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Bewerten Sie die Sicherheit und Pharmakokinetik von INF904 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria oder Hidradenitis suppurativa

30. Januar 2026 aktualisiert von: InflaRx GmbH

Offene Korbstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von INF904, einem oralen C5aR1-Inhibitor, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria oder Hidradenitis suppurativa

Die Studiendauer für einen einzelnen Probanden umfasst das Screening (14 Tage), den Behandlungszeitraum (28 Tage) und den Beobachtungszeitraum von 28 Tagen, insgesamt 70 Tage ± 6 Tage. Alle Probanden erhalten 28 Tage lang IMP, gefolgt von einem End-of-Study-Besuch (EOS), 4 Wochen nach dem EOT-Besuch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Medical Center Medconsult, Pleven OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4200
        • Medical Center Etika
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD,
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Deutschland, 60950
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Deutschland, 80337
        • "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LLC "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LLC "Aversi Clinic"
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Labderm Essence sp.
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42071
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch LLC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians
    • Texas
      • Texas City, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktion auf eine andere CSU/HS-Behandlung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute.
  • Personen, die an einer anderen Hauterkrankung leiden, die die Beurteilung von CSU oder HS beeinträchtigen könnte.

  • Personen, die eine aktive Infektion oder eine oder mehrere Infektionen in der Vorgeschichte haben, wie folgt:

    1. Jede Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung erfordert.
    2. Eine Vorgeschichte opportunistischer, wiederkehrender oder chronischer Infektionen, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen könnten, dass diese Studie für den Probanden schädlich ist.
  • Personen mit bekannter fortgeschrittener Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 CSU
Niedrigere Dosis von IFN904 BID
Arzneimittel: CSU-Behandlung mit niedrigerer Dosis
CSU-Behandlung mit niedrigerer Dosis
Experimental: Arm 2 CSU
Höhere Dosis von IFN904 BID
Arzneimittel: CSU-Hochdosisbehandlung
CSU-Hochdosisbehandlung
Experimental: Arm 3 CSU
Non-Responder-IgE, höhere IFN904-Dosis BID
Arzneimittel: CSU-Non-Responder-IgE – Hochdosisbehandlung
CSU-Non-Responder-IgE – Hochdosisbehandlung
Experimental: Arm 4 HS
Niedrigere Dosis von IFN904 BID
Arzneimittel: Niedrig dosierte HS-Behandlung
Niedrig dosierte HS-Behandlung
Experimental: Arm 5 HD
Mittlere Dosis von IFN904 BID
Arzneimittel: HS-Behandlung mittlerer Dosis
HS-Behandlung mittlerer Dosis
Experimental: Arm 6 HD
Hohe Dosis von IFN904 BID
Arzneimittel: HS-Hochdosisbehandlung
HS-Hochdosisbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) anhand der MedDRA-Klassifizierung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Plasma-PK-Parameter von INF904
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Minimale Plasmakonzentration [Cmin]
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Plasma-PK-Parameter von INF904
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Zeitpunkt des Auftretens der maximalen Plasmakonzentration [tmax]
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Plasma-PK-Parameter von INF904
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Systemische Exposition, definiert als die Fläche unter der Kurve [AUC0-24]
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Plasma-PK-Parameter von INF904
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Systemische Exposition, definiert als die Fläche unter der Kurve [AUClast]
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Plasma-PK-Parameter von INF904
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InflaRx GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INF904- P2.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

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