Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avalie a segurança e a farmacocinética do INF904 em indivíduos com urticária espontânea crônica moderada a grave ou hidradenite supurativa

30 de janeiro de 2026 atualizado por: InflaRx GmbH

Estudo de cesta aberta de fase 2a para avaliar a segurança e a farmacocinética do INF904, um inibidor oral de C5aR1, em indivíduos com urticária espontânea crônica moderada a grave ou hidradenite supurativa

A duração do estudo para um indivíduo inclui a triagem (14 dias), o período de tratamento (28 dias) e o período de acompanhamento observacional de 28 dias, no total 70 dias ± 6 dias. Todos os participantes receberão IMP por 28 dias seguido por uma visita de final de estudo (EOS), 4 semanas após a visita EOT.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Alemanha, 60950
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Alemanha, 80337
        • "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
  • Bulgária
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • Medical Center Medconsult, Pleven OOD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4200
        • Medical Center Etika
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD,
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch LLC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians
    • Texas
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6010
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • LLC "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LLC "Aversi Clinic"
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Ossy, Polônia, 42-624
        • Labderm Essence sp.
      • Wroclaw, Polônia, 50-566
        • "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Os sujeitos devem ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com reação de hipersensibilidade conhecida grave ou com risco de vida a qualquer outro tratamento de CSU/HS de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE).
  • Indivíduos que tenham qualquer outra doença de pele que possa interferir na avaliação de UCE ou HS.

  • Indivíduos que têm uma infecção ativa ou histórico de infecção(s) como segue:

    1. Qualquer infecção que requeira tratamento sistêmico nos 14 dias anteriores à consulta inicial.
    2. Uma história de infecções oportunistas, recorrentes ou crônicas que, na opinião do Investigador, podem fazer com que este estudo seja prejudicial ao sujeito.
  • Indivíduos com doença hepática progressiva conhecida (Child-Pugh B ou C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 CSU
Dose mais baixa de IFN904 BID
Medicamento: Tratamento com dose mais baixa de CSU
Tratamento com dose mais baixa de CSU
Experimental: Braço 2 CSU
Dose mais alta de IFN904 BID
Medicamento: Tratamento com altas doses de CSU
Tratamento com altas doses de CSU
Experimental: Braço 3 CSU
Não respondedores IgE, dose mais elevada de IFN904 BID
Medicamento: CSU não respondedores IgE - tratamento com altas doses
CSU não respondedores IgE - tratamento com altas doses
Experimental: Braço 4 HS
Dose mais baixa de IFN904 BID
Medicamento: Tratamento com dose baixa de HS
Tratamento com dose baixa de HS
Experimental: Braço 5 HD
Dose média de IFN904 BID
Medicamento: Tratamento de dose média de HS
Tratamento de dose média de HS
Experimental: Braço 6 HD
Alta dose de IFN904 BID
Medicamento: Tratamento com altas doses de HS
Tratamento com altas doses de HS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência, gravidade e relação entre eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Frequência, gravidade e relação de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) usando a classificação MedDRA.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima [Cmax]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Parâmetros PK de plasma do INF904
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Concentração Plasmática Mínima [Cmin]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Parâmetros PK de plasma do INF904
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Tempo de ocorrência da concentração plasmática máxima [tmax]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Parâmetros PK de plasma do INF904
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Exposição sistêmica, definida como a área sob a curva [AUC0-24]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Parâmetros PK de plasma do INF904
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Exposição sistêmica, definida como a área sob a curva [AUClast]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Parâmetros PK de plasma do INF904
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InflaRx GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INF904- P2.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever