere vil blive gennemført før PCV #2. Umiddelbart efter randomisering af praksis vil rekruttering af ældre voksne deltagere blive udrullet i løbet af en to-årig periode, det vil sige 6 praksis med 400 deltagere i hvert af de to år.

Det primære resultat vil være tandpleje (modtagelse af tandpleje) vurderet gennem CareSource Medicaid-kravsdata. Tandplejen fra Medicaid-krav vil blive valideret med et undersæt af kliniske data fra dental EPJ. Kliniske data (dvs. mødedato, caries på tandniveau, parodontale data) vil blive abstraheret for de patienter, der har anmodet om en e-henvisning til Metro dental.

Sekundære resultater fra deltagerspørgeskemaer vil blive vurderet 24 måneder efter 1. PCV som følger: mundhygiejneadfærd og mundhygiejne livskvalitet. Biometriske mål (dvs. BP, vægt, højde, hbA1c) vil blive abstraheret fra EPJ-data.

Deltagere:

Deltagerne i undersøgelsen omfatter medicinsk personale (interventionsarm), klinikere og ældre voksne patienter fra primærplejepraksis i Cuyahoga County. Medicinsk personale skal udelukkende være på den deltagende praksis (ikke flydende mellem praksis) og ikke planlægge at forlade praksis inden for et år. Klinikere skal udelukkende være i den deltagende praksis (ikke flydende mellem forskellige praksisser), have minimum 2 patientbehandlingsdage om ugen og ikke planlægge at forlade praksis inden for et år. Ældre voksne patientdeltagere er dem, der er 55 år eller ældre, der deltager i et wellness- eller en ikke-hastende PCV og er tilmeldt CareSource Medicaid. Alle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen ved underskrivelse af samtykkeformularen.

Procedurer:

Pre-PCV #1 besøg:

Udbydere: Gennemgår den skriftlige/elektroniske samtykkeformular og underskriver formularen. Medicinsk personale (arm A) deltager i EPJ-uddannelse, og kliniker deltager i OH-didaktisk uddannelse og færdighedstræning (arm A) for at kommunikere centrale OH-fakta (dentale og systemiske forbindelser, kroniske tandsygdomme, tandlægebesøg) til ældre voksne eller kliniker (arm B) deltager i standard ADA-baseret didaktisk træning. Udbydere gennemfører administrerede præ- og posttests (kun klinikere), sociodemografi (kun før) og self-efficacy (kun klinikere) til udbydere før og efter træningssessionen.

PCV #1 (Baseline):

Udbydere: Medicinsk personale i arm A stiller mundsundhedsspørgsmål og giver en e-henvisning/struktureret henvisning. Kliniker leverer mundsundhedsfakta og dokumenterer OH i EPJ, baseret på undersøgelsesarm.

Deltagere (før klinikeren møder): Forskningspersonalet vil gennemgå inklusions-/eksklusionskriterier, den skriftlige/elektroniske samtykkeformular, og patienten underskriver formularen. Medicinsk personale fortsætter derefter med AAAC-processen (arm A) i EPJ og giver en e-henvisning til Metro-tandlæge eller struktureret henvisning til Medicaid-accepterende tandlæger med ressourcer. I eksamenslokalet vil deltagerne udfylde følgende baseline-spørgeskemaer: Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema-revideret til dental brug hos ældre/ældre voksne (Kort IPQ-RDE) og spørgeskemaet til ældre voksne.

Deltagere (under klinikermøde): Ældre voksne vil modtage de centrale mundsundhedsfakta fra klinikeren i arm A og forstærkning til tandlægebesøg. Arm B-deltagere vil modtage klinikerens standard orale sundhedspleje. Ældre voksne, der deltager i PCV'er, kan få forskningspersonale til at observere mødet direkte for at evaluere klinikerens levering af OH-kommunikation for en prøve af besøg.

Deltagere (efter klinikermøde): Ældre voksne vil give feedback om de OH-oplysninger, de får under lægebesøget, med et kort udgangsspørgeskema. Ældre voksne vil få B1: Opfølgningskort IPQ-RDE, der skal udfyldes og returneres.

Deltagere efter PCV #1: Ældre voksne vil modtage telefonopkald og tekstbeskeder fra forskningspersonale for at minde dem om at udfylde og/eller returnere opfølgningskortet IPQ-RDE, hvis det ikke allerede er blevet returneret. Ældre voksne vil modtage telefonopkald og tekstbeskeder fra forskningspersonale 8 uger efter PCV for at udfylde spørgeskemaet til tandlæge.

Før PCV #2:

Udbydere: Tilbyder OH didaktisk uddannelse booster session for klinikere baseret på studiearm.

PCV #2:

Udbydere: Samme vurderinger som PCV #1 Deltagere: Samme vurderinger som PCV #1

PCV #3:

Udbydere: Samme vurderinger som PCV #1 (ingen boostertræning). Deltagere: Samme vurderinger som PCV #1 undtagen opfølgning Kort IPQ-RDE og Dental Attendance Questionnaire.

Analyseplan:

Primær statistisk analyse: For det primære resultat af tandpleje (forebyggende, genoprettende) med 12 måneder (tilsvarende for tilstedeværelse mellem 12 og 24 måneder) vil efterforskerne bruge en generaliseret estimeringsligningstilgang (GEE) med praksis som klynger. Denne tilgang vil være baseret på en marginal model med et logit-link og inkludere som kovariater en interventionsindikatorvariabel og udvalgte patientbaselinevariabler, der betragtes som potentielle konfoundere. En korrigeret standardfejl, justering for det lille antal klynger, og en tilsvarende scoretest vil blive brugt til at teste for en interventionseffekt, og 95 % konfidensintervaller for interventionseffekten (på en odds ratio skala) vil blive beregnet. For at vurdere mulig effektmodifikation vil interaktionsbegreber, der involverer interventionsindikatoren og hver moderator (f.eks. sociodemografiske og sociale støttevariabler), blive tilføjet til ovenstående model og testet. Efterforskerne vil overveje alternative associeringsmodeller inden for klynge, for eksempel ved at tillade et andet niveau af klyngedannelse (af udbydere indlejret i praksis) og gennem en alternerende logistisk regressionstilgang (ved at bruge oddsratioer som mål for association mellem binære resultater i en klynge eller underklynge). Som en supplerende analyse vil efterforskerne analysere tandpleje i de to tidsperioder (fra baseline til 12 måneder og fra 12 til 24 måneder) via en longitudinel model. Specifikt vil efterforskerne udvide ovennævnte GEE-tilgang ved at tage højde for gruppering af de gentagne tiltag inden for den enkelte såvel som inden for praksis (og muligvis udbyder). Efterforskerne vil teste for en (antaget fælles) effekt af interventionen på tandpleje hvert år, samt teste for varierende effekter over tid ved at tilføje en intervention efter tidsinteraktionsterm til modellen. Den indledende analyse vil antage, at manglende data mangler fuldstændigt tilfældigt (MCAR).

For at tage højde for manglende data vil efterforskerne udføre følsomhedsanalyser, hvor svar tilskrives under konservative antagelser. Derudover vil der blive udført følsomhedsanalyse for dem, der ikke har et tandlægehjem i forhold til dem med et tandlægehjem i starten af ​​undersøgelsen. Til den longitudinelle analyse vil MCAR-antagelsen blive vurderet ved at modellere manglende tandplejeresultater og teste om manglende i andet år er relateret til tandpleje i det første år. Hvis der konstateres en overtrædelse af MCAR, vil alternative tilgange (såsom brug af en GLIMMIX-model) blive overvejet. Denne model vil bruge et logit-link, inkludere de samme kovariater som ovenfor og inkorporere tilfældige effekter for praksis, såvel som tilfældige effekter på andet niveau for individer i den langsgående model.

Sekundær statistisk analyse: Sekundære resultater (OH-relateret livskvalitet, mundhygiejneadfærd, biometriske mål indsamlet ved alle tre PCV'er) vil blive analyseret ved hjælp af en GEE/marginal modeltilgang svarende til den, der er beskrevet for dental brug, men ved hjælp af den passende linkfunktion afhængigt af på variablen; for eksempel kan et identitetslink (lineær model) være passende til kontinuerlige resultater såsom livskvalitetsmål og biometriske mål. Log-transformationer vil blive overvejet for at forbedre tilnærmelser til en normalfordeling.

Datastyring:

Forskningspersonalet eller den ældre voksne vil indtaste svar enten elektronisk eller på papir, og forskningspersonalet vil gennemgå spørgeskemaerne efter udfyldt og før den ældre voksne forlader PCV. Den ældre voksne vil have en kopi af spørgeskemaet til reference under undersøgelserne efter behov. Hver papirformular og spørgeskema vil blive indtastet af én person og verificeret af en anden person.

Alle undersøgelsesskemaer og spørgeskemaer indsamlet på papir vil blive dobbelttjekket og opbevaret sikkert til enhver tid. Yderligere vil undersøgelsesskemaer blive indtastet i databasen og kontrolleret for uoverensstemmelser og rækkevidde og vurderet for manglende data. Eventuelle observerede uoverensstemmelser, afvigelser eller manglende data vil blive sammenlignet med papirdokumentet og passende korrigerende handlinger udført. REDCaps native dataopløsningsworkflow vil blive brugt til at dokumentere og rette eventuelle dataanomalier. Dataadministratoren vil også svare på dataforespørgsler genereret af PI, studiekoordinator eller andet forskningspersonale.

Efter indsamling af alle data fra projektet kræves yderligere databehandling af dataansvarlig, f.eks. longitudinel kodning af medicinsk sygdom og tandskadedata, oprettelse af psykosociale skalaer. Efter PI-samsvar vil databasen blive låst.

Data for denne undersøgelse vil omfatte: (1) mundsundhedsscreeningsspørgsmål, (2) undersøgelsesspørgeskemaer: ældre voksne, udbyder, medicinsk personale og praksis, (3) abstraherede medicinske og Dentrix-tanddata, (4) abstraherede Medicaid-tandkravsdata , (5) data fra observation af udbydere og medicinsk personale og (6) EPJ-revisionsdata. Formularrevisioner bør være minimale; skulle de dog forekomme, vil ændringer blive indsendt til dataansvarlig for opdatering og formidling til forskningspersonale.

Kvalitetskontrol udføres primært på studieteamniveau gennem interne processer med datagennemgang/dataovervågning ved hjælp af periodiske tilpassede rapporter. Datamanageren vil køre regelmæssige valideringsrapporter for at opdage dataanomalier og vil arbejde sammen med forskningspersonalet for at løse eventuelle dataanomalier, der opstår under dataindtastning. REDCaps native dataopløsningsworkflow vil blive brugt til at dokumentere og rette eventuelle dataanomalier. Dataadministratoren vil også svare på dataforespørgsler genereret af PI, studiekoordinator eller andet forskningspersonale.