Mundgesundheitsintervention in der Primärversorgung für Erwachsene

Studiendesign:

Diese Studie wird ein mehrstufiges Cluster-randomisiertes klinisches Studiendesign (Phase III) verwenden, um Interventionen zu bewerten, die darauf abzielen, die schlechte Zahnnutzung bei Medicaid-eingeschriebenen älteren Erwachsenen im Alter von 55 Jahren oder älter zu beheben, die an nicht dringenden Hausarztbesuchen (PCV) in der Grundversorgung teilnehmen Einstellungen. Der Schwerpunkt liegt auf der Auseinandersetzung mit Faktoren (Determinanten) auf den drei sozioökologischen Ebenen: Praxis/Organisation, Anbieter (medizinisches Personal (MA, Krankenpfleger) und Kliniker (Arzt, Krankenpfleger) sowie der ältere Erwachsene. Insgesamt 12 Praxen werden wie folgt in zwei Arme randomisiert: Interventionsarm (Arm A) umfasst Änderungen auf Praxisebene in Epic EHR für das medizinische Personal auf Anbieterebene, um die AAAC-Strategien (Ask, Advice, Assessment, Connect) bereitzustellen Screening, Überweisung und Bereitstellung von Ressourcen für die theoriebasierte Ausbildung von Mundgesundheit und CSM für Kliniker, um älteren Erwachsenen Fakten zur Mundgesundheit zu vermitteln und die Bereitstellung von Fakten in EHR anzuerkennen; Der Kontrollarm (Arm B) erhält eine standardmäßige, nicht theoriebasierte Mundgesundheitsschulung auf Anbieterebene für den Kliniker und keine Änderungen am EHR-System oder Abschluss von AAAC durch medizinisches Personal. Teilnehmer von Arm B erhalten eine Standardversorgung, die darauf abzielt, alle Mundgesundheitsprobleme zu beheben, wenn sie dem Anbieter zur Kenntnis gebracht werden. Jeder Arm wird aus 6 Praxen (n= 12), = 47 Klinikern (n= 95) und 400 älteren Erwachsenen (n= 800) bestehen. Nur die 6 Praxen in Arm A werden eingeschrieben = 34 medizinisches Personal. Ältere Erwachsene werden beim ersten PCV rekrutiert und dann für zwei aufeinanderfolgende PCVs (für etwa 24 Monate) beobachtet. Die Anbieter absolvieren die Schulung je nach Arm (EHR, Didaktik + Fertigkeiten oder Standarddidaktik) vor der Aufnahme eines Patienten und nehmen für eine Gesamtdauer von 24 bis 36 Monaten an der Studie teil (einschließlich Erst- und Auffrischungsschulung). Die Auffrischungsschulung für Ärzte wird vor PCV Nr. 2 abgeschlossen sein. Unmittelbar nach der Randomisierung der Praxen wird die Rekrutierung älterer erwachsener Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Jahren eingeführt, d. h. 6 Praxen mit jeweils 400 Teilnehmern in den beiden Jahren.

Das primäre Ergebnis wird die zahnärztliche Betreuung (Erhalt zahnärztlicher Versorgung) sein, die anhand von CareSource Medicaid-Antragsdaten bewertet wird. Die zahnärztliche Behandlung aufgrund von Medicaid-Anträgen wird mit einem Teilsatz klinischer Daten aus der zahnärztlichen Patientenakte validiert. Klinische Daten (d. h. Begegnungsdatum, Karies auf Zahnhöhe, parodontale Daten) werden für diejenigen Patienten extrahiert, die eine elektronische Überweisung an Metro Dental beantragt haben.

Sekundäre Ergebnisse aus Teilnehmerfragebögen werden 24 Monate nach dem 1. PCV wie folgt bewertet: Mundhygieneverhalten und Lebensqualität im Bereich der Mundgesundheit. Biometrische Maßnahmen (d. h. Blutdruck, Gewicht, Größe, hbA1c) werden aus den EHR-Daten abstrahiert.

Teilnehmer:

Zu den Studienteilnehmern gehören medizinisches Personal (Interventionsarm), Ärzte und ältere erwachsene Patienten aus Hausarztpraxen im Cuyahoga County. Das medizinische Personal darf sich ausschließlich in der teilnehmenden Praxis aufhalten (nicht zwischen den Praxen wechseln) und darf nicht vorhaben, die Praxis innerhalb eines Jahres zu verlassen. Ärzte müssen ausschließlich in der teilnehmenden Praxis tätig sein (dürfen nicht zwischen verschiedenen Praxen wechseln), mindestens zwei Patientenbetreuungstage pro Woche haben und dürfen nicht vorhaben, die Praxis innerhalb eines Jahres zu verlassen. Ältere erwachsene Patiententeilnehmer sind Personen ab 55 Jahren, die an einer Wellness- oder nicht dringenden PCV-Veranstaltung teilnehmen und bei CareSource Medicaid angemeldet sind. Alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars in die Studie aufgenommen.

Verfahren:

Besuch vor PCV Nr. 1:

Anbieter: Überprüft das schriftliche/elektronische Einverständnisformular und unterschreibt das Formular. Das medizinische Personal (Arm A) nimmt an der EHR-Schulung teil und der Kliniker nimmt an der OH-didaktischen Ausbildung und einem Kompetenztraining teil (Arm A), um älteren Erwachsenen oder dem Kliniker (Arm B) zentrale OH-Fakten (zahnärztliche und systemische Zusammenhänge, Chronizität von Zahnerkrankungen, Zahnarztbesuche) zu vermitteln. nimmt an einer standardmäßigen ADA-basierten didaktischen Schulung teil. Anbieter führen vor und nach der Schulungssitzung verwaltete Vor- und Nachtests (nur Ärzte), Soziodemografie (nur vorher) und Selbstwirksamkeitstests (nur Ärzte) durch.

PCV Nr. 1 (Basislinie):

Anbieter: Medizinisches Personal in Arm A stellt Fragen zur Mundgesundheit und stellt eine elektronische Überweisung/strukturierte Überweisung aus. Der Arzt liefert Fakten zur Mundgesundheit und dokumentiert OH in EHR, basierend auf dem Studienzweig.

Teilnehmer (vor der Begegnung mit dem Arzt): Das Forschungspersonal überprüft die Einschluss-/Ausschlusskriterien, das schriftliche/elektronische Einverständnisformular und der Patient unterschreibt das Formular. Das medizinische Personal führt dann den AAAC-Prozess (Arm A) in der EHR durch und übermittelt eine elektronische Überweisung an Metro Dental oder eine strukturierte Überweisung an Zahnärzte, die Medicaid akzeptieren und über entsprechende Ressourcen verfügen. Im Prüfungsraum füllen die Teilnehmer die folgenden Basisfragebögen aus: Kurzer Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten – überarbeitet für den zahnärztlichen Gebrauch bei älteren/älteren Erwachsenen (kurzer IPQ-RDE) und Fragebogen für ältere Erwachsene.

Teilnehmer (während der Begegnung mit dem Arzt): Ältere Erwachsene erhalten vom Kliniker in Arm A die wichtigsten Fakten zur Mundgesundheit und Unterstützung für Zahnarztbesuche. Teilnehmer von Arm B erhalten die standardmäßige Mundgesundheitsversorgung des Arztes. Bei älteren Erwachsenen, die PCVs besuchen, kann es sein, dass das Forschungspersonal die Begegnung direkt beobachtet, um die Vermittlung der OH-Kommunikation durch den Kliniker für eine Stichprobe von Besuchen zu bewerten.

Teilnehmer (nach der Begegnung mit dem Arzt): Ältere Erwachsene geben mit einem kurzen Austrittsfragebogen Feedback zu den OH-Informationen, die ihnen während des Arztbesuchs gegeben wurden. Ältere Erwachsene erhalten den B1: Follow-up Brief IPQ-RDE, den sie ausfüllen und zurücksenden müssen.

Teilnehmer nach PCV Nr. 1: Ältere Erwachsene erhalten Telefonanrufe und Textnachrichten von Forschungsmitarbeitern, um sie daran zu erinnern, den Follow-up Brief IPQ-RDE auszufüllen und/oder zurückzusenden, falls dieser nicht bereits zurückgegeben wurde. Ältere Erwachsene erhalten 8 Wochen nach der PCV Telefonanrufe und Textnachrichten vom Forschungspersonal, um den Fragebogen zur zahnärztlichen Anwesenheit auszufüllen.

Vor PCV #2:

Anbieter: Bereitstellung einer Auffrischungssitzung zur OH-didaktischen Ausbildung für Kliniker basierend auf dem Studienzweig.

PCV Nr. 2:

Anbieter: Gleiche Bewertungen wie bei PCV Nr. 1. Teilnehmer: Gleiche Bewertungen wie bei PCV Nr. 1

PCV Nr. 3:

Anbieter: Gleiche Bewertungen wie PCV Nr. 1 (kein Booster-Training). Teilnehmer: Gleiche Beurteilungen wie bei PCV Nr. 1, mit Ausnahme einer kurzen IPQ-RDE-Nachuntersuchung und eines Fragebogens zur zahnärztlichen Anwesenheit.

Analyseplan:

Primäre statistische Analyse: Für das primäre Ergebnis der Zahnarztbesuche (präventiv, restaurativ) nach 12 Monaten (ähnlich für Besuche zwischen 12 und 24 Monaten) verwenden die Forscher einen Ansatz mit verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE) mit Praxen als Cluster. Dieser Ansatz basiert auf einem Randmodell mit Logit-Verknüpfung und umfasst als Kovariaten eine Interventionsindikatorvariable und ausgewählte Basisvariablen des Patienten, die als potenzielle Störfaktoren gelten. Ein korrigierter Standardfehler, angepasst an die geringe Anzahl von Clustern, und ein entsprechender Score-Test werden verwendet, um einen Interventionseffekt zu testen, und es werden 95 %-Konfidenzintervalle für den Interventionseffekt (auf einer Odds-Ratio-Skala) berechnet. Um mögliche Effektmodifikationen zu bewerten, werden Interaktionsterme, die den Interventionsindikator und jeden Moderator umfassen (z. B. soziodemografische und soziale Unterstützungsvariablen), zum obigen Modell hinzugefügt und getestet. Die Forscher werden alternative Assoziationsmodelle innerhalb des Clusters in Betracht ziehen, indem sie beispielsweise eine zweite Ebene der Clusterbildung (von in Praxen verschachtelten Anbietern) und einen alternierenden logistischen Regressionsansatz (unter Verwendung von Quotenverhältnissen als Maß für die Assoziation zwischen binären Ergebnissen in a) ermöglichen Cluster oder Subcluster). Als ergänzende Analyse analysieren die Forscher die Zahnarztbesuche in den beiden Zeiträumen (vom Ausgangswert bis 12 Monate und von 12 bis 24 Monate) über ein Längsschnittmodell. Insbesondere werden die Forscher den oben genannten GEE-Ansatz erweitern, indem sie die Häufung der wiederholten Maßnahmen sowohl innerhalb des Einzelnen als auch innerhalb der Praxis (und möglicherweise des Anbieters) berücksichtigen. Die Forscher werden jedes Jahr auf eine (angenommene gemeinsame) Auswirkung der Intervention auf die Zahnarztbesuche testen und auf unterschiedliche Auswirkungen im Laufe der Zeit testen, indem sie dem Modell einen Interventions-Zeit-Interaktionsterm hinzufügen. Bei der ersten Analyse wird davon ausgegangen, dass fehlende Daten vollständig zufällig (MCAR) fehlen.

Um fehlende Daten zu berücksichtigen, führen die Forscher Sensitivitätsanalysen durch, bei denen Antworten unter konservativen Annahmen unterstellt werden. Darüber hinaus wird eine Sensitivitätsanalyse für diejenigen durchgeführt, die zu Beginn der Studie kein zahnärztliches Zuhause haben, im Vergleich zu denen, die zu Beginn der Studie ein zahnärztliches Zuhause hatten. Für die Längsschnittanalyse wird die MCAR-Annahme bewertet, indem das Fehlen des zahnärztlichen Besuchsergebnisses modelliert wird und getestet wird, ob das fehlende Ergebnis im zweiten Jahr mit dem zahnärztlichen Besuch im ersten Jahr zusammenhängt. Wenn ein Verstoß gegen MCAR festgestellt wird, werden alternative Ansätze (z. B. die Verwendung eines GLIMMIX-Modells) in Betracht gezogen. Dieses Modell verwendet eine Logit-Verknüpfung, umfasst dieselben Kovariaten wie oben und berücksichtigt Zufallseffekte für Praktiken sowie Zufallseffekte der zweiten Ebene für Einzelpersonen im Längsschnittmodell.

Sekundäre statistische Analyse: Sekundäre Ergebnisse (OH-bezogene Lebensqualität, Mundhygieneverhalten, biometrische Messungen, die an allen drei PCVs erfasst wurden) werden mithilfe eines GEE-/Marginalmodell-Ansatzes analysiert, der dem für die zahnärztliche Inanspruchnahme beschriebenen ähnelt, jedoch je nach Verwendung der entsprechenden Verknüpfungsfunktion verwendet wird auf der Variablen; Beispielsweise kann eine Identitätsverknüpfung (lineares Modell) für kontinuierliche Ergebnisse wie das Maß für die Lebensqualität und biometrische Maße geeignet sein. Um die Approximationen einer Normalverteilung zu verbessern, werden logarithmische Transformationen in Betracht gezogen.

Datenmanagement:

Das Forschungspersonal oder der ältere Erwachsene gibt die Antworten entweder elektronisch oder auf Papier ein und das Forschungspersonal überprüft die Fragebögen nach dem Ausfüllen und bevor der ältere Erwachsene das PCV verlässt. Der ältere Erwachsene erhält eine Kopie des Fragebogens, auf die er bei Bedarf während der Umfragen zurückgreifen kann. Jedes Papierformular und jeder Fragebogen wird von einer Person eingegeben und von einer anderen Person überprüft.

Alle auf Papier gesammelten Studienformulare und Fragebögen werden doppelt überprüft und jederzeit sicher aufbewahrt. Darüber hinaus werden Studienformulare in die Datenbank eingegeben und auf Inkonsistenzen und Umfang überprüft sowie auf fehlende Daten bewertet. Alle festgestellten Inkonsistenzen, Ausreißer oder fehlenden Daten werden mit dem Papierdokument verglichen und entsprechende Korrekturmaßnahmen werden durchgeführt. Der native Datenauflösungsworkflow von REDCap wird verwendet, um etwaige Datenanomalien zu dokumentieren und zu beheben. Der Datenmanager beantwortet auch Datenanfragen des PI, des Studienkoordinators oder anderer Forschungsmitarbeiter.

Nach der Erfassung aller Daten aus dem Projekt ist eine zusätzliche Datenverarbeitung durch den Datenmanager erforderlich, z. B. Längsschnittkodierung von Daten zu medizinischen Erkrankungen und zahnärztlichen Ansprüchen sowie die Erstellung psychosozialer Skalenwerte. Nach PI-Zustimmung wird die Datenbank gesperrt.

Zu den Daten für diese Studie gehören: (1) Fragen zum Screening der Mundgesundheit, (2) Studienfragebögen: ältere Erwachsene, Anbieter, medizinisches Personal und Praxis, (3) abstrahierte medizinische und zahnmedizinische Daten von Dentrix, (4) abstrahierte Daten zu zahnärztlichen Ansprüchen von Medicaid , (5) Daten aus der Beobachtung von Anbietern und medizinischem Personal und (6) EHR-Prüfungsdaten. Formularrevisionen sollten minimal sein; Sollten sie jedoch auftreten, werden Änderungen dem Datenmanager zur Aktualisierung und Weitergabe an das Forschungspersonal vorgelegt.

Die Qualitätskontrolle erfolgt hauptsächlich auf der Ebene des Studienteams durch interne Prozesse der Datenüberprüfung/Datenüberwachung mithilfe regelmäßiger benutzerdefinierter Berichte. Der Datenmanager erstellt regelmäßig Validierungsberichte, um Datenanomalien zu erkennen, und arbeitet mit dem Forschungspersonal zusammen, um etwaige Datenanomalien zu beheben, die während der Dateneingabe auftreten. Der native Datenauflösungsworkflow von REDCap wird verwendet, um etwaige Datenanomalien zu dokumentieren und zu beheben. Der Datenmanager beantwortet auch Datenanfragen des PI, des Studienkoordinators oder anderer Forschungsmitarbeiter.