评估 INF904 在中度至重度慢性自发性荨麻疹或化脓性汗腺炎受试者中的安全性和药代动力学
2026年1月30日 更新者：InflaRx GmbH
2a 期开放标签篮子研究，评估口服 C5aR1 抑制剂 INF904 在中度至重度慢性自发性荨麻疹或化脓性汗腺炎受试者中的安全性和药代动力学
个体受试者的研究持续时间包括筛查期（14天）、治疗期（28天）和观察随访期28天，总共70天±6天。
所有受试者将接受为期 28 天的 IMP，随后进行一次研究结束 (EOS) 访视，即 EOT 访视后 4 周。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Batumi、乔治亚州、6010
- Ltd "Health"
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- LLC "Center of Allergy and Immunology"
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- LLC "Aversi Clinic"
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Lovech、保加利亚、5500
- Medical Center Medconsult, Pleven OOD
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Pleven、保加利亚、5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv、保加利亚、4200
- Medical Center Etika
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Sofia、保加利亚、1407
- ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
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Sofia、保加利亚、1407
- Medical Center Excelsior OOD,
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Athens、希腊、12462
- General University Hospital "ATTIKON"
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Thessaloniki、希腊、56403
- General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
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Berlin、德国、12203
- "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
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Bochum、德国、44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
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Dresden、德国、01307
- Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
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Frankfurt、德国、60950
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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München、德国、80337
- "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
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Gdansk、波兰、80-214
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
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Lodz、波兰、90-153
- Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Ossy、波兰、42-624
- Labderm Essence sp.
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Wroclaw、波兰、50-566
- "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- First OC Dermatology Research Inc.
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Florida
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Ziaderm Research LLC
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Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Murray、Kentucky、美国、42071
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- MediSearch LLC
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New York
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Kew Gardens、New York、美国、11415
- Forest Hills Dermatology Group
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Ohio
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Fairborn、Ohio、美国、45324
- Wright State Physicians
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Texas
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Texas City、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 签署知情同意书时受试者必须年满 18 岁。
排除标准：
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)，已知对任何其他 CSU/HS 治疗有严重或危及生命的超敏反应的受试者。
- 患有可能干扰 CSU 或 HS 评估的任何其他皮肤病的受试者。
有以下活动性感染或感染史的受试者：
- 基线前 14 天内任何需要全身治疗的感染。
- 研究者认为，有机会性、复发性或慢性感染史，可能导致本研究对受试者有害。
- 患有已知进展性肝病的受试者（Child-Pugh B 或 C）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 臂 CSU
较低剂量的 IFN904 BID
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CSU低剂量治疗
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实验性的：第 2 臂 CSU
更高剂量的 IFN904 BID
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CSU高剂量治疗
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实验性的：第 3 臂 CSU
无反应者 IgE，较高剂量的 IFN904 BID
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CSU 无反应者 IgE - 高剂量治疗
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实验性的：第 4 臂 HS
较低剂量的 IFN904 BID
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HS低剂量治疗
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实验性的：手臂5高清
中等剂量的 IFN904 BID
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HS中剂量治疗
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实验性的：手臂 6 高清
高剂量 IFN904 BID
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HS高剂量治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗引起的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率、严重程度和相关性。
大体时间：完成学习后，平均需要 10 周
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使用 MedDRA 分类的治疗引起的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率、严重程度和相关性。
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完成学习后，平均需要 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：完成学习后，平均需要 10 周
|
INF904的血浆PK参数
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完成学习后，平均需要 10 周
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最低血浆浓度 [Cmin]
大体时间：完成学习后，平均需要 10 周
|
INF904的血浆PK参数
|
完成学习后，平均需要 10 周
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最大血浆浓度出现时间 [tmax]
大体时间：完成学习后，平均需要 10 周
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INF904的血浆PK参数
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完成学习后，平均需要 10 周
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全身暴露，定义为曲线下面积 [AUC0-24]
大体时间：完成学习后，平均需要 10 周
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INF904的血浆PK参数
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完成学习后，平均需要 10 周
|
|
全身暴露，定义为曲线下面积 [AUClast]
大体时间：完成学习后，平均需要 10 周
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INF904的血浆PK参数
|
完成学习后，平均需要 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月2日
初级完成 (实际的)
2026年1月22日
研究完成 (实际的)
2026年1月22日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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