성인 1차 진료의 구강 건강 개입

연구 설계:

이 연구는 일차 진료에서 긴급하지 않은 일차 진료 방문(PCV)에 참여하는 55세 이상 Medicaid 등록 노인의 열악한 치과 활용을 해결하기 위한 중재를 평가하기 위해 다단계 클러스터 무작위 임상 시험 설계(3상)를 활용합니다. 설정. 초점은 실무/조직, 제공자(의료진(MA, 간호사) 및 임상의(의사, 실무 간호사), 노인)의 세 가지 사회-생태적 수준에서 요인(결정 요인)을 다루는 데 있습니다. 총 12개 진료가 다음과 같이 2개 부문으로 무작위 배정됩니다. 중재 부문(Arm A)에는 제공자 수준 의료진이 AAAC(질문, 조언, 평가, 연결) 전략을 제공할 수 있도록 Epic EHR의 실습 수준 변경이 포함됩니다. 노인들에게 구강 건강 사실을 전달하고 EHR에서 사실 제공을 인정하기 위해 구강 건강 + 임상의 CSM 이론 기반 교육에 대한 리소스를 선별, 참조 및 제공합니다. 컨트롤 암(Arm B)은 임상의를 위한 제공자 수준 표준 비이론 기반 구강 건강 교육을 받으며 EHR 시스템 변경이나 의료진의 AAAC 완료는 없습니다. Arm B 참가자는 제공자의 주의를 끌 경우 구강 건강 문제를 해결하기 위한 표준 치료를 받게 됩니다. 각 부문은 6개 진료소(n= 12), = 47명의 임상의(n= 95), 400명의 노인(n= 800)으로 구성됩니다. Arm A의 6개 진료소에만 34명의 의료진이 등록됩니다. 노인은 첫 번째 PCV에서 모집되고 이후 2회 연속 PCV(약 24개월 동안) 동안 추적됩니다. 제공자는 환자를 등록하기 전에 부문(EHR, 교훈 + 기술 또는 표준 교훈)에 따른 교육을 완료하고 총 24~36개월 동안 연구에 참여하게 됩니다(초기 및 추가 교육 포함). 임상의를 위한 추가 교육은 PCV #2 이전에 완료됩니다. 실습 무작위화 직후, 노인 참가자 모집이 2년 동안 진행됩니다. 즉, 2년마다 400명의 참가자가 포함된 6개의 실습이 진행됩니다.

일차 결과는 CareSource Medicaid 청구 데이터를 통해 평가된 치과 출석(치과 진료 영수증)입니다. Medicaid 청구의 치과 출석은 치과 EHR의 임상 데이터 하위 집합을 통해 검증됩니다. 임상 데이터(예: Metro 치과에 eReferral을 요청한 환자의 경우 발생 날짜, 치아 수준 우식, 치주 데이터)가 추출됩니다.

참가자 설문지의 2차 결과는 1차 PCV 후 24개월에 다음과 같이 평가됩니다: 구강 위생 행동 및 구강 건강 삶의 질. 생체 측정(예: BP, 체중, 신장, hbA1c)는 EHR 데이터에서 추출됩니다.

참가자들:

연구 참가자에는 Cuyahoga 카운티 내 1차 의료 기관의 의료진(중재 부문), 임상의 및 노인 환자가 포함됩니다. 의료진은 참여 진료소에만 있어야 하며( 진료소 사이를 떠다니지 않고 ) 1년 이내에 진료소를 떠날 계획이 없어야 합니다. 임상의는 참여 진료에만 참여해야 하며(다른 진료실 사이를 떠다니지 않아야 함), 주당 최소 2일의 환자 진료를 받아야 하며, 1년 이내에 진료를 그만둘 계획이 없어야 합니다. 노인 환자 참가자는 55세 이상이며 웰니스 센터 또는 비긴급 PCV에 참석하고 CareSource Medicaid에 등록된 사람입니다. 자격 기준을 충족하는 모든 참가자는 동의서에 서명하면 연구에 등록됩니다.

절차:

PCV 전 #1 방문:

제공자: 서면/전자 동의서를 검토하고 양식에 서명합니다. 의료진(A군)은 EHR 교육에 참석하고 임상의는 OH 교훈 교육 및 기술 훈련(Arm A)에 참석하여 노인 또는 임상의(Arm B)에게 핵심 OH 사실(치과 및 전신 연관성, 치과 질환의 만성, 치과 방문)을 전달합니다. 표준 ADA 기반 교훈 교육에 참석합니다. 제공자는 교육 세션 전후에 제공자에게 사전 및 사후 테스트(의사만 해당), 사회 인구통계(이전만 해당) 및 자기 효능(임상의만 해당)을 완료합니다.

PCV #1(기준선):

제공자: Arm A의 의료진이 구강 건강 관련 질문을 하고 eReferral/구조화된 추천을 제공합니다. 임상의는 연구 부문을 기반으로 EHR에서 구강 건강 정보와 OH 문서를 제공합니다.

참가자(임상의와의 만남 전): 연구진은 포함/제외 기준, 서면/전자 동의서를 검토하고 환자가 해당 양식에 서명합니다. 그런 다음 의료진은 EHR에서 AAAC 프로세스(Arm A)를 진행하고 Metro 치과에 eReferral을 제공하거나 Medicaid를 수용하는 치과의사에게 리소스를 갖춘 구조화된 추천을 제공합니다. 시험실에서 참가자는 다음과 같은 기본 설문지를 작성합니다: 노인/노인의 치과 사용을 위해 개정된 간략한 질병 인식 설문지(간단한 IPQ-RDE) 및 노인 설문지.

참가자(임상의와의 만남 중): 노인들은 Arm A의 임상의로부터 핵심 구강 건강 정보를 받고 치과 방문에 대한 보강을 받습니다. Arm B 참가자는 임상의의 표준 구강 건강 관리를 받게 됩니다. PCV에 참석하는 노인은 방문 샘플에 대한 임상의의 OH 통신 전달을 평가하기 위해 연구원이 직접 만남을 관찰하도록 할 수 있습니다.

참가자(임상의와의 만남 후): 노인은 짧은 종료 설문지를 통해 의료 방문 중에 제공된 OH 정보에 대한 피드백을 제공합니다. 노인에게는 B1: 후속 조치 개요 IPQ-RDE가 제공되어 작성되어 반환됩니다.

PCV #1 이후 참가자: 노년층은 연구 직원으로부터 전화 통화 및 문자 메시지를 받아 후속 조치 개요 IPQ-RDE가 아직 반환되지 않은 경우 작성 및/또는 반환하도록 상기시킵니다. 노인들은 치과 출석 설문지를 작성하기 위해 PCV 후 8주 후에 연구 직원으로부터 전화 통화와 문자 메시지를 받게 됩니다.

PCV #2 이전:

제공자: 연구 부문을 기반으로 임상의를 위한 OH 교훈 교육 부스터 세션을 제공합니다.

PCV #2:

제공자: PCV #1과 동일한 평가 참가자: PCV #1과 동일한 평가

PCV #3:

제공자: PCV #1과 동일한 평가(부스터 교육 없음). 참가자: 후속 간단한 IPQ-RDE 및 치과 출석 설문지를 제외하고 PCV #1과 동일한 평가.

분석 계획:

1차 통계 분석: 12개월까지(12개월에서 24개월 사이의 출석과 유사하게) 치과 출석(예방, 회복)의 주요 결과에 대해 조사관은 사례를 클러스터로 포함하는 일반화 추정 방정식(GEE) 접근 방식을 사용합니다. 이 접근법은 로짓 링크가 있는 한계 모델을 기반으로 하며 개입 지표 변수와 잠재적 혼란 요인으로 간주되는 선택된 환자 기준 변수를 공변량으로 포함합니다. 소수의 클러스터를 조정하는 수정된 표준 오류와 해당 점수 테스트를 사용하여 개입 효과를 테스트하고 개입 효과에 대한 95% 신뢰 구간(승산비 척도)을 계산합니다. 가능한 효과 수정을 평가하기 위해 개입 지표와 각 중재자(예: 사회 인구학적 및 사회적 지원 변수)와 관련된 상호 작용 항이 위 모델에 추가되어 테스트됩니다. 조사관은 두 번째 수준의 클러스터링(관행 내에 중첩된 제공자)을 허용하고 교대 로지스틱 회귀 접근 방식(이진 결과 간의 연관성 측정으로 승산비 사용)을 통해 대안적인 클러스터 내 연관 모델을 고려할 것입니다. 클러스터 또는 하위 클러스터). 보충 분석으로 조사관은 종단적 모델을 통해 두 기간(기준일부터 12개월, 12~24개월)의 치과 출석을 분석합니다. 특히 조사관은 개인은 물론 실무(및 제공자) 내에서 반복되는 측정의 클러스터링을 설명함으로써 위의 GEE 접근 방식을 확장할 것입니다. 조사관은 매년 치과 진료에 대한 개입의 (공통으로 가정되는) 효과를 테스트할 뿐만 아니라 모델에 시간별 개입 항을 추가하여 시간에 따른 다양한 효과를 테스트할 것입니다. 초기 분석에서는 누락된 데이터가 무작위로 완전히 누락된 것으로 가정합니다(MCAR).

누락된 데이터를 설명하기 위해 조사관은 보수적인 가정에 따라 응답이 귀속되는 민감도 분석을 수행합니다. 또한, 연구 시작 시 치과 홈이 없는 환자와 치과 홈이 있는 환자에 대한 민감도 분석이 수행됩니다. 종단적 분석을 위해 MCAR 가정은 치과 출석 결과의 누락을 모델링하고 2년차의 누락이 첫 번째 해의 치과 출석과 관련이 있는지 여부를 테스트하여 평가됩니다. MCAR 위반이 발견되면 대체 접근 방식(예: GLIMMIX 모델 사용)이 고려됩니다. 이 모델은 로짓 링크를 사용하고, 위와 동일한 공변량을 포함하며, 종단 모델의 개인에 대한 두 번째 수준 무작위 효과뿐만 아니라 실습에 대한 무작위 효과도 통합합니다.

2차 통계 분석: 2차 결과(OH 관련 삶의 질, 구강 위생 행동, 세 PCV 모두에서 수집된 생체 측정)는 치과 활용에 대해 설명한 것과 유사하게 GEE/한계 모델 접근 방식을 사용하여 분석되지만 이에 따라 적절한 링크 기능을 사용합니다. 변수에; 예를 들어, 신원 링크(선형 모델)는 삶의 질 측정 및 생체 측정과 같은 지속적인 결과에 적합할 수 있습니다. 정규 분포에 대한 근사치를 향상시키기 위해 로그 변환이 고려됩니다.

데이터 관리:

연구 직원 또는 노인은 전자적으로 또는 종이로 답변을 입력하고 연구 직원은 설문지를 완료한 후 노인이 PCV를 떠나기 전에 설문지를 검토합니다. 노인은 필요에 따라 설문조사 중에 참고할 수 있도록 설문지 사본을 갖게 됩니다. 각 종이 양식과 설문지는 한 개인이 입력하고 다른 사람이 확인합니다.

종이에 수집된 모든 연구 양식과 설문지는 다시 확인되며 항상 안전하게 보관됩니다. 또한 연구 양식은 데이터베이스에 입력되어 불일치와 범위를 확인하고 누락된 데이터가 있는지 평가됩니다. 관찰된 불일치, 이상치 또는 누락된 데이터는 종이 문서와 비교되어 적절한 시정 조치가 수행됩니다. REDCap의 기본 데이터 해결 워크플로우는 모든 데이터 이상을 문서화하고 수정하는 데 사용됩니다. 데이터 관리자는 PI, 연구 코디네이터 또는 기타 연구 직원이 생성한 데이터 쿼리에도 응답합니다.

프로젝트에서 모든 데이터를 수집한 후 데이터 관리자는 의료 질병 및 치과 청구 데이터의 종단적 코딩, 심리사회적 척도 점수 생성 등 추가 데이터 처리가 필요합니다. PI 동시 실행 후 데이터베이스가 잠깁니다.

이 연구를 위한 데이터에는 다음이 포함됩니다: (1) 구강 건강 검진 질문, (2) 연구 설문지: 노인, 서비스 제공자, 의료진 및 실습, (3) 추상화된 의료 및 Dentrix 치과 데이터, (4) 추상화된 Medicaid 치과 청구 데이터 , (5) 제공자 및 의료진의 관찰 데이터, (6) EHR 감사 데이터. 양식 수정은 최소화되어야 합니다. 그러나 변경 사항이 발생하면 연구 직원에게 업데이트하고 배포하기 위해 변경 사항이 데이터 관리자에게 제출됩니다.

품질 관리는 정기적인 맞춤형 보고서를 활용한 데이터 검토/데이터 모니터링의 내부 프로세스를 통해 주로 연구팀 수준에서 수행됩니다. 데이터 관리자는 정기적인 검증 보고서를 실행하여 데이터 이상을 탐지하고 연구 직원과 협력하여 데이터 입력 중에 발생하는 데이터 이상을 해결합니다. REDCap의 기본 데이터 해결 워크플로우는 모든 데이터 이상을 문서화하고 수정하는 데 사용됩니다. 데이터 관리자는 PI, 연구 코디네이터 또는 기타 연구 직원이 생성한 데이터 쿼리에도 응답합니다.