Oral Health Intervention in Adult Primärvård

Studiedesign:

Denna studie kommer att använda en multi-level kluster randomiserad klinisk prövningsdesign (fas III) för att bedöma interventioner avsedda att åtgärda dåligt tandutnyttjande bland Medicaid-registrerade äldre vuxna i åldern 55 år eller äldre som deltar i icke-brådskande primärvårdsbesök (PCV) i primärvården inställningar. Fokus ligger på att ta itu med faktorer (determinanter) på de tre socioekologiska nivåerna: praktiken/organisationen, leverantören (medicinsk personal (MA, sjuksköterska) och läkare (läkare, sjuksköterska) och den äldre vuxen. Totalt 12 övningar kommer att randomiseras till 2 armar enligt följande: Interventionsarm (arm A) inkluderar förändringar på övningsnivå i Epic EHR för den medicinska personalen på leverantörsnivå att leverera fråga, råd, bedöm, koppla (AAAC) strategier till granska, hänvisa och tillhandahålla resurser för oral hälsa + kliniker CSM teoribaserad utbildning för att leverera oral hälsofakta till äldre vuxna och bekräfta att ge fakta i EHR; Kontrollarm (arm B) kommer att erhålla standard icke-teoribaserad munhälsoutbildning på leverantörsnivå för läkaren och inga ändringar i EPJ-systemet eller slutförande av AAAC av medicinsk personal. Arm B-deltagare kommer att få standardvård som är att ta itu med eventuella orala hälsoproblem om de görs uppmärksamma på leverantören. Varje arm kommer att bestå av 6 praktiker (n= 12), = 47 läkare (n= 95) och 400 äldre vuxna (n= 800). Endast de 6 övningarna i arm A kommer att registreras = 34 medicinsk personal. Äldre vuxna kommer att rekryteras vid den första PCV och sedan följas under två på varandra följande PCVs (under cirka 24 månader). Leverantörer kommer att slutföra utbildningen beroende på arm (EPJ, didaktisk + färdigheter eller standarddidaktik) innan någon patient registreras och kommer att delta i studien under totalt 24-36 månaders varaktighet (inkluderar initial träning och boosterutbildning). Boosterutbildning för kliniker kommer att slutföras före PCV #2. Direkt efter randomisering av praktiker kommer rekrytering av äldre vuxna deltagare att rullas ut under en tvåårsperiod, det vill säga 6 praktiker med 400 deltagare under vart och ett av de två åren.

Det primära resultatet kommer att vara tandvård (mottagande av tandvård) bedömd genom CareSource Medicaid-anspråksdata. Tandvården från Medicaid-anspråk kommer att valideras med en deluppsättning av kliniska data från dentala EPJ. Kliniska data (dvs. mötesdatum, karies på tandnivå, parodontala data) kommer att abstraheras för de patienter som begärt en eReferral till Metro dental.

Sekundära resultat från deltagarenkäter kommer att bedömas 24 månader efter 1:a PCV enligt följande: munhygienbeteende och munhälsans livskvalitet. Biometriska mått (dvs. BP, vikt, längd, hbA1c) kommer att abstraheras från EHR-data.

Deltagare:

Studiedeltagare inkluderar medicinsk personal (interventionsarm), kliniker och äldre vuxna patienter från primärvården inom Cuyahoga County. Medicinsk personal måste endast vara på den deltagande praktiken (inte flytande mellan praktikerna) och inte planera att lämna praktiken inom ett år. Läkare måste enbart vara i den deltagande praktiken (inte flyta mellan olika mottagningar), ha minst 2 patientvårdsdagar per vecka och inte planera att lämna praktiken inom ett år. Äldre vuxna patientdeltagare är de 55 år eller äldre, som deltar i ett friskvårds- eller en icke-brådskande PCV, och som är inskrivna i CareSource Medicaid. Alla deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras i studien när de har undertecknat samtyckesformuläret.

Tillvägagångssätt:

Pre-PCV #1-besök:

Leverantörer: Granskar det skriftliga/elektroniska samtyckesformuläret och undertecknar formuläret. Medicinsk personal (arm A) deltar i EPJ-utbildning och kliniker deltar i OH-didaktisk utbildning och färdighetsträning (arm A) för att kommunicera grundläggande OH-fakta (dentala och systemiska kopplingar, kroniska tandsjukdomar, tandläkarbesök) till äldre vuxna eller läkare (arm B) går standard ADA-baserad didaktisk utbildning. Leverantörer genomför administrerade för- och eftertester (endast kliniker), sociodemografi (endast före) och själveffektivitet (endast kliniker) för leverantörer före och efter träningspasset.

PCV #1 (Baslinje):

Leverantörer: Sjukvårdspersonal i arm A ställer frågor om munhälsofrågor och ger en eReferral/strukturerad remiss. Klinikern levererar munhälsofakta och dokument OH i EPJ, baserat på studiearm.

Deltagare (innan kliniker möter): Forskningspersonal kommer att granska kriterier för inkludering/uteslutning, det skriftliga/elektroniska samtyckesformuläret och patienten undertecknar formuläret. Medicinsk personal fortsätter sedan med AAAC-processen (arm A) i EHR och ger en eReferral till Metro dental eller strukturerad remiss till Medicaid-accepterande tandläkare med resurser. I undersökningsrummet kommer deltagarna att fylla i följande baslinjeenkäter: Brief Illness Perception Questionnaire-reviderad för tandvård hos äldre/äldre vuxna (Brief IPQ-RDE) och enkäten för äldre vuxna.

Deltagare (under mötet med kliniker): Äldre vuxna kommer att få de grundläggande munhälsofakta från läkaren i arm A och förstärkning för tandläkarbesök. Arm B-deltagare kommer att få läkarens standard munhälsovård. Äldre vuxna som går på PCV kan låta forskarpersonal direkt observera mötet för att utvärdera läkarens leverans av OH-kommunikation för ett urval av besök.

Deltagare (efter klinikerträff): Äldre vuxna kommer att ge feedback om OH-informationen som de fått under läkarbesöket med ett kort utträdesenkät. Äldre vuxna kommer att få B1: Uppföljningskort IPQ-RDE som ska fyllas i och returneras.

Deltagare efter PCV #1: Äldre vuxna kommer att få telefonsamtal och textmeddelanden från forskarpersonal för att påminna dem om att fylla i och/eller returnera uppföljningskorten IPQ-RDE om den inte redan har returnerats. Äldre vuxna kommer att få telefonsamtal och textmeddelanden från forskarpersonal 8 veckor efter PCV för att fylla i tandvårdsfrågeformuläret.

Före PCV #2:

Leverantörer: Tillhandahåller OH didaktisk utbildning booster session för kliniker baserat på studiearm.

PCV #2:

Leverantörer: Samma bedömningar som PCV #1 Deltagare: Samma bedömningar som PCV #1

PCV #3:

Leverantörer: Samma bedömningar som PCV #1 (ingen boosterträning). Deltagare: Samma bedömningar som PCV #1 förutom uppföljning Kort IPQ-RDE och Dental Attendance Questionnaire.

Analysplan:

Primär statistisk analys: För det primära resultatet av tandvård (förebyggande, återställande) med 12 månader (liktande för närvaro mellan 12 och 24 månader) kommer utredarna att använda ett tillvägagångssätt för generaliserade skattningsekvationer (GEE) med metoder som kluster. Detta tillvägagångssätt kommer att baseras på en marginell modell med en logitlänk och inkluderar som kovariater en interventionsindikatorvariabel och utvalda patientbaslinjevariabler som betraktas som potentiella konfounders. Ett korrigerat standardfel, justering för det lilla antalet kluster, och ett motsvarande poängtest kommer att användas för att testa för en interventionseffekt, och 95 % konfidensintervall för interventionseffekten (på en oddskvotskala) kommer att beräknas. För att bedöma möjlig effektmodifiering kommer interaktionstermer som involverar interventionsindikatorn och varje moderator (till exempel sociodemografiska och sociala stödvariabler) att läggas till ovanstående modell och testas. Utredarna kommer att överväga alternativa kopplingsmodeller inom kluster, till exempel genom att tillåta en andra nivå av klustring (av leverantörer inkapslade i praktiker), och genom en alternerande logistisk regressionsmetod (med hjälp av oddskvoter som mått på association mellan binära utfall i en kluster eller underkluster). Som en kompletterande analys kommer utredarna att analysera tandvård under de två tidsperioderna (från baslinje till 12 månader och från 12 till 24 månader) via en longitudinell modell. Specifikt kommer utredarna att utvidga ovanstående GEE-metod genom att ta hänsyn till klustring av de upprepade åtgärderna inom individen såväl som inom praktiken (och eventuellt leverantören). Utredarna kommer att testa för en (förmodat gemensam) effekt av interventionen på tandvård varje år, samt testa för varierande effekter över tid genom att lägga till en interaktion efter tidsinteraktionsterm till modellen. Den initiala analysen kommer att anta att saknade data saknas helt slumpmässigt (MCAR).

För att ta hänsyn till saknad data kommer utredarna att genomföra känslighetsanalyser där svar tillskrivs under konservativa antaganden. Dessutom kommer känslighetsanalys att utföras för de som saknar tandläkarhem kontra de som har ett tandvårdshem i början av studien. För den longitudinella analysen kommer MCAR-antagandet att bedömas genom att modellera avsaknaden av tandvårdsresultatet och testa om avsaknad under det andra året är relaterat till tandvård under det första året. Om ett brott mot MCAR upptäcks kommer alternativa tillvägagångssätt (som användning av en GLIMMIX-modell) att övervägas. Denna modell kommer att använda en logit-länk, inkludera samma kovariater som ovan, och införliva slumpmässiga effekter för praktiker, såväl som slumpmässiga effekter på andra nivån för individer i den longitudinella modellen.

Sekundär statistisk analys: Sekundära utfall (OH-relaterad livskvalitet, munhygienbeteende, biometriska mätningar som samlats in vid alla tre PCV) kommer att analyseras med en GEE/marginalmodell tillvägagångssätt liknande den som beskrivs för tandvård, men med lämplig länkfunktion beroende på på variabeln; t.ex. kan en identitetslänk (linjär modell) vara lämplig för kontinuerliga resultat som livskvalitetsmått och biometriska mått. Loggtransformationer kommer att övervägas för att förbättra approximationerna till en normalfördelning.

Datahantering:

Forskarpersonalen eller den äldre vuxen kommer att ange svar antingen elektroniskt eller på papper och forskarpersonalen kommer att granska frågeformulären efter att ha fyllts i och innan den äldre vuxen lämnar PCV. Den äldre vuxna kommer att ha en kopia av frågeformuläret att referera till under undersökningarna vid behov. Varje pappersformulär och frågeformulär kommer att fyllas i av en person och verifieras av en annan person.

Alla studieformulär och frågeformulär som samlas in på papper kommer att dubbelkontrolleras och förvaras säkra hela tiden. Vidare kommer studieformulär att läggas in i databasen och kontrolleras för inkonsekvenser och räckvidd och bedömas för saknade data. Eventuella inkonsekvenser, extremvärden eller saknade data kommer att jämföras med pappersdokumentet och lämpliga korrigerande åtgärder vidtas. REDCaps inbyggda arbetsflöde för dataupplösning kommer att användas för att dokumentera och åtgärda eventuella dataavvikelser. Datahanteraren kommer också att svara på dataförfrågningar som genereras av PI, studiekoordinator eller annan forskarpersonal.

Efter insamling av all data från projektet kommer ytterligare databearbetning att krävas av datahanteraren, t.ex. longitudinell kodning av medicinska sjukdomar och tandvårdsdata, skapande av psykosociala skalpoäng. Efter PI-samstämmighet kommer databasen att låsas.

Data för denna studie kommer att inkludera: (1) screeningfrågor för munhälsan, (2) studie frågeformulär: äldre vuxna, leverantör, medicinsk personal och praktik, (3) abstraherade medicinska och Dentrix dentala data, (4) abstraherade Medicaid-tandkravsdata , (5) data från observationer av leverantörer och medicinsk personal, och (6) EHR-revisionsdata. Formrevisioner bör vara minimala; Men om de skulle inträffa kommer ändringar att skickas till datahanteraren för uppdatering och spridning till forskarpersonalen.

Kvalitetskontroll utförs i första hand på studiegruppsnivå genom interna processer för datagranskning/dataövervakning med hjälp av periodiska anpassade rapporter. Datahanteraren kommer att köra regelbundna valideringsrapporter för att upptäcka dataavvikelser och kommer att arbeta med forskningspersonalen för att lösa eventuella dataavvikelser som uppstår under datainmatning. REDCaps inbyggda arbetsflöde för dataupplösning kommer att användas för att dokumentera och åtgärda eventuella dataavvikelser. Datahanteraren kommer också att svara på dataförfrågningar som genereras av PI, studiekoordinator eller annan forskarpersonal.