Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki INF904 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą pokrzywką spontaniczną lub ropnym zapaleniem powiek

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: InflaRx GmbH

Faza 2a otwarte badanie koszykowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki INF904, doustnego inhibitora C5aR1, u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą pokrzywką spontaniczną lub ropnym zapaleniem gruczołów potowych

Czas trwania badania dla pojedynczego pacjenta obejmuje badanie przesiewowe (14 dni), okres leczenia (28 dni) i okres obserwacji wynoszący 28 dni, łącznie 70 dni ± 6 dni. Wszyscy pacjenci otrzymają IMP przez 28 dni, po czym nastąpi jedna wizyta na zakończenie badania (EOS), 4 tygodnie po wizycie EOT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • Medical Center Medconsult, Pleven OOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4200
        • Medical Center Etika
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD,
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LLC "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LLC "Aversi Clinic"
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Niemcy, 60950
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Niemcy, 80337
        • "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Ossy, Polska, 42-624
        • Labderm Essence sp.
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42071
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch LLC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Physicians
    • Texas
      • Texas City, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • W momencie podpisania świadomej zgody uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną ciężką lub zagrażającą życiu reakcją nadwrażliwości na jakiekolwiek inne leczenie CSU/HS zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka.
  • Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek inną chorobę skóry, która może zakłócać ocenę CSU lub HS.

  • Pacjenci z aktywną infekcją lub historią infekcji w następujący sposób:

    1. Każda infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed wartością wyjściową.
    2. Historia infekcji oportunistycznych, nawracających lub przewlekłych, które w opinii Badacza mogą spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla uczestnika.
  • Pacjenci ze stwierdzoną postępującą chorobą wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbrój 1 CSU
Niższa dawka IFN904 BID
Lek: Leczenie niższą dawką CSU
Leczenie niższą dawką CSU
Eksperymentalny: Uzbrój 2 CSU
Wyższa dawka IFN904 BID
Lek: Leczenie wysokimi dawkami CSU
Leczenie wysokimi dawkami CSU
Eksperymentalny: Uzbrój 3 CSU
Brak odpowiedzi IgE, wyższa dawka IFN904 BID
Lek: Osoby nie odpowiadające na CSU IgE – leczenie dużymi dawkami
Osoby nie odpowiadające na CSU IgE – leczenie dużymi dawkami
Eksperymentalny: Ramię 4HS
Niższa dawka IFN904 BID
Lek: Leczenie niską dawką HS
Leczenie niską dawką HS
Eksperymentalny: Uzbrój 5 HD
Średnia dawka IFN904 BID
Lek: Leczenie średnią dawką HS
Leczenie średnią dawką HS
Eksperymentalny: Ramię 6HD
Wysoka dawka IFN904 BID
Lek: Leczenie wysokimi dawkami HS
Leczenie wysokimi dawkami HS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, nasilenie i powiązanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Częstotliwość, nasilenie i powiązanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według klasyfikacji MedDRA.
Do zakończenia badania, średnio 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Parametry PK osocza INF904
Do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Parametry PK osocza INF904
Do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Czas wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu [tmax]
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Parametry PK osocza INF904
Do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Ekspozycja ogólnoustrojowa, zdefiniowana jako obszar pod krzywą [AUC0-24]
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Parametry PK osocza INF904
Do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Ekspozycja ogólnoustrojowa, zdefiniowana jako obszar pod krzywą [AUClast]
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Parametry PK osocza INF904
Do zakończenia badania, średnio 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InflaRx GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INF904- P2.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj