Szájegészségügyi beavatkozás a felnőttek alapellátásában

Tanulmánytervezés:

Ez a tanulmány egy többszintű klaszteres, randomizált klinikai vizsgálati tervet (III. fázis) alkalmaz, hogy felmérje azokat a beavatkozásokat, amelyek célja a fogászati ​​kihasználatlanság kezelésére a Medicaid-ba bevont, 55 éves vagy annál idősebb, nem sürgős alapellátási viziteken (PCV) járó idősek körében. beállításokat. A hangsúly a tényezők (determinánsok) kezelésén van három társadalmi-ökológiai szinten: a praxis/szervezet, a szolgáltató (orvosi személyzet (MA, ápoló) és a klinikusok (orvos, gyakorló ápoló), valamint az idősebb felnőtt. Összesen 12 gyakorlat kerül véletlenszerűen 2 ágra az alábbiak szerint: A beavatkozási kar (A kar) gyakorlati szintű változtatásokat tartalmaz az Epic EHR-ben a szolgáltatói szintű egészségügyi személyzet számára, hogy a kérdőíves, tanácsos, értékelő, kapcsolódási (AAAC) stratégiákat átadhassák. szűrni, utalni és forrásokat biztosítani a szájhigiénia + klinikusok CSM elméleti alapú képzéséhez, hogy szájhigiéniával kapcsolatos tényeket közöljenek idősebb felnőttekkel, és elismerjék a tények megadását az EHR-ben; Az ellenőrző kar (B kar) szolgáltatói szintű szabványos, nem elméleti alapú szájegészségügyi képzésben részesül a klinikus számára, és nem változtat az EHR-rendszeren, és nem fejezi be az AAAC-t az egészségügyi személyzet. A B kar résztvevői standard ellátásban részesülnek, amely az esetleges szájegészségügyi problémák kezelését jelenti, ha felhívják a szolgáltató figyelmét. Mindegyik kar 6 praxisból (n=12), = 47 klinikusból (n=95) és 400 idősebb felnőttből (n=800) áll majd. Csak az A kar 6 praxisa vesz részt = 34 egészségügyi személyzet. Az idősebb felnőtteket az első PCV-n veszik fel, majd két egymást követő PCV-n keresztül követik őket (körülbelül 24 hónapig). A szolgáltatók a kartól függően (EHR, didaktikai + készségek vagy standard didaktikai) elvégzik a képzést, mielőtt bármely beteget bevonnának, és összesen 24-36 hónapig vesznek részt a vizsgálatban (beleértve a kezdeti és az emlékeztető képzést is). A klinikusok emlékeztető képzését a PCV #2 előtt fejezik be. Közvetlenül a gyakorlatok véletlenszerű besorolása után az idősebb felnőtt résztvevők toborzása egy kétéves periódus alatt, azaz 6 praxis lesz, 400 résztvevővel mind a két évben.

Az elsődleges eredmény a fogorvosi ellátás (a fogászati ​​ellátás átvétele) lesz, amelyet a CareSource Medicaid követelési adatai alapján értékelnek. A Medicaid állításokból származó fogászati ​​ellátást a fogászati ​​EHR klinikai adatainak egy részhalmazával igazolják. Klinikai adatok (pl. találkozás dátuma, fogszintű fogszuvasodás, parodontológiai adatok) kivonatolásra kerül azoknál a betegeknél, akik e-beutalót kértek a Metro dentalhoz.

A résztvevők kérdőíveinek másodlagos eredményeit az 1. PCV után 24 hónappal a következőképpen értékeljük: szájhigiénés viselkedés és szájegészségügyi életminőség. Biometrikus mérések (pl. BP, súly, magasság, hbA1c) az EHR adatokból lesz kivonva.

Résztvevők:

A vizsgálatban részt vesznek az orvosi személyzet (beavatkozó kar), a klinikusok és az idősebb felnőtt betegek a Cuyahoga megyei alapellátásban. Az egészségügyi személyzetnek kizárólag a részt vevő praxisban kell tartózkodnia (nem lebegnie a praxisok között), és nem tervezheti a praxis elhagyását egy éven belül. A klinikusok kizárólag a részt vevő praxisban tartózkodhatnak (nem lebeghetnek a különböző praxisok között), hetente legalább 2 betegellátási napot kell biztosítaniuk, és nem tervezhetik, hogy egy éven belül elhagyják a rendelőt. Az idősebb felnőtt betegek azok az 55 éves vagy idősebb betegek, akik wellness-kezelésen vagy nem sürgős PCV-n vesznek részt, és beiratkoztak a CareSource Medicaid programba. A részvételi feltételeknek megfelelő valamennyi résztvevő a hozzájárulási űrlap aláírásakor bekerül a vizsgálatba.

Eljárások:

1. PCV előtti látogatás:

Szolgáltatók: Áttekinti az írásos/elektronikus hozzájárulási űrlapot és aláírja. Az egészségügyi személyzet (A kar) részt vesz az EHR-képzésben, a klinikus pedig OH-didaktikai oktatásban és készségképzésben (A kar), hogy közölje az alapvető egészségügyi tényeket (fogászati ​​és szisztémás kapcsolatok, fogászati ​​​​betegségek krónikussága, fogorvosi látogatások) az idősebb felnőttekkel vagy a klinikussal (B kar) szabványos ADA alapú didaktikai képzésben vesz részt. A szolgáltatók elvégzik a beadott elő- és utóteszteket (csak a klinikusok), a szocio-demográfiai adatokat (csak korábban) és az önhatékonyságot (csak a klinikusok) a képzés előtt és után.

PCV #1 (alapállapot):

Szolgáltatók: Az A kar egészségügyi személyzete szájhigiéniával kapcsolatos kérdéseket tesz fel, és e-beutalót/strukturált beutalót ad. A klinikus szájegészségügyi tényeket és OH-dokumentumokat szolgáltat az EHR-ben, a vizsgálati ág alapján.

Résztvevők (a klinikussal való találkozás előtt): A kutatószemélyzet áttekinti a felvételi/kizárási kritériumokat, az írásos/elektronikus beleegyezési űrlapot, és a beteg aláírja az űrlapot. Az egészségügyi személyzet ezután folytatja az AAAC folyamatot (A kar) az EHR-ben, és e-beutalót ad a Metro fogorvoshoz vagy strukturált beutalót a Medicaid-elfogadó fogorvosokhoz erőforrásokkal. A vizsgateremben a résztvevők a következő alapkérdőíveket töltik ki: Rövid Betegészlelés Kérdőív – Idősebb/Idősebb Felnőttek Fogászati ​​Felhasználásra Átdolgozott (Rövid IPQ-RDE) és Idősebb Felnőtt Kérdőív.

Résztvevők (a klinikussal való találkozás során): Az idősebb felnőttek megkapják az alapvető szájegészségügyi tényeket az A kar klinikusától, valamint megerősítést fogászati ​​látogatásokhoz. A B kar résztvevői a klinikus szokásos szájápolási ellátásában részesülnek. A PCV-n részt vevő idősebb felnőtteknél a kutatószemélyzet közvetlenül megfigyelheti a találkozást, hogy értékelje a klinikus OH-kommunikációját a látogatások mintájára.

Résztvevők (a klinikussal való találkozás után): Az idősebb felnőttek egy rövid kilépési kérdőívvel adnak visszajelzést az orvosi vizit során nekik adott egészségügyi információkról. Az idősebb felnőttek megkapják a B1: Nyomon követési rövid IPQ-RDE-t, amelyet ki kell tölteni és vissza kell küldeni.

Az 1. számú PCV után résztvevők: Az idősebb felnőttek telefonhívásokat és szöveges üzeneteket kapnak a kutató személyzettől, hogy emlékeztesse őket a nyomon követési rövid IPQ-RDE kitöltésére és/vagy visszaküldésére, ha még nem küldték vissza. Az idősebb felnőttek telefonhívásokat és szöveges üzeneteket kapnak a kutatószemélyzettől 8 héttel a PCV után, hogy kitöltsék a fogászati ​​jelenléti kérdőívet.

PCV #2 előtt:

Szolgáltatók: OH didaktikai oktatás emlékeztető foglalkozást biztosít a klinikusok számára a vizsgálati ág alapján.

PCV #2:

Szolgáltatók: Ugyanazok az értékelések, mint a PCV #1 Résztvevők: Ugyanazok az értékelések, mint a PCV #1

PCV #3:

Szolgáltatók: Ugyanazok az értékelések, mint a PCV #1 (nem emlékeztető képzés). Résztvevők: Ugyanazok az értékelések, mint a PCV #1, kivéve a nyomon követési rövid IPQ-RDE és a fogászati ​​jelenléti kérdőívet.

Elemzési terv:

Elsődleges statisztikai elemzés: A 12 hónapos fogászati ​​látogatás (megelőző, helyreállító) elsődleges eredményéhez (hasonlóan a 12 és 24 hónap közötti időközi látogatáshoz) a vizsgálók általános becslési egyenletek (GEE) megközelítést alkalmaznak, klaszterként alkalmazva a gyakorlatokat. Ez a megközelítés egy logit linket tartalmazó marginális modellen fog alapulni, és kovariánsként tartalmaz egy beavatkozási indikátorváltozót, valamint a potenciális zavaró tényezőnek tekintett kiválasztott beteg kiindulási változókat. A kis számú klaszterhez igazodó, korrigált standard hibát és egy megfelelő pontszámtesztet használnak a beavatkozási hatás tesztelésére, és a beavatkozási hatás 95%-os konfidencia intervallumait számítják ki (egy esélyhányados skálán). A lehetséges hatásmódosítás értékeléséhez a beavatkozási mutatót és az egyes moderátorokat (például szociodemográfiai és szociális támogatási változókat) tartalmazó interakciós kifejezéseket hozzáadjuk a fenti modellhez, és teszteljük. A kutatók fontolóra veszik az alternatív klaszteren belüli asszociációs modelleket, például lehetővé téve a klaszterezés második szintjét (a gyakorlatokba ágyazott szolgáltatók esetében), és egy váltakozó logisztikus regressziós megközelítést (az esélyhányadosokat a bináris eredmények közötti asszociációs mérőszámként használva). klaszter vagy alklaszter). Kiegészítő elemzésként a vizsgálók longitudinális modellen keresztül elemzik a fogászati ​​látogatást a két időszakban (az alapvonaltól 12 hónapig és 12-től 24 hónapig). Pontosabban, a vizsgálók kiterjesztik a fenti GEE-megközelítést azáltal, hogy figyelembe veszik az ismételt mérések csoportosítását az egyéni és a gyakorlaton belül (és esetleg a szolgáltatón belül). A kutatók minden évben tesztelik a beavatkozás (feltételezett általános) hatását a fogorvosi látogatottságra, valamint tesztelik a különböző hatásokat az idő múlásával úgy, hogy a modellhez hozzáadnak egy beavatkozási időinterakciós kifejezést. A kezdeti elemzés azt feltételezi, hogy a hiányzó adatok teljesen véletlenszerűen hiányoznak (MCAR).

A hiányzó adatok figyelembevétele érdekében a vizsgálók érzékenységi elemzést végeznek, amelyben a válaszokat óvatos feltételezések alapján számítják ki. Ezen túlmenően érzékenységi elemzést végeznek azoknál, akik nem rendelkeznek fogorvosi otthonsal, illetve azokkal, akiknek a vizsgálat kezdetén fogorvosi otthonuk van. A longitudinális elemzéshez az MCAR-feltevést úgy értékelik, hogy modellezik a fogászati ​​látogatás eredményének hiányát, és megvizsgálják, hogy a második év hiánya összefügg-e az első év fogászati ​​​​látogatásával. Ha az MCAR megsértését észlelik, alternatív megközelítéseket (például GLIMMIX modell használatát) mérlegelik. Ez a modell logit linket fog használni, ugyanazokat a kovariánsokat tartalmazza, mint fent, és véletlenszerű hatásokat is beépít a gyakorlatokhoz, valamint a longitudinális modellben szereplő egyénekre vonatkozó második szintű véletlenszerű hatásokat.

Másodlagos statisztikai elemzés: A másodlagos eredményeket (OH-val kapcsolatos életminőség, szájhigiénés viselkedés, mindhárom PCV-nél gyűjtött biometrikus mérések) a fogászati ​​felhasználásnál leírthoz hasonlóan GEE/marginális modell-megközelítéssel elemezzük, de a megfelelő kapcsolati függvény használatával. a változón; Például egy identitáskapcsolat (lineáris modell) megfelelő lehet olyan folyamatos eredményekhez, mint az életminőség és a biometrikus mérések. A naplótranszformációkat figyelembe kell venni a normál eloszlás közelítésének javítása érdekében.

Adatkezelés:

A kutatószemélyzet vagy az idősebb felnőtt elektronikusan vagy papíron adja meg a válaszokat, a kutatószemélyzet pedig a kitöltést követően és még mielőtt az idősebb felnőtt elhagyja a PCV-t, átnézi a kérdőíveket. Az idősebb felnőtt megkapja a kérdőív egy példányát, amelyre szükség szerint hivatkozhat a felmérések során. Minden papíralapú űrlapot és kérdőívet egy személy tölt be, és egy másik személy ellenőriz.

Minden papíron összegyűjtött tanulmányi űrlapot és kérdőívet kétszer ellenőriznek és mindenkor biztonságban tartanak. Ezenkívül a tanulmányi űrlapokat beviszik az adatbázisba, és ellenőrzik az inkonzisztenciákat és a tartományt, és értékelik a hiányzó adatokat. A megfigyelt ellentmondásokat, kiugró értékeket vagy hiányzó adatokat összehasonlítjuk a papíralapú dokumentummal, és megtesszük a megfelelő korrekciós intézkedéseket. A REDCap natív adatfeloldási munkafolyamata az adathibák dokumentálására és kijavítására szolgál. Az Adatkezelő válaszol a PI, a vizsgálati koordinátor vagy más kutatószemélyzet által generált adatlekérdezésekre is.

A projekt összes adatának begyűjtését követően az Adatkezelőnek további adatfeldolgozásra lesz szüksége, például az egészségügyi betegségek és fogászati ​​panaszok adatainak longitudinális kódolására, pszichoszociális skála pontszámok létrehozására. A PI egyezést követően az adatbázis zárolva lesz.

A tanulmány adatai a következőket tartalmazzák: (1) száj-egészségügyi szűrési kérdések, (2) vizsgálati kérdőívek: idősebb felnőttek, szolgáltató, egészségügyi személyzet és gyakorlat, (3) kivonatolt orvosi és Dentrix fogászati ​​adatok, (4) a Medicaid fogászati ​​állításokra vonatkozó kivonatolt adatok. , (5) a szolgáltatók és az egészségügyi személyzet megfigyeléséből származó adatok és (6) az EHR audit adatai. Az űrlapok átdolgozásának minimálisnak kell lennie; ha azonban bekövetkeznek, a változásokat az Adatkezelőhöz kell benyújtani frissítés és a kutatók számára történő terjesztés céljából.

A minőségellenőrzés elsősorban a vizsgálati csoport szintjén történik, belső adatáttekintési/adatfigyelési folyamatokon keresztül, időszakos egyéni jelentések segítségével. Az Adatkezelő rendszeres érvényesítési jelentéseket készít az adatok anomáliáinak felderítésére, és együttműködik a kutató személyzettel az adatbevitel során fellépő adatrendellenességek megoldásában. A REDCap natív adatfeloldási munkafolyamata az adathibák dokumentálására és kijavítására szolgál. Az Adatkezelő válaszol a PI, a vizsgálati koordinátor vagy más kutatószemélyzet által generált adatlekérdezésekre is.