Intervenção em Saúde Oral nos Cuidados Primários de Adultos

Desenho do Estudo:

Este estudo utilizará um desenho de ensaio clínico randomizado de cluster multinível (Fase III) para avaliar intervenções destinadas a abordar a má utilização dentária entre idosos inscritos no Medicaid com 55 anos ou mais que frequentam consultas não urgentes de cuidados primários (PCV) em cuidados primários configurações. O foco está em abordar os fatores (determinantes) nos três níveis socioecológicos: a prática/organização, o prestador (equipe médica (MA, enfermeiro) e os clínicos (médico, enfermeiro) e o idoso. Um total de 12 práticas serão randomizadas para 2 braços da seguinte forma: O braço de intervenção (braço A) inclui mudanças no nível da prática no Epic EHR para que a equipe médica em nível de provedor forneça as estratégias de perguntar, aconselhar, avaliar, conectar (AAAC) para rastrear, encaminhar e fornecer recursos para saúde bucal + treinamento baseado em teoria de CSM para médicos para fornecer fatos de saúde bucal a adultos mais velhos e reconhecer o fornecimento de fatos em EHR; O braço de controle (braço B) receberá treinamento de saúde bucal padrão não teórico em nível de provedor para o médico e nenhuma alteração no sistema EHR ou conclusão do AAAC pela equipe médica. Os participantes do braço B receberão atendimento padrão que visa resolver quaisquer problemas de saúde bucal se levados ao conhecimento do provedor. Cada braço consistirá de 6 consultórios (n= 12), = 47 médicos (n= 95) e 400 idosos (n= 800). Apenas as 6 práticas do Braço A serão matriculadas = 34 equipes médicas. Os idosos serão recrutados na primeira PCV e depois acompanhados por duas PCVs consecutivas (por aproximadamente 24 meses). Os provedores concluirão o treinamento dependente do braço (EHR, didático + habilidades ou didático padrão) antes de inscrever qualquer paciente e participarão do estudo por uma duração total de 24-36 meses (inclui treinamento inicial e de reforço). O treinamento de reforço para médicos será concluído antes do PCV #2. Imediatamente após a randomização das práticas, o recrutamento de participantes idosos será realizado durante um período de dois anos, ou seja, 6 práticas com 400 participantes em cada um dos dois anos.

O resultado primário será atendimento odontológico (recebimento de atendimento odontológico) avaliado por meio de dados de solicitações do CareSource Medicaid. O atendimento odontológico das reivindicações do Medicaid será validado com um subconjunto de dados clínicos do EHR odontológico. Dados clínicos (ou seja, data do encontro, cárie no nível do dente, dados periodontais) serão coletados para os pacientes que solicitaram um eReferral para Metro dental.

Os resultados secundários dos questionários dos participantes serão avaliados 24 meses após o primeiro PCV da seguinte forma: comportamento de higiene oral e qualidade de vida em saúde bucal. Medidas biométricas (ou seja, PA, peso, altura, hbA1c) serão abstraídos dos dados EHR.

Participantes:

Os participantes do estudo incluem equipe médica (braço de intervenção), médicos e pacientes idosos de clínicas de atenção primária no condado de Cuyahoga. A equipe médica deve estar exclusivamente no consultório participante (não flutuando entre os consultórios) e não planejar deixar o consultório dentro de um ano. Os médicos devem estar exclusivamente no consultório participante (não flutuando entre diferentes consultórios), ter um mínimo de 2 dias de atendimento ao paciente por semana e não planejar deixar o consultório dentro de um ano. Os pacientes adultos mais velhos participantes são aqueles com 55 anos ou mais, que frequentam um centro de bem-estar ou uma PCV não urgente e estão inscritos no CareSource Medicaid. Todos os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos no estudo mediante assinatura do termo de consentimento.

Procedimentos:

Visita Pré-PCV #1:

Provedores: Revisa o formulário de consentimento escrito/eletrônico e assina o formulário. A equipe médica (Braço A) participa de treinamento de EHR e o médico participa de educação didática e treinamento de habilidades de SO (Braço A) para comunicar fatos essenciais de SO (ligações dentárias e sistêmicas, cronicidade da doença dentária, consultas odontológicas) a idosos ou ao médico (Braço B) frequenta treinamento didático padrão baseado em ADA. Os prestadores completam pré e pós-testes administrados (apenas médicos), dados sociodemográficos (apenas antes) e autoeficácia (apenas médicos) aos prestadores antes e depois da sessão de formação.

PCV #1 (linha de base):

Fornecedores: A equipe médica do Braço A faz perguntas sobre saúde bucal e fornece um encaminhamento eletrônico/estruturado. O médico fornece fatos e documentos sobre saúde bucal OH em EHR, com base no braço do estudo.

Participantes (antes do encontro com o médico): A equipe de pesquisa revisará os critérios de inclusão/exclusão, o formulário de consentimento escrito/eletrônico e o paciente assinará o formulário. A equipe médica então prossegue com o processo AAAC (Braço A) no EHR e fornece um eReferral para Metro dental ou encaminhamento estruturado para dentistas que aceitam o Medicaid com recursos. Na sala de exame, os participantes preencherão os seguintes questionários de base: Questionário Breve de Percepção de Doença Revisado para Uso Odontológico em Idosos/Idosos (Breve IPQ-RDE) e o Questionário para Idosos.

Participantes (durante o encontro com o médico): Os idosos receberão os principais fatos sobre saúde bucal do médico do Braço A e reforço para consultas odontológicas. Os participantes do braço B receberão os cuidados de saúde bucal padrão do médico. Os adultos mais velhos que frequentam PCVs podem fazer com que a equipe de pesquisa observe diretamente o encontro para avaliar a comunicação de SO do médico para uma amostra de visitas.

Participantes (após encontro médico): Os adultos mais velhos fornecerão feedback sobre as informações de SB fornecidas a eles durante a consulta médica com um breve questionário de saída. Os idosos receberão o B1: Resumo de Acompanhamento IPQ-RDE para ser preenchido e devolvido.

Participantes após PCV #1: Os idosos receberão telefonemas e mensagens de texto da equipe de pesquisa para lembrá-los de preencher e/ou devolver o Resumo de Acompanhamento IPQ-RDE, caso ainda não tenha sido devolvido. Os idosos receberão telefonemas e mensagens de texto da equipe de pesquisa 8 semanas após o PCV para preencher o Questionário de Atendimento Odontológico.

Antes do PCV #2:

Provedores: Fornecem sessão de reforço de educação didática de OH para médicos com base no braço do estudo.

PCV #2:

Provedores: Mesmas avaliações do PCV #1 Participantes: Mesmas avaliações do PCV #1

PCV #3:

Provedores: Mesmas avaliações do PCV #1 (sem treinamento de reforço). Participantes: Mesmas avaliações do PCV #1, exceto Breve IPQ-RDE de acompanhamento e Questionário de Atendimento Odontológico.

Plano de Análise:

Análise estatística primária: Para o resultado primário do atendimento odontológico (preventivo, restaurador) em 12 meses (da mesma forma para atendimento entre 12 e 24 meses), os investigadores usarão uma abordagem de equações de estimativa generalizada (GEE) com práticas como clusters. Esta abordagem será baseada em um modelo marginal com uma ligação logit e incluirá como covariáveis ​​uma variável indicadora de intervenção e variáveis ​​de base selecionadas do paciente consideradas como potenciais confundidores. Um erro padrão corrigido, ajustando para o pequeno número de clusters, e um teste de pontuação correspondente serão usados ​​para testar um efeito de intervenção, e intervalos de confiança de 95% para o efeito da intervenção (em uma escala de razão de chances) serão calculados. Para avaliar a possível modificação do efeito, termos de interação envolvendo o indicador de intervenção e cada moderador (por exemplo, variáveis ​​sociodemográficas e de apoio social) serão adicionados ao modelo acima e testados. Os investigadores considerarão modelos alternativos de associação dentro do cluster, por exemplo, permitindo um segundo nível de agrupamento (de provedores aninhados nas práticas) e por meio de uma abordagem de regressão logística alternada (usando taxas de probabilidade como medidas de associação entre resultados binários em um cluster ou subcluster). Como análise complementar, os investigadores analisarão o atendimento odontológico nos dois períodos de tempo (da linha de base aos 12 meses e dos 12 aos 24 meses) por meio de um modelo longitudinal. Especificamente, os investigadores estenderão a abordagem GEE acima, contabilizando o agrupamento das medidas repetidas dentro do indivíduo, bem como na prática (e possivelmente no provedor). Os investigadores testarão um efeito (presumido comum) da intervenção no atendimento odontológico a cada ano, bem como testarão efeitos variados ao longo do tempo, adicionando uma intervenção por termo de interação de tempo ao modelo. A análise inicial assumirá que os dados faltantes estão faltando completamente aleatoriamente (MCAR).

Para contabilizar os dados faltantes, os investigadores conduzirão análises de sensibilidade nas quais as respostas são imputadas sob suposições conservadoras. Além disso, a análise de sensibilidade será conduzida para aqueles sem consultório odontológico versus aqueles com consultório odontológico no início do estudo. Para a análise longitudinal, a suposição do MCAR será avaliada modelando a falta do resultado do atendimento odontológico e testando se a falta no segundo ano está relacionada ao atendimento odontológico no primeiro ano. Se for encontrada uma violação do MCAR, serão consideradas abordagens alternativas (como a utilização de um modelo GLIMMIX). Este modelo utilizará uma ligação logit, incluirá as mesmas covariáveis ​​acima e incorporará efeitos aleatórios para práticas, bem como efeitos aleatórios de segundo nível para indivíduos no modelo longitudinal.

Análise estatística secundária: Os resultados secundários (qualidade de vida relacionada à HO, comportamento de higiene oral, medidas biométricas coletadas em todos os três PCVs) serão analisados ​​usando uma abordagem GEE/modelo marginal semelhante à descrita para utilização dentária, mas usando a função de ligação apropriada dependendo na variável; por exemplo, um vínculo de identidade (modelo linear) pode ser apropriado para resultados contínuos, como a medida de qualidade de vida e medidas biométricas. As transformações logarítmicas serão consideradas para melhorar as aproximações de uma distribuição normal.

Gerenciamento de dados:

A equipe de pesquisa ou o adulto mais velho inserirá as respostas eletronicamente ou em papel e a equipe de pesquisa revisará os questionários depois de preenchidos e antes de o idoso deixar o PCV. O idoso terá uma cópia do questionário para referência durante as pesquisas, conforme necessário. Cada formulário em papel e questionário serão inseridos por um indivíduo e verificados por uma pessoa diferente.

Todos os formulários de estudo e questionários coletados em papel serão verificados novamente e mantidos em segurança em todos os momentos. Além disso, os formulários de estudo serão inseridos no banco de dados e verificados quanto a inconsistências e alcance e avaliados quanto a dados faltantes. Quaisquer inconsistências, valores discrepantes ou dados faltantes observados serão comparados com o documento em papel e as ações corretivas apropriadas serão realizadas. O fluxo de trabalho nativo de resolução de dados do REDCap será usado para documentar e corrigir quaisquer anomalias de dados. O Gerente de Dados também responderá às consultas de dados geradas pelo PI, Coordenador do Estudo ou outra equipe de pesquisa.

Após a coleta de todos os dados do projeto, o gerente de dados exigirá processamento adicional de dados, por exemplo, codificação longitudinal de dados de doenças médicas e reclamações odontológicas, criação de pontuações em escala psicossocial. Após a concordância do PI, o banco de dados será bloqueado.

Os dados para este estudo incluirão: (1) perguntas de triagem de saúde bucal, (2) questionários de estudo: adultos mais velhos, provedor, equipe médica e consultório, (3) dados médicos resumidos e odontológicos da Dentrix, (4) dados resumidos de reclamações odontológicas do Medicaid , (5) dados de observação de prestadores e pessoal médico, e (6) dados de auditoria EHR. As revisões do formulário devem ser mínimas; no entanto, caso ocorram, as alterações serão submetidas ao Gestor de Dados para atualização e divulgação à equipe de pesquisa.

O controle de qualidade é conduzido principalmente no nível da equipe de estudo por meio de processos internos de revisão/monitoramento de dados usando relatórios periódicos personalizados. O Data Manager executará relatórios de validação regulares para detectar anomalias nos dados e trabalhará com a equipe de pesquisa para resolver quaisquer anomalias nos dados que surjam durante a entrada de dados. O fluxo de trabalho nativo de resolução de dados do REDCap será usado para documentar e corrigir quaisquer anomalias de dados. O Gerente de Dados também responderá às consultas de dados geradas pelo PI, Coordenador do Estudo ou outra equipe de pesquisa.