Оценить безопасность и фармакокинетику INF904 у субъектов с хронической спонтанной крапивницей средней и тяжелой степени или гнойным гидраденитом.
30 января 2026 г. обновлено: InflaRx GmbH
Открытое исследование фазы 2a для оценки безопасности и фармакокинетики INF904, перорального ингибитора C5aR1, у субъектов с хронической спонтанной крапивницей или суппуративным гидраденитом средней и тяжелой степени
Продолжительность исследования для отдельного субъекта включает скрининг (14 дней), период лечения (28 дней) и период наблюдения 28 дней, всего 70 дней ± 6 дней.
Все субъекты будут получать IMP в течение 28 дней, после чего состоится один визит в конце исследования (EOS), через 4 недели после визита EOT.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lovech, Болгария, 5500
- Medical Center Medconsult, Pleven OOD
-
Pleven, Болгария, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Болгария, 4200
- Medical Center Etika
-
Sofia, Болгария, 1407
- ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
-
Sofia, Болгария, 1407
- Medical Center Excelsior OOD,
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
-
Bochum, Германия, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
-
Frankfurt, Германия, 60950
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
München, Германия, 80337
- "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- General University Hospital "ATTIKON"
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6010
- Ltd "Health"
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- LLC "Center of Allergy and Immunology"
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LLC "Aversi Clinic"
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
-
Lodz, Польша, 90-153
- Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Ossy, Польша, 42-624
- Labderm Essence sp.
-
Wroclaw, Польша, 50-566
- "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology Research Inc.
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Ziaderm Research LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Соединенные Штаты, 42071
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- MediSearch LLC
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Субъекты должны быть не моложе 18 лет на момент подписания информированного согласия.
Критерии исключения:
- Субъекты с известной тяжелой или опасной для жизни реакцией гиперчувствительности на любое другое лечение CSU/HS в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE).
- Субъекты, у которых имеется какое-либо другое кожное заболевание, которое может помешать оценке CSU или HS.
Субъекты, у которых есть активная инфекция или инфекция(и) в анамнезе, как указано ниже:
- Любая инфекция, требующая системного лечения в течение 14 дней до исходного уровня.
- Наличие в анамнезе оппортунистических, рецидивирующих или хронических инфекций, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что данное исследование окажется вредным для субъекта.
- Субъекты с известным прогрессирующим заболеванием печени (класс B или C по Чайлд-Пью)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 CSU
Более низкая доза IFN904 два раза в день
|
Лечение более низкой дозой CSU
|
|
Экспериментальный: Арм 2 ЧСС
Более высокая доза IFN904 два раза в день
|
Лечение высокими дозами CSU
|
|
Экспериментальный: Арм 3 ЧСС
IgE без ответа, более высокая доза IFN904 два раза в день
|
ХСУ, не отвечающие на IgE – лечение высокими дозами
|
|
Экспериментальный: Рука 4 HS
Более низкая доза IFN904 два раза в день
|
Лечение низкими дозами HS
|
|
Экспериментальный: Рука 5 HD
Средняя доза IFN904 два раза в день
|
Лечение средней дозой HS
|
|
Экспериментальный: Рука 6 HD
Высокая доза IFN904 два раза в день
|
Лечение высокими дозами HS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE).
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем 10 недель
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE), согласно классификации MedDRA.
|
По завершении обучения в среднем 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем 10 недель
|
ФК-параметры плазмы INF904
|
По завершении обучения в среднем 10 недель
|
|
Минимальная концентрация в плазме [Cmin]
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем 10 недель
|
ФК-параметры плазмы INF904
|
По завершении обучения в среднем 10 недель
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме [tmax]
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем 10 недель
|
ФК-параметры плазмы INF904
|
По завершении обучения в среднем 10 недель
|
|
Системное воздействие, определяемое как площадь под кривой [AUC0-24]
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем 10 недель
|
ФК-параметры плазмы INF904
|
По завершении обучения в среднем 10 недель
|
|
Системное воздействие, определяемое как площадь под кривой [AUClast]
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем 10 недель
|
ФК-параметры плазмы INF904
|
По завершении обучения в среднем 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Крапивница
- Кожные заболевания, сосудистые
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания, бактериальные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Хроническая крапивница
- Гидраденит гнойный
- Гидраденит
- Терапия
Другие идентификационные номера исследования
- INF904- P2.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .