Intervence v oblasti orálního zdraví v primární péči o dospělé

Design studie:

Tato studie bude využívat víceúrovňový klastrový randomizovaný klinický test (fáze III) k posouzení intervencí určených k řešení špatného zubního využití u starších dospělých ve věku 55 let nebo starších zařazených do programu Medicaid, kteří navštěvují neurgentní návštěvy primární péče (PCV) v primární péči. nastavení. Důraz je kladen na řešení faktorů (determinantů) na třech sociálně-ekologických úrovních: praxe/organizace, poskytovatel (zdravotnický personál (magistr, sestra) a kliničtí lékaři (lékař, zdravotní sestra) a starší dospělí. Celkem 12 praktik bude randomizováno do 2 ramen následovně: Intervenční rameno (rameno A) zahrnuje změny na úrovni praxe v Epic EHR pro zdravotnický personál na úrovni poskytovatele, aby poskytoval strategie dotazování, poradenství, hodnocení, připojení (AAAC) prověřovat, doporučovat a poskytovat zdroje pro orální zdraví + klinický trénink CSM založený na teorii ústního zdraví, aby starším dospělým poskytoval fakta o orálním zdraví a potvrdil uvedení faktů v EHR; Kontrolní rameno (rameno B) absolvuje standardní školení o ústním zdraví na úrovni poskytovatele, které není založeno na teorii, pro lékaře a žádné změny v systému EHR nebo dokončení AAAC zdravotnickým personálem. Účastníkům ramene B se dostane standardní péče, která řeší jakékoli problémy s ústním zdravím, pokud je o tom poskytovatel informován. Každá větev se bude skládat ze 6 praktik (n=12), = 47 lékařů (n=95) a 400 starších dospělých (n=800). Zapíše se pouze 6 praxí v rameni A = 34 zdravotníků. Starší dospělí budou přijati při prvním PCV a poté budou sledováni po dobu dvou po sobě jdoucích PCV (po dobu přibližně 24 měsíců). Poskytovatelé dokončí školení v závislosti na paži (EHR, didaktické + dovednosti nebo standardní didaktické) před zařazením jakéhokoli pacienta a budou se studie účastnit celkem 24–36 měsíců (zahrnuje počáteční a posilovací školení). Posilovací školení pro klinické lékaře bude dokončeno před PCV #2. Bezprostředně po randomizaci praxí bude během dvouletého období spuštěn nábor starších dospělých účastníků, tj. 6 praxí se 400 účastníky v každém ze dvou let.

Primárním výstupem bude návštěva u zubaře (příjem zubní péče) hodnocená prostřednictvím údajů o nárocích CareSource Medicaid. Zubní docházka z tvrzení Medicaid bude ověřena pomocí podskupiny klinických dat ze zubního EHR. Klinické údaje (tj. datum setkání, kaz na úrovni zubů, periodontální údaje) budou odebrány těm pacientům, kteří požádali o elektronické doporučení Metro dental.

Sekundární výsledky z účastnických dotazníků budou hodnoceny 24 měsíců po 1. PCV takto: chování v oblasti ústní hygieny a kvalita života v oblasti ústního zdraví. Biometrická měření (tj. BP, hmotnost, výška, hbA1c) budou abstrahovány z dat EHR.

Účastníci:

Mezi účastníky studie patří zdravotnický personál (intervenční rameno), lékaři a starší dospělí pacienti z praxí primární péče v okrese Cuyahoga. Zdravotnický personál musí být pouze na zúčastněné praxi (ne přecházet mezi praxemi) a neplánovat opustit praxi do jednoho roku. Kliničtí lékaři musí být výhradně v zúčastněné praxi (nesmí se pohybovat mezi různými ordinacemi), mít minimálně 2 dny péče o pacienty týdně a neplánovat ordinaci do jednoho roku opustit. Starší dospělí pacienti jsou ti starší 55 let, kteří navštěvují wellness nebo non-urgentní PCV a jsou zapsáni do CareSource Medicaid. Všichni účastníci splňující kritéria způsobilosti budou zařazeni do studie po podpisu formuláře souhlasu.

Postupy:

Návštěva před PCV č. 1:

Poskytovatelé: Zkontroluje písemný/elektronický formulář souhlasu a podepíše formulář. Zdravotnický personál (skupina A) se účastní školení EHR a klinický lékař se účastní didaktického vzdělávání a školení dovedností v oblasti OH (skupina A), aby sdělil základní fakta o OH (zubní a systémové souvislosti, chronická onemocnění zubů, návštěvy zubaře) starším dospělým nebo lékaři (skupina B) navštěvuje standardní didaktické školení založené na ADA. Poskytovatelé absolvují administrované pre- a post-testy (pouze lékaři), sociodemografické údaje (pouze dříve) a self-efficacy (pouze lékaři) poskytovatelům před a po školení.

PCV #1 (základní hodnota):

Poskytovatelé: Zdravotnický personál v rameni A se ptá na otázky týkající se ústního zdraví a poskytuje eReferral/strukturované doporučení. Klinický lékař poskytuje fakta o orálním zdraví a dokumenty OH v EHR na základě studie.

Účastníci (před setkáním s lékařem): Výzkumní pracovníci zkontrolují kritéria zařazení/vyloučení, písemný/elektronický formulář souhlasu a pacient formulář podepíše. Zdravotnický personál poté pokračuje v procesu AAAC (Arm A) v EHR a poskytuje eReferral do Metro zubaře nebo strukturované doporučení k dentistům přijímajícím Medicaid se zdroji. Ve zkušební místnosti účastníci vyplní následující základní dotazníky: Stručný dotazník o vnímání nemoci – revidovaný pro dentální použití u starších/starších dospělých (Stručný IPQ-RDE) a Dotazník pro starší dospělé.

Účastníci (během setkání s lékařem): Starší dospělí obdrží základní fakta o orálním zdraví od lékaře v rameni A a podporu pro návštěvy zubaře. Účastníci ramene B obdrží standardní péči o ústní dutinu lékaře. U starších dospělých, kteří navštěvují PCV, mohou výzkumní pracovníci přímo pozorovat setkání, aby vyhodnotili, jak lékař poskytl OH komunikaci u vzorku návštěv.

Účastníci (po setkání s lékařem): Starší dospělí poskytnou zpětnou vazbu o informacích o OH, které jim byly poskytnuty během lékařské návštěvy, pomocí krátkého výstupního dotazníku. Starší dospělí dostanou B1: Follow-up Brief IPQ-RDE, který je třeba vyplnit a vrátit.

Účastníci po PCV #1: Starší dospělí obdrží telefonní hovory a textové zprávy od výzkumných pracovníků, aby jim připomněli, že mají vyplnit a/nebo vrátit Následný list IPQ-RDE, pokud již nebyl vrácen. Starší dospělí obdrží telefonní hovory a textové zprávy od výzkumných pracovníků 8 týdnů po PCV, aby vyplnili dotazník pro docházku u zubaře.

Před PCV #2:

Poskytovatelé: Poskytovat OH didaktické vzdělávání booster session pro klinické lékaře na základě studijního ramene.

PCV #2:

Poskytovatelé: Stejná hodnocení jako PCV #1 Účastníci: Stejná hodnocení jako PCV #1

PCV #3:

Poskytovatelé: Stejné hodnocení jako PCV #1 (žádné posilovací školení). Účastníci: Stejné hodnocení jako PCV č. 1 kromě následného krátkého IPQ-RDE a dotazníku pro docházku u zubaře.

Plán analýzy:

Primární statistická analýza: Pro primární výsledek docházky u zubaře (preventivní, výplňová) po 12 měsících (podobně pro docházku mezi 12 a 24 měsíci) vyšetřovatelé použijí přístup zobecněných odhadních rovnic (GEE) s praktikami jako shluky. Tento přístup bude založen na marginálním modelu s logitovou vazbou a bude zahrnovat jako kovariáty proměnnou intervenčního indikátoru a vybrané základní proměnné pacienta považované za potenciální zmatky. Opravená standardní chyba, upravená pro malý počet shluků, a odpovídající test skóre budou použity k testování účinku intervence a budou vypočítány 95% intervaly spolehlivosti pro účinek intervence (na stupnici poměru šancí). Pro posouzení možné modifikace efektu budou do výše uvedeného modelu přidány a otestovány interakční termíny zahrnující indikátor intervence a každého moderátora (například sociodemografické proměnné a proměnné sociální podpory). Vyšetřovatelé budou zvažovat alternativní modely asociace v rámci klastru, například tím, že umožní druhou úroveň shlukování (poskytovatelů vnořených do praxe) a prostřednictvím alternativního logistického regresního přístupu (použijí poměry šancí jako míry asociace mezi binárními výstupy v shluk nebo podshluk). Jako doplňkovou analýzu budou vyšetřovatelé analyzovat docházku u zubaře ve dvou časových obdobích (od výchozího stavu do 12 měsíců a od 12 do 24 měsíců) prostřednictvím longitudinálního modelu. Řešitelé konkrétně rozšíří výše uvedený přístup GEE o zohlednění shlukování opakovaných opatření v rámci jednotlivce i v rámci praxe (a případně poskytovatele). Vyšetřovatelé budou každý rok testovat (předpokládaný společný) účinek intervence na zubní péči a také testovat různé účinky v průběhu času přidáním intervenčního termínu interakce do modelu. Počáteční analýza bude předpokládat, že chybějící údaje chybí zcela náhodně (MCAR).

Aby bylo možné zohlednit chybějící data, provedou vyšetřovatelé analýzy citlivosti, ve kterých jsou odezvy imputovány za konzervativních předpokladů. Kromě toho bude na začátku studie provedena analýza citlivosti u pacientů bez zubního domova vs. Pro longitudinální analýzu bude předpoklad MCAR posouzen modelováním chybějících výsledků návštěvy u zubaře a testováním, zda chybějící údaje ve druhém roce souvisí s návštěvou zubního lékaře v prvním roce. Pokud bude zjištěno porušení MCAR, budou zváženy alternativní přístupy (jako je použití modelu GLIMMIX). Tento model bude používat logit link, bude zahrnovat stejné kovariáty jako výše a bude zahrnovat náhodné efekty pro praktiky, stejně jako náhodné efekty druhé úrovně pro jednotlivce v longitudinálním modelu.

Sekundární statistická analýza: Sekundární výsledky (kvalita života související s OH, chování v oblasti ústní hygieny, biometrická měření shromážděná u všech tří PCV) budou analyzovány pomocí přístupu GEE/marginálního modelu, který je podobný tomu popsanému pro dentální využití, ale s použitím vhodné funkce propojení v závislosti na na proměnné; např. pro nepřetržité výsledky, jako je měření kvality života a biometrická měření, může být vhodné propojení identity (lineární model). Log transformace budou uvažovány z důvodu zlepšení aproximací k normálnímu rozdělení.

Správa dat:

Výzkumný personál nebo starší dospělý zadá odpovědi buď elektronicky nebo na papíře a výzkumný personál po vyplnění a před odchodem staršího dospělého z PCV zkontroluje dotazníky. Starší dospělý bude mít kopii dotazníku, na kterou se bude během průzkumů podle potřeby odkazovat. Každý papírový formulář a dotazník zadá jedna osoba a ověří jiná osoba.

Všechny studijní formuláře a dotazníky shromážděné na papíře budou dvakrát zkontrolovány a neustále zabezpečeny. Dále budou studijní formuláře zaneseny do databáze a zkontrolovány na nesrovnalosti a rozsah a posouzeny na chybějící údaje. Jakékoli zjištěné nesrovnalosti, odlehlé hodnoty nebo chybějící údaje budou porovnány s papírovým dokumentem a budou provedena příslušná nápravná opatření. K dokumentaci a opravě jakýchkoli datových anomálií bude použit nativní pracovní postup pro rozlišení dat REDCap. Správce dat bude také odpovídat na dotazy na data generované PI, koordinátorem studie nebo jinými výzkumnými pracovníky.

Po sběru všech dat z projektu bude správcem dat vyžadovat další zpracování dat, např. longitudinální kódování údajů o zdravotních onemocněních a dentálních nárocích, vytváření skóre psychosociální škály. Po souběhu PI bude databáze uzamčena.

Data pro tuto studii budou zahrnovat: (1) otázky týkající se screeningu ústního zdraví, (2) studijní dotazníky: starší dospělí, poskytovatelé, zdravotnický personál a praxe, (3) abstraktní lékařská data a dentální data Dentrix, (4) abstrahovaná data dentálních nároků Medicaid , (5) údaje z pozorování poskytovatelů a zdravotnického personálu a (6) údaje z auditu EHR. Revize formuláře by měly být minimální; pokud však k nim dojde, budou změny předloženy správci dat k aktualizaci a šíření mezi výzkumné pracovníky.

Kontrola kvality je primárně prováděna na úrovni studijního týmu prostřednictvím interních procesů kontroly dat/monitorování dat pomocí pravidelných vlastních zpráv. Správce dat bude spouštět pravidelné ověřovací zprávy k detekci anomálií dat a bude spolupracovat s výzkumným personálem na řešení jakýchkoli datových anomálií, které vzniknou během zadávání dat. K dokumentaci a opravě jakýchkoli datových anomálií bude použit nativní pracovní postup pro rozlišení dat REDCap. Správce dat bude také odpovídat na dotazy na data generované PI, koordinátorem studie nebo jinými výzkumnými pracovníky.