中等度から重度の慢性自然蕁麻疹または化膿性汗腺炎の被験者における INF904 の安全性と薬物動態を評価する
2026年1月30日 更新者：InflaRx GmbH
中等度から重度の慢性自然蕁麻疹または化膿性汗腺炎の被験者における経口C5aR1阻害剤であるINF904の安全性と薬物動態を評価する第2a相非盲検バスケット試験
個々の被験者の研究期間には、スクリーニング (14 日間)、治療期間 (28 日間)、および 28 日間の観察追跡期間が含まれ、合計 70 日±6 日です。
すべての被験者は 28 日間 IMP を受け、その後 EOT 訪問の 4 週間後に 1 回の研究終了 (EOS) 訪問を受けます。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology Research Inc.
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Florida
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Ziaderm Research LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Murray、Kentucky、アメリカ、42071
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch LLC
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New York
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Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Forest Hills Dermatology Group
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Ohio
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Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians
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Texas
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Texas City、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Athens、ギリシャ、12462
- General University Hospital "ATTIKON"
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Thessaloniki、ギリシャ、56403
- General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
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Batumi、グルジア、6010
- Ltd "Health"
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Tbilisi、グルジア、0112
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi、グルジア、0159
- LLC "Center of Allergy and Immunology"
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Tbilisi、グルジア、0160
- LLC "Aversi Clinic"
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Berlin、ドイツ、12203
- "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
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Bochum、ドイツ、44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
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Frankfurt、ドイツ、60950
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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München、ドイツ、80337
- "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
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Lovech、ブルガリア、5500
- Medical Center Medconsult, Pleven OOD
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Pleven、ブルガリア、5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4200
- Medical Center Etika
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Sofia、ブルガリア、1407
- ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
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Sofia、ブルガリア、1407
- Medical Center Excelsior OOD,
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
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Lodz、ポーランド、90-153
- Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Ossy、ポーランド、42-624
- Labderm Essence sp.
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Wroclaw、ポーランド、50-566
- "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（NCI-CTCAE）に従って、他のCSU/HS治療に対して重度または生命を脅かす過敏反応が既知である被験者。
- CSUまたはHSの評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患を患っている被験者。
以下の活動性感染症または感染歴のある被験者：
- ベースライン前14日以内に全身治療を必要とする感染症。
- 治験責任医師の意見では、この研究が対象者にとって有害になる可能性があると日和見感染、再発感染、または慢性感染症の病歴がある。
- 既知の進行性肝疾患を患っている被験者（チャイルド・ピューBまたはC）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 CSU
IFN904 BID の低用量
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CSUの低用量治療
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実験的：アーム 2 CSU
高用量の IFN904 BID
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CSU高用量治療
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実験的：アーム 3 CSU
非応答者 IgE、高用量の IFN904 BID
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CSU 非反応者 IgE - 高用量治療
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実験的：アーム4HS
IFN904 BID の低用量
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HS低用量治療
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実験的：アーム5HD
中用量のIFN904 BID
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HS中用量治療
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実験的：アーム 6 HD
高用量の IFN904 BID
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HS高用量治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) と重篤な有害事象 (SAE) の頻度、重症度、関連性。
時間枠：研究完了までに平均10週間
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MedDRA 分類を使用した、治療中に発生した有害事象 (TEAE) と重篤な有害事象 (SAE) の頻度、重症度、関連性。
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研究完了までに平均10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：研究完了までに平均10週間
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INF904の血漿PKパラメータ
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研究完了までに平均10週間
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最小血漿濃度 [Cmin]
時間枠：研究完了までに平均10週間
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INF904の血漿PKパラメータ
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研究完了までに平均10週間
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最大血漿濃度の発生時間 [tmax]
時間枠：研究完了までに平均10週間
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INF904の血漿PKパラメータ
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研究完了までに平均10週間
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全身曝露、曲線下面積として定義される [AUC0-24]
時間枠：研究完了までに平均10週間
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INF904の血漿PKパラメータ
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研究完了までに平均10週間
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全身曝露、曲線下面積 [AUClast] として定義される
時間枠：研究完了までに平均10週間
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INF904の血漿PKパラメータ
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研究完了までに平均10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月2日
一次修了 (実際)
2026年1月22日
研究の完了 (実際)
2026年1月22日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INF904- P2.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。