Utvärdera säkerhet och farmakokinetik för INF904 hos patienter med måttlig till svår kronisk spontan urtikaria eller Hidradenitis Suppurativa
30 januari 2026 uppdaterad av: InflaRx GmbH
Fas 2a öppen korgstudie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för INF904, en oral C5aR1-hämmare, hos patienter med måttlig till svår kronisk spontan urtikaria eller Hidradenitis Suppurativa
Studietiden för en enskild individ inkluderar screening (14 dagar), behandlingsperioden (28 dagar) och observationsuppföljningsperioden på 28 dagar, totalt 70 dagar ± 6 dagar.
Alla försökspersoner kommer att få IMP under 28 dagar följt av ett besök i slutet av studien (EOS), 4 veckor efter EOT-besöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- Medical Center Medconsult, Pleven OOD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4200
- Medical Center Etika
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior OOD,
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology Research Inc.
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Ziaderm Research LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Förenta staterna, 42071
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- MediSearch LLC
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Förenta staterna, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- Ltd "Health"
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LLC "Center of Allergy and Immunology"
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- LLC "Aversi Clinic"
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- General University Hospital "ATTIKON"
-
Thessaloniki, Grekland, 56403
- General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
-
Lodz, Polen, 90-153
- Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Ossy, Polen, 42-624
- Labderm Essence sp.
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
-
Frankfurt, Tyskland, 60950
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
München, Tyskland, 80337
- "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Försökspersoner måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med känd allvarlig eller livshotande överkänslighetsreaktion mot någon annan CSU/HS-behandling enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
- Försökspersoner som har någon annan hudsjukdom som kan störa bedömningen av CSU eller HS.
Försökspersoner som har en aktiv infektion eller historia av infektion(er) enligt följande:
- Varje infektion som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före baslinjen.
- En historia av opportunistiska, återkommande eller kroniska infektioner som, enligt utredarens åsikt, kan orsaka att denna studie är skadlig för försökspersonen.
- Försökspersoner med känd progredierad leversjukdom (Child-Pugh B eller C)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 CSU
Lägre dos av IFN904 BID
|
CSU lägre dosbehandling
|
|
Experimentell: Arm 2 CSU
Högre dos av IFN904 BID
|
CSU högdosbehandling
|
|
Experimentell: Arm 3 CSU
IgE som inte svarar, högre dos av IFN904 BID
|
CSU non responders IgE - högdosbehandling
|
|
Experimentell: Arm 4 HS
Lägre dos av IFN904 BID
|
HS lågdosbehandling
|
|
Experimentell: Arm 5 HD
Medium dos av IFN904 BID
|
HS medeldosbehandling
|
|
Experimentell: Arm 6 HD
Hög dos av IFN904 BID
|
HS högdosbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens, svårighetsgrad och släktskap av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Frekvens, svårighetsgrad och släktskap mellan behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) med MedDRA-klassificering.
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Plasma PK-parametrar för INF904
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
Minsta plasmakoncentration [Cmin]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Plasma PK-parametrar för INF904
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
Tidpunkt då maximal plasmakoncentration inträffade [tmax]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Plasma PK-parametrar för INF904
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
Systemisk exponering, definierad som arean under kurvan [AUC0-24]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Plasma PK-parametrar för INF904
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
Systemisk exponering, definierad som arean under kurvan [AUClast]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Plasma PK-parametrar för INF904
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Urtikaria
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Svettkörtelsjukdomar
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Varbildning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Kronisk urtikaria
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenit
- Terapeutik
Andra studie-ID-nummer
- INF904- P2.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .