Intervento sulla salute orale nelle cure primarie per adulti

Progettazione dello studio:

Questo studio utilizzerà un disegno di studio clinico randomizzato a cluster multilivello (Fase III) per valutare gli interventi intesi ad affrontare lo scarso utilizzo dentale tra gli anziani iscritti a Medicaid di età pari o superiore a 55 anni che frequentano visite di assistenza primaria (PCV) non urgenti nell'assistenza primaria impostazioni. L’attenzione si concentra sull’affrontare i fattori (determinanti) ai tre livelli socio-ecologici: la pratica/organizzazione, il fornitore (personale medico (MA, infermiere) e i medici (medico, infermiere) e l’anziano. Un totale di 12 pratiche saranno randomizzate in 2 bracci come segue: Braccio di intervento (braccio A) include cambiamenti a livello di pratica in Epic EHR per consentire al personale medico a livello di fornitore di fornire le strategie di richiesta, consulenza, valutazione, connessione (AAAC) per selezionare, indirizzare e fornire risorse per la salute orale + formazione basata sulla teoria del CSM del medico per fornire dati sulla salute orale agli anziani e riconoscere i dati forniti nelle cartelle cliniche elettroniche; Il braccio di controllo (braccio B) riceverà una formazione sulla salute orale standard non teorica a livello di fornitore per il medico e nessuna modifica al sistema EHR o il completamento dell'AAAC da parte del personale medico. I partecipanti al braccio B riceveranno uno standard di cura che consiste nell'affrontare eventuali problemi di salute orale se portati all'attenzione del fornitore. Ciascun braccio sarà composto da 6 ambulatori (n= 12), = 47 medici (n= 95) e 400 anziani (n= 800). Solo i 6 studi del braccio A arruoleranno = 34 personale medico. Gli anziani verranno reclutati al primo PCV e poi saranno seguiti per due PCV consecutivi (per circa 24 mesi). I fornitori completeranno la formazione in base al braccio (EHR, didattica + competenze o didattica standard) prima di arruolare qualsiasi paziente e parteciperanno allo studio per una durata totale di 24-36 mesi (include formazione iniziale e di richiamo). La formazione di richiamo per i medici sarà completata prima del PCV n.2. Immediatamente dopo la randomizzazione degli ambulatori, il reclutamento dei partecipanti adulti più anziani verrà effettuato durante un periodo di due anni, ovvero 6 ambulatori con 400 partecipanti in ciascuno dei due anni.

L'esito primario sarà la frequenza delle cure odontoiatriche (ricevuta delle cure odontoiatriche) valutata attraverso i dati relativi alle richieste di risarcimento CareSource Medicaid. L'assistenza odontoiatrica derivante dalle richieste Medicaid sarà convalidata con un sottoinsieme di dati clinici provenienti dall'EHR dentale. Dati clinici (es. data dell'incontro, carie a livello dei denti, dati parodontali) verranno estratti per quei pazienti che hanno richiesto un eReferral a Metro dental.

I risultati secondari dei questionari dei partecipanti saranno valutati 24 mesi dopo il 1° PCV come segue: comportamento di igiene orale e qualità della vita in termini di salute orale. Misure biometriche (es. PA, peso, altezza, hbA1c) verranno estratti dai dati EHR.

Partecipanti:

I partecipanti allo studio includono personale medico (braccio di intervento), medici e pazienti anziani provenienti da ambulatori di assistenza primaria nella contea di Cuyahoga. Il personale medico deve essere presente esclusivamente presso lo studio partecipante (non fluttuare tra uno studio e l'altro) e non deve pianificare di lasciare lo studio entro un anno. I medici devono lavorare esclusivamente nello studio partecipante (non fluttuare tra studi diversi), avere un minimo di 2 giorni di assistenza al paziente a settimana e non pianificare di lasciare lo studio entro un anno. I partecipanti pazienti adulti più anziani sono quelli di età pari o superiore a 55 anni, che frequentano un centro benessere o un PCV non urgente e sono iscritti a CareSource Medicaid. Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno iscritti allo studio previa firma del modulo di consenso.

Procedure:

Visita pre-PCV n. 1:

Fornitori: esamina il modulo di consenso scritto/elettronico e firma il modulo. Il personale medico (braccio A) frequenta la formazione EHR e il medico frequenta la formazione didattica e le competenze in OH (braccio A) per comunicare i fatti fondamentali dell'OH (collegamenti dentali e sistemici, cronicità della malattia dentale, visite odontoiatriche) agli anziani o al medico (braccio B) frequenta la formazione didattica standard basata su ADA. I fornitori completano i test pre e post (solo per i medici), i dati socio-demografici (solo prima) e l'autoefficacia (solo per i medici) somministrati ai fornitori prima e dopo la sessione di formazione.

PCV n. 1 (riferimento di base):

Fornitori: il personale medico del braccio A pone domande sulla salute orale e fornisce un eReferral/referral strutturato. Il medico fornisce fatti e documenti sulla salute orale nell'EHR, in base al braccio dello studio.

Partecipanti (prima dell'incontro con il medico): il personale di ricerca esaminerà i criteri di inclusione/esclusione, il modulo di consenso scritto/elettronico e il paziente firmerà il modulo. Il personale medico procede quindi con il processo AAAC (braccio A) in EHR e fornisce un eReferral a Metro Dental o un rinvio strutturato a dentisti che accettano Medicaid con risorse. Nell'aula d'esame, i partecipanti completeranno i seguenti questionari di base: Breve questionario sulla percezione della malattia, rivisto per uso dentale negli adulti più anziani/anziani (Breve IPQ-RDE) e Questionario per gli anziani.

Partecipanti (durante l'incontro con il medico): gli anziani riceveranno i dati fondamentali sulla salute orale dal medico del braccio A e rinforzi per le visite dentistiche. I partecipanti al braccio B riceveranno l'assistenza sanitaria orale standard del medico. Gli anziani che frequentano i PCV possono chiedere al personale di ricerca di osservare direttamente l'incontro per valutare la consegna della comunicazione OH da parte del medico per un campione di visite.

Partecipanti (dopo l'incontro con il medico): gli anziani forniranno un feedback sulle informazioni sull'OH fornite loro durante la visita medica con un breve questionario di uscita. Agli anziani verrà consegnato il B1: Brief di follow-up IPQ-RDE da completare e restituire.

Partecipanti dopo il PCV n. 1: gli anziani riceveranno telefonate e messaggi di testo dal personale di ricerca per ricordare loro di completare e/o restituire il Brief di follow-up IPQ-RDE se non è già stato restituito. Gli anziani riceveranno telefonate e messaggi di testo dal personale di ricerca 8 settimane dopo il PCV per completare il questionario sulla frequenza dentale.

Prima del PCV n. 2:

Fornitori: Fornire sessioni di richiamo della formazione didattica in OH per i medici in base al braccio di studio.

PCV n. 2:

Enti erogatori: stesse valutazioni del PCV #1 Partecipanti: stesse valutazioni del PCV #1

PCV n. 3:

Fornitori: stesse valutazioni del PCV n. 1 (nessuna formazione di richiamo). Partecipanti: stesse valutazioni del PCV n. 1 ad eccezione del breve IPQ-RDE di follow-up e del questionario sulla frequenza dentale.

Piano di analisi:

Analisi statistica primaria: per l'esito primario dell'assistenza odontoiatrica (preventiva, restaurativa) entro 12 mesi (allo stesso modo per l'assistenza tra 12 e 24 mesi) i ricercatori utilizzeranno un approccio di equazioni di stima generalizzate (GEE) con le pratiche come cluster. Questo approccio sarà basato su un modello marginale con un collegamento logit e includerà come covariate una variabile indicatore di intervento e variabili selezionate di base del paziente considerate come potenziali confondenti. Verranno utilizzati un errore standard corretto, aggiustato per il numero limitato di cluster, e un test di punteggio corrispondente per verificare l'effetto dell'intervento e verranno calcolati intervalli di confidenza al 95% per l'effetto dell'intervento (su una scala del rapporto odd). Per valutare la possibile modifica dell'effetto, i termini di interazione che coinvolgono l'indicatore di intervento e ciascun moderatore (ad esempio, variabili sociodemografiche e di supporto sociale) verranno aggiunti al modello sopra e testati. I ricercatori prenderanno in considerazione modelli di associazione alternativi all'interno del cluster, ad esempio, consentendo un secondo livello di clustering (di fornitori annidati all'interno delle pratiche) e attraverso un approccio di regressione logistica alternata (utilizzando gli odds ratio come misure di associazione tra risultati binari in un cluster o sottocluster). Come analisi supplementare, i ricercatori analizzeranno la presenza odontoiatrica nei due periodi di tempo (dal basale a 12 mesi e da 12 a 24 mesi) tramite un modello longitudinale. Nello specifico, i ricercatori estenderanno l'approccio GEE di cui sopra tenendo conto del raggruppamento delle misure ripetute sia all'interno dell'individuo che nella pratica (e possibilmente del fornitore). I ricercatori testeranno ogni anno un effetto (presunto comune) dell'intervento sulla presenza odontoiatrica, nonché testeranno effetti variabili nel tempo aggiungendo al modello un intervento per termine di interazione temporale. L'analisi iniziale presupporrà che i dati mancanti siano completamente casuali (MCAR).

Per tenere conto dei dati mancanti, i ricercatori condurranno analisi di sensibilità in cui le risposte vengono imputate in base a presupposti conservativi. Inoltre, verrà condotta un'analisi di sensibilità per i soggetti senza uno studio odontoiatrico rispetto a quelli con uno studio odontoiatrico all'inizio dello studio. Per l'analisi longitudinale, l'ipotesi MCAR sarà valutata modellando la mancanza del risultato della frequenza odontoiatrica e testando se la mancanza nel secondo anno è correlata alla frequenza odontoiatrica nel primo anno. Se viene riscontrata una violazione del MCAR, verranno presi in considerazione approcci alternativi (come l'uso di un modello GLIMMIX). Questo modello utilizzerà un collegamento logit, includerà le stesse covariate di cui sopra e incorporerà effetti casuali per le pratiche, nonché effetti casuali di secondo livello per gli individui nel modello longitudinale.

Analisi statistica secondaria: i risultati secondari (qualità della vita correlata all'OH, comportamento di igiene orale, misure biometriche raccolte in tutti e tre i PCV) saranno analizzati utilizzando un approccio GEE/modello marginale simile a quello descritto per l'utilizzo dentale, ma utilizzando la funzione di collegamento appropriata a seconda sulla variabile; ad esempio, un collegamento di identità (modello lineare) può essere appropriato per risultati continui come la misurazione della qualità della vita e le misure biometriche. Le trasformazioni logaritmiche verranno prese in considerazione allo scopo di migliorare l'approssimazione ad una distribuzione normale.

Gestione dei dati:

Il personale di ricerca o l'anziano inserirà le risposte elettronicamente o su carta e il personale di ricerca esaminerà i questionari dopo averli completati e prima che l'anziano lasci il PCV. L'anziano avrà una copia del questionario a cui fare riferimento durante i sondaggi, se necessario. Ogni modulo cartaceo e questionario verrà inserito da un individuo e verificato da una persona diversa.

Tutti i moduli di studio e i questionari raccolti su carta saranno ricontrollati e mantenuti sempre al sicuro. Inoltre, i moduli di studio verranno inseriti nel database e verificati per incoerenze e intervalli e valutati per i dati mancanti. Eventuali incongruenze, valori anomali o dati mancanti osservati verranno confrontati con il documento cartaceo e verranno intraprese le opportune azioni correttive. Il flusso di lavoro di risoluzione dei dati nativo di REDCap verrà utilizzato per documentare e correggere eventuali anomalie dei dati. Il Responsabile dei dati risponderà anche alle richieste di dati generate dal PI, dal Coordinatore dello studio o da altro personale di ricerca.

Dopo la raccolta di tutti i dati del progetto, il Responsabile dei dati richiederà un'ulteriore elaborazione dei dati, ad esempio la codifica longitudinale dei dati sulle malattie mediche e sui sinistri dentistici, la creazione di punteggi su scala psicosociale. In seguito alla concorrenza PI, il database verrà bloccato.

I dati per questo studio includeranno: (1) domande di screening sulla salute orale, (2) questionari di studio: anziani, fornitore, personale medico e studio, (3) dati medici e dentistici astratti di Dentrix, (4) dati astratti di richieste di risarcimento dentale Medicaid , (5) dati derivanti dall'osservazione dei fornitori e del personale medico e (6) dati di audit delle cartelle cliniche elettroniche. Le revisioni dei moduli dovrebbero essere minime; qualora tuttavia si verificassero, le modifiche verranno sottoposte al Responsabile dei dati per l'aggiornamento e la diffusione al personale di ricerca.

Il controllo di qualità viene condotto principalmente a livello del gruppo di studio attraverso processi interni di revisione/monitoraggio dei dati utilizzando report personalizzati periodici. Il Data Manager eseguirà regolari rapporti di convalida per rilevare anomalie dei dati e collaborerà con il personale di ricerca per risolvere eventuali anomalie dei dati che si presentano durante l'immissione dei dati. Il flusso di lavoro di risoluzione dei dati nativo di REDCap verrà utilizzato per documentare e correggere eventuali anomalie dei dati. Il Responsabile dei dati risponderà anche alle richieste di dati generate dal PI, dal Coordinatore dello studio o da altro personale di ricerca.