Oral helseintervensjon i primærhelsetjenesten for voksne

Studiedesign:

Denne studien vil bruke et multi-level cluster randomisert klinisk studiedesign (fase III) for å vurdere intervensjoner ment å adressere dårlig tannlegeutnyttelse blant Medicaid-registrerte eldre voksne i alderen 55 år eller eldre som deltar på ikke-hastende primæromsorgsbesøk (PCV) i primærhelsetjenesten innstillinger. Fokus er på å adressere faktorer (determinanter) på de tre sosioøkologiske nivåene: praksis/organisasjon, forsørger (medisinsk personell (MA, sykepleier) og klinikere (lege, sykepleier), og den eldre voksne. Totalt 12 praksiser vil bli randomisert til 2 armer som følger: Intervensjonsarm (arm A) inkluderer endringer på praksisnivå i Epic EHR for medisinsk personell på leverandørnivå for å levere spørre, råd, vurdere, koble (AAAC)-strategier til screene, referere og gi ressurser for oral helse + kliniker CSM teoribasert opplæring for å levere oral helsefakta til eldre voksne og anerkjenne å gi fakta i EPJ; Kontrollarm (arm B) vil motta standard ikke-teoribasert oral helseopplæring på leverandørnivå for klinikeren og ingen endringer i EPJ-systemet eller fullføring av AAAC av medisinsk personell. Arm B-deltakere vil motta standardbehandling som er å løse eventuelle orale helseproblemer hvis de blir gjort oppmerksom på leverandøren. Hver arm vil bestå av 6 praksiser (n= 12), = 47 klinikere (n= 95) og 400 eldre voksne (n= 800). Bare de 6 praksisene i arm A vil melde seg på = 34 medisinske ansatte. Eldre voksne vil bli rekruttert ved første PCV og deretter følges i to påfølgende PCVer (i ca. 24 måneder). Tilbydere vil fullføre opplæringen avhengig av arm (EPJ, didaktikk + ferdigheter eller standard didaktikk) før de registrerer en pasient og vil delta i studien i totalt 24-36 måneders varighet (inkluderer start- og boostertrening). Boostertrening for klinikere vil bli fullført før PCV #2. Umiddelbart etter randomisering av praksis vil det rulles ut rekruttering av eldre voksne deltakere i løpet av en toårsperiode, det vil si 6 praksiser med 400 deltakere i hvert av de to årene.

Det primære resultatet vil være tannbehandling (mottak av tannbehandling) vurdert gjennom CareSource Medicaid-kravdata. Tannbehandlingen fra Medicaid-krav vil bli validert med et undersett av kliniske data fra dental EPJ. Kliniske data (dvs. møtedato, karies på tannnivå, periodontale data) vil bli abstrahert for de pasientene som ba om en e-henvisning til Metro dental.

Sekundære utfall fra deltakerspørreskjemaer vil bli vurdert 24 måneder etter 1. PCV som følger: munnhygieneadferd og oral helse livskvalitet. Biometriske mål (dvs. BP, vekt, høyde, hbA1c) vil bli abstrahert fra EPJ-data.

Deltakere:

Studiedeltakere inkluderer medisinsk personell (intervensjonsarm), klinikere og eldre voksne pasienter fra primærhelsetjenesten i Cuyahoga County. Medisinsk personell må kun være på den deltakende praksisen (ikke flytende mellom praksisene) og ikke planlegge å forlate praksisen innen et år. Klinikere må kun være i den deltakende praksisen (ikke flytende mellom ulike praksiser), ha minimum 2 pasientbehandlingsdager per uke, og ikke planlegge å forlate praksisen innen et år. Eldre voksne pasientdeltakere er de 55 år eller eldre, som deltar på en velvære eller en ikke-haster PCV, og som er registrert i CareSource Medicaid. Alle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien når de signerer samtykkeskjemaet.

Prosedyrer:

Besøk før PCV #1:

Leverandører: Gjennomgår det skriftlige/elektroniske samtykkeskjemaet og signerer skjemaet. Medisinsk personell (arm A) deltar på EPJ-opplæring og kliniker deltar på OH-didaktisk utdanning og ferdighetstrening (arm A) for å formidle kjerne OH-fakta (dentale og systemiske koblinger, kroniske tannsykdommer, tannlegebesøk) til eldre voksne eller kliniker (arm B) deltar på standard ADA-basert didaktisk opplæring. Leverandører fullfører administrerte pre- og posttester (kun klinikere), sosiodemografi (kun før) og selveffektivitet (kun klinikere) til leverandørene før og etter treningsøkten.

PCV #1 (grunnlinje):

Leverandører: Medisinsk personell i arm A stiller spørsmål om munnhelse og gir en e-henvisning/strukturert henvisning. Kliniker leverer oral helsefakta og dokumenterer OH i EPJ, basert på studiearm.

Deltakere (før klinikeren møter): Forskningspersonell vil gjennomgå inkluderings-/eksklusjonskriterier, det skriftlige/elektroniske samtykkeskjemaet, og pasienten signerer skjemaet. Medisinsk personale fortsetter deretter med AAAC-prosessen (Arm A) i EPJ og gir en e-henvisning til Metro-tannlege eller strukturert henvisning til Medicaid-aksepterende tannleger med ressurser. I eksamensrommet vil deltakerne fylle ut følgende baseline-spørreskjemaer: Kort sykepersepsjonsspørreskjema-revidert for tannlegebruk hos eldre/eldre voksne (Kort IPQ-RDE) og spørreskjema for eldre voksne.

Deltakere (under klinikermøte): Eldre voksne vil motta kjernefakta om munnhelse fra klinikeren i arm A og forsterkning for tannlegebesøk. Arm B-deltakere vil motta klinikerens standard munnhelsehjelp. Eldre voksne som deltar på PCV-er kan ha forskningspersonell til å observere møtet direkte for å evaluere klinikerens levering av OH-kommunikasjon for et utvalg besøk.

Deltakere (etter klinikermøte): Eldre voksne vil gi tilbakemelding om OH-informasjonen som ble gitt til dem under legebesøket med et kort utgangsspørreskjema. Eldre voksne vil få B1: Oppfølgingskort IPQ-RDE som skal fylles ut og returneres.

Deltakere etter PCV #1: Eldre voksne vil motta telefonsamtaler og tekstmeldinger fra forskningspersonell for å minne dem på å fullføre og/eller returnere oppfølgingsbrevet IPQ-RDE hvis det ikke allerede er returnert. Eldre voksne vil motta telefoner og tekstmeldinger fra forskningspersonell 8 uker etter PCV for å fylle ut tannlegeundersøkelsen.

Før PCV #2:

Tilbydere: Tilby OH-didaktiske opplæringsforsterkere for klinikere basert på studiearm.

PCV #2:

Tilbydere: Samme vurderinger som PCV #1 Deltakere: Samme vurderinger som PCV #1

PCV #3:

Tilbydere: Samme vurderinger som PCV #1 (ingen boostertrening). Deltakere: Samme vurderinger som PCV #1 bortsett fra oppfølging av Brief IPQ-RDE og Dental Attendance Questionnaire.

Analyseplan:

Primær statistisk analyse: For det primære resultatet av tannbehandling (forebyggende, gjenopprettende) etter 12 måneder (tilsvarende for oppmøte mellom 12 og 24 måneder) vil etterforskerne bruke en generalisert estimeringslikning (GEE) tilnærming med praksis som klynger. Denne tilnærmingen vil være basert på en marginal modell med en logit-kobling og inkludere som kovariater en intervensjonsindikatorvariabel og utvalgte pasientbaselinevariabler som anses som potensielle konfoundere. En korrigert standardfeil, justering for det lille antallet klynger, og en tilsvarende scoretest vil bli brukt for å teste for en intervensjonseffekt, og 95 % konfidensintervaller for intervensjonseffekten (på en oddsratio-skala) vil bli beregnet. For å vurdere mulig effektmodifikasjon vil interaksjonsbegreper som involverer intervensjonsindikatoren og hver moderator (for eksempel sosiodemografiske og sosiale støttevariabler) bli lagt til modellen ovenfor og testet. Etterforskerne vil vurdere alternative innen-klynge assosiasjonsmodeller, for eksempel ved å tillate et andre nivå av klynging (av tilbydere nestet innenfor praksis), og gjennom en alternerende logistisk regresjonstilnærming (ved å bruke oddsforhold som mål på assosiasjon mellom binære utfall i en klynge eller underklynge). Som en supplerende analyse vil etterforskerne analysere tannlegebesøk i de to tidsperiodene (fra baseline til 12 måneder og fra 12 til 24 måneder) via en longitudinell modell. Spesifikt vil etterforskerne utvide den ovennevnte GEE-tilnærmingen ved å gjøre rede for gruppering av de gjentatte tiltakene innen individuelle så vel som innenfor praksis (og muligens leverandør). Etterforskerne vil teste for en (antatt felles) effekt av intervensjonen på tannlegeoppfølging hvert år, samt teste for varierende effekter over tid ved å legge til en intervensjon etter tidsinteraksjonstermin i modellen. Den første analysen vil anta at manglende data mangler helt tilfeldig (MCAR).

For å gjøre rede for manglende data, vil etterforskerne gjennomføre sensitivitetsanalyser der svar tilskrives under konservative forutsetninger. I tillegg vil sensitivitetsanalyse bli utført for de uten tannlegehjem kontra de med tannlegehjem ved starten av studien. For den longitudinelle analysen vil MCAR-antakelsen bli vurdert ved å modellere manglende tannbehandlingsresultat, og teste om manglende tannbehandling i det andre året er relatert til tannbehandling det første året. Hvis det oppdages et brudd på MCAR, vil alternative tilnærminger (som bruk av en GLIMMIX-modell) vurderes. Denne modellen vil bruke en logit-lenke, inkludere de samme kovariatene som ovenfor, og inkludere tilfeldige effekter for praksis, samt andre-nivå tilfeldige effekter for individer i den langsgående modellen.

Sekundær statistisk analyse: Sekundære utfall (OH-relatert livskvalitet, munnhygieneatferd, biometriske mål innsamlet ved alle tre PCV-er) vil bli analysert ved å bruke en GEE/marginal modelltilnærming på samme måte som beskrevet for tannbruk, men ved å bruke den passende lenkefunksjonen avhengig av på variabelen; for eksempel kan en identitetskobling (lineær modell) være passende for kontinuerlige utfall som livskvalitetsmål og biometriske mål. Loggtransformasjoner vil bli vurdert for å forbedre tilnærminger til en normalfordeling.

Databehandling:

Forskningspersonalet eller den eldre voksne vil legge inn svar enten elektronisk eller på papir, og forskningspersonalet vil gjennomgå spørreskjemaene etter fullført og før den eldre voksne forlater PCV. Den eldre voksne vil ha en kopi av spørreskjemaet til referanse under undersøkelsene etter behov. Hvert papirskjema og spørreskjema vil bli skrevet inn av én person og verifisert av en annen person.

Alle studieskjemaer og spørreskjemaer som samles inn på papir vil bli dobbeltsjekket og oppbevart sikkert til enhver tid. Videre vil studieskjemaer legges inn i databasen og sjekkes for inkonsekvenser og rekkevidde og vurderes for manglende data. Eventuelle inkonsekvenser, avvik eller manglende data som blir observert, vil bli sammenlignet med papirdokumentet og passende korrigerende handlinger utført. REDCaps opprinnelige dataoppløsningsarbeidsflyt vil bli brukt til å dokumentere og fikse eventuelle dataavvik. Dataansvarlig vil også svare på dataforespørsler generert av PI, studiekoordinator eller annet forskningspersonell.

Etter innsamling av alle data fra prosjektet, vil det kreves ytterligere databehandling av dataansvarlig, for eksempel longitudinell koding av medisinsk sykdom og tannkravsdata, opprettelse av psykososiale skala-skårer. Etter PI-samsvar vil databasen bli låst.

Data for denne studien vil inkludere: (1) screeningspørsmål for munnhelse, (2) spørreskjemaer for studier: eldre voksne, leverandør, medisinsk personell og praksis, (3) abstraherte medisinske og Dentrix tannhelsedata, (4) abstraherte Medicaid tannkravdata , (5) data fra observasjon av tilbydere og medisinsk personell, og (6) EPJ-revisjonsdata. Skjemarevisjoner bør være minimale; Hvis de imidlertid skulle inntreffe, vil endringer bli sendt til dataansvarlig for oppdatering og formidling til forskningsansatte.

Kvalitetskontroll utføres primært på studieteamnivå gjennom interne prosesser for datagjennomgang/dataovervåking ved bruk av periodiske tilpassede rapporter. Databehandleren vil kjøre regelmessige valideringsrapporter for å oppdage dataavvik og vil samarbeide med forskningspersonalet for å løse eventuelle dataavvik som oppstår under datainntasting. REDCaps opprinnelige dataoppløsningsarbeidsflyt vil bli brukt til å dokumentere og fikse eventuelle dataavvik. Dataansvarlig vil også svare på dataforespørsler generert av PI, studiekoordinator eller annet forskningspersonell.