Вмешательства в области гигиены полости рта в сфере первичной медико-санитарной помощи взрослым

Дизайн исследования:

В этом исследовании будет использоваться многоуровневое кластерное рандомизированное клиническое исследование (Фаза III) для оценки вмешательств, направленных на решение проблемы плохого использования стоматологических услуг среди пожилых людей в возрасте 55 лет и старше, зарегистрированных в Medicaid и посещающих несрочные посещения первичной медицинской помощи (PCV) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. настройки. Основное внимание уделяется факторам (детерминантам) на трех социально-экологических уровнях: практика/организация, поставщик (медицинский персонал (магистр, медсестра) и врачи (врач, практикующая медсестра) и пожилой человек. В общей сложности 12 практик будут рандомизированы в 2 группы следующим образом: Группа вмешательства (Группа A) включает в себя изменения на уровне практики в Epic EHR для медицинского персонала на уровне поставщика, чтобы реализовать стратегии «спросить, посоветовать, оценить, подключить» (AAAC) для проверять, направлять и предоставлять ресурсы для гигиены полости рта + теоретическое обучение клиницистов CSM для предоставления фактов о здоровье полости рта пожилым людям и подтверждения предоставления фактов в EHR; Контрольная группа (группа B) пройдет стандартное нетеоретическое обучение по вопросам гигиены полости рта на уровне поставщика медицинских услуг, без каких-либо изменений в системе EHR или прохождения AAAC медицинским персоналом. Участники группы B получат стандартную медицинскую помощь, которая направлена ​​на решение любых проблем со здоровьем полости рта, если они будут доведены до сведения поставщика услуг. Каждая группа будет состоять из 6 практик (n = 12), = 47 врачей (n = 95) и 400 пожилых людей (n = 800). Только 6 практик в группе А будут набраны = 34 медицинских сотрудника. Пожилые люди будут набираться во время первой ПКВ, а затем наблюдаться в течение двух последовательных ПКВ (в течение примерно 24 месяцев). Поставщики услуг пройдут обучение в зависимости от направления (EHR, дидактическое + навыки или стандартное дидактическое обучение) до включения любого пациента и будут участвовать в исследовании в общей сложности 24–36 месяцев (включая начальное и повторное обучение). Повторное обучение врачей будет завершено до PCV №2. Сразу после рандомизации практик набор участников старшего возраста будет осуществляться в течение двухлетнего периода, то есть 6 практик по 400 участников в каждый из двух лет.

Первичным результатом будет посещение стоматолога (получение стоматологической помощи), оцениваемое на основе данных о требованиях CareSource Medicaid. Посещение стоматолога по заявлениям Medicaid будет подтверждено набором клинических данных из стоматологической электронной медицинской карты. Клинические данные (т.е. дата обращения, кариес на уровне зуба, данные пародонта) будут удалены для тех пациентов, которые запросили электронное направление в Metro Dental.

Вторичные результаты анкет участников будут оцениваться через 24 месяца после первой ПКВ следующим образом: поведение в области гигиены полости рта и качество жизни в отношении здоровья полости рта. Биометрические меры (т.е. АД, вес, рост, hbA1c) будут извлечены из данных ЭМК.

Участники:

В число участников исследования входят медицинский персонал (группа вмешательства), врачи и пожилые пациенты из практики первичной медико-санитарной помощи в округе Кайахога. Медицинский персонал должен находиться исключительно в участвующей практике (не плавать между практиками) и не планировать покидать практику в течение года. Клиницисты должны исключительно участвовать в участвующей практике (не перемещаться между различными практиками), иметь как минимум 2 дня ухода за пациентами в неделю и не планировать покидать практику в течение года. Пожилые взрослые пациенты-участники — это лица в возрасте 55 лет и старше, посещающие оздоровительные процедуры или несрочные PCV и зарегистрированные в CareSource Medicaid. Все участники, соответствующие критериям отбора, будут включены в исследование после подписания формы согласия.

Процедуры:

Визит перед ПКВ №1:

Поставщики услуг: просматривают письменную/электронную форму согласия и подписывают ее. Медицинский персонал (группа A) посещает обучение EHR, а клиницист посещает дидактическое обучение и обучение навыкам ОЗ (группа A) для информирования основных фактов ОЗ (стоматологические и системные связи, хроническое течение стоматологического заболевания, посещения стоматолога) пожилым людям или клиницисту (группа B) посещает стандартное дидактическое обучение на основе ADA. Поставщики услуг проводят предварительные и последующие тесты (только врачи), социально-демографические данные (только до) и самоэффективность (только врачи) для поставщиков до и после сеанса обучения.

ПКВ №1 (исходный уровень):

Поставщики услуг: Медицинский персонал в группе А задает вопросы о здоровье полости рта и предоставляет электронное/структурированное направление. Клиницист предоставляет факты о здоровье полости рта и документы OH в EHR на основе исследуемой группы.

Участники (до встречи с врачом): Исследовательский персонал рассмотрит критерии включения/исключения, письменную/электронную форму согласия, и пациент подпишет эту форму. Затем медицинский персонал приступает к процессу AAAC (группа A) в EHR и предоставляет электронное направление в стоматологическую клинику Metro или структурированное направление к стоматологам, принимающим Medicaid, с ресурсами. В экзаменационном кабинете участники заполняют следующие базовые анкеты: Краткий опросник по восприятию заболевания, пересмотренный для использования в стоматологии у пожилых людей (Краткий IPQ-RDE) и Анкета для пожилых людей.

Участники (во время встречи с врачом): Пожилые люди получат основную информацию о здоровье полости рта от врача из группы А и подкрепление для посещения стоматолога. Участники группы B получат стандартную стоматологическую помощь врача. Пожилые люди, посещающие ПКВ, могут попросить исследовательский персонал непосредственно наблюдать за встречей, чтобы оценить качество общения врача с ОГ в выборке посещений.

Участники (после посещения врача): Пожилые люди предоставят свои отзывы об информации об ОГ, предоставленной им во время медицинского визита, с помощью короткой итоговой анкеты. Пожилым людям будет выдана форма B1: Краткий обзор IPQ-RDE, которую необходимо заполнить и вернуть.

Участники после PCV #1: Пожилые люди получат телефонные звонки и текстовые сообщения от исследовательского персонала с напоминанием о необходимости заполнить и/или вернуть краткий обзор IPQ-RDE, если он еще не был возвращен. Пожилые люди получат телефонные звонки и текстовые сообщения от исследовательского персонала через 8 недель после PCV для заполнения анкеты для посещения стоматолога.

Перед ПКВ №2:

Поставщики услуг: Проведите дополнительные занятия по дидактическому обучению в штате Огайо для врачей в рамках исследуемой группы.

ПКВ №2:

Поставщики: те же оценки, что и ПКВ №1. Участники: те же оценки, что и ПКВ №1.

ПКВ №3:

Поставщики услуг: те же оценки, что и PCV № 1 (без повторного обучения). Участники: те же оценки, что и PCV № 1, за исключением последующего краткого IPQ-RDE и анкеты для посещения стоматолога.

План анализа:

Первичный статистический анализ: Для основного результата посещения стоматолога (профилактического, восстановительного) через 12 месяцев (аналогично для посещения в период от 12 до 24 месяцев) исследователи будут использовать подход обобщенных оценочных уравнений (GEE) с практиками в виде кластеров. Этот подход будет основан на маргинальной модели с логит-связью и будет включать в качестве ковариат переменную индикатора вмешательства и выбранные переменные исходного состояния пациента, которые считаются потенциальными искажающими факторами. Для проверки эффекта вмешательства будут использоваться скорректированная стандартная ошибка с поправкой на небольшое количество кластеров и соответствующий критерий оценки, а также будут рассчитаны 95% доверительные интервалы для эффекта вмешательства (по шкале отношения шансов). Чтобы оценить возможную модификацию эффекта, к вышеуказанной модели будут добавлены и протестированы условия взаимодействия, включающие индикатор вмешательства и каждого модератора (например, переменные социально-демографического характера и социальной поддержки). Исследователи рассмотрят альтернативные модели внутрикластерных ассоциаций, например, допуская второй уровень кластеризации (провайдеров, вложенных в практику) и используя метод альтернативной логистической регрессии (используя отношения шансов в качестве меры связи между бинарными результатами в кластер или подкластер). В качестве дополнительного анализа исследователи проанализируют посещение стоматолога в двух периодах времени (от исходного уровня до 12 месяцев и от 12 до 24 месяцев) с помощью продольной модели. В частности, исследователи расширят описанный выше подход GEE, учитывая кластеризацию повторяющихся измерений как внутри отдельного человека, так и внутри практики (и, возможно, поставщика услуг). Исследователи будут проверять (предполагаемый общий) эффект вмешательства на посещаемость стоматолога каждый год, а также проверять изменение эффектов с течением времени, добавляя в модель термин «вмешательство по времени». При первоначальном анализе предполагается, что недостающие данные отсутствуют совершенно случайно (MCAR).

Чтобы учесть недостающие данные, исследователи проведут анализ чувствительности, в котором ответы рассчитываются с учетом консервативных предположений. Кроме того, будет проведен анализ чувствительности для тех, у кого нет стоматологического кабинета, по сравнению с теми, у кого он был в начале исследования. Для продольного анализа предположение MCAR будет оцениваться путем моделирования отсутствия результатов посещения стоматолога и проверки того, связано ли отсутствие на втором году с посещением стоматолога в первый год. Если будет обнаружено нарушение MCAR, будут рассмотрены альтернативные подходы (например, использование модели GLIMMIX). Эта модель будет использовать логит-связь, включать те же ковариаты, что и выше, и включать случайные эффекты для практик, а также случайные эффекты второго уровня для отдельных лиц в лонгитудинальной модели.

Вторичный статистический анализ. Вторичные исходы (качество жизни, связанное с ОГ, поведение в области гигиены полости рта, биометрические показатели, собранные во всех трех PCV) будут анализироваться с использованием подхода GEE/маргинальной модели, аналогичного описанному для обращения к стоматологу, но с использованием соответствующей функции связи в зависимости от по переменной; например, связь с идентичностью (линейная модель) может подходить для непрерывных результатов, таких как измерение качества жизни и биометрические измерения. Логарифмические преобразования будут рассмотрены с целью улучшения приближений к нормальному распределению.

Управление данными:

Исследовательский персонал или пожилой человек будут вводить ответы либо в электронном виде, либо в бумажном виде, а исследовательский персонал просматривает анкеты после их заполнения и до того, как пожилой человек покинет PCV. У пожилого человека будет копия анкеты, которую он сможет использовать во время опросов по мере необходимости. Каждая бумажная форма и анкета вводятся одним человеком и проверяются другим человеком.

Все учебные формы и анкеты, собранные на бумажном носителе, будут перепроверены и всегда будут храниться в безопасности. Далее формы исследования будут введены в базу данных, проверены на предмет несоответствий и диапазона, а также оценены на предмет недостающих данных. Любые наблюдаемые несоответствия, отклонения или недостающие данные будут сравниваться с бумажным документом и предприниматься соответствующие корректирующие действия. Собственный рабочий процесс разрешения данных REDCap будет использоваться для документирования и исправления любых аномалий данных. Менеджер данных также будет отвечать на запросы данных, созданные ИП, координатором исследования или другим исследовательским персоналом.

После сбора всех данных проекта Менеджеру данных потребуется дополнительная обработка данных, например, продольное кодирование данных о медицинских заболеваниях и стоматологических требованиях, создание оценок по психосоциальной шкале. После согласия PI база данных будет заблокирована.

Данные для этого исследования будут включать в себя: (1) вопросы для проверки состояния полости рта, (2) анкеты исследования: пожилые люди, поставщик медицинских услуг, медицинский персонал и практика, (3) абстрактные медицинские данные и стоматологические данные Dentrix, (4) абстрактные данные о стоматологических претензиях Medicaid. , (5) данные наблюдения за поставщиками услуг и медицинским персоналом и (6) данные аудита EHR. Изменения формы должны быть минимальными; однако, если они произойдут, изменения будут переданы менеджеру по данным для обновления и распространения среди исследовательского персонала.

Контроль качества в основном проводится на уровне исследовательской группы посредством внутренних процессов проверки/мониторинга данных с использованием периодических пользовательских отчетов. Менеджер данных будет регулярно составлять отчеты о проверке для выявления аномалий данных и будет работать с исследовательским персоналом над устранением любых аномалий данных, возникающих во время ввода данных. Собственный рабочий процесс разрешения данных REDCap будет использоваться для документирования и исправления любых аномалий данных. Менеджер данных также будет отвечать на запросы данных, созданные ИП, координатором исследования или другим исследовательским персоналом.