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Valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'INF904 in soggetti con orticaria spontanea cronica da moderata a grave o idrosadenite suppurativa

30 gennaio 2026 aggiornato da: InflaRx GmbH

Studio basket di fase 2a in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di INF904, un inibitore orale di C5aR1, in soggetti con orticaria cronica spontanea da moderata a grave o idrosadenite suppurativa

La durata dello studio per un singolo soggetto comprende lo screening (14 giorni), il periodo di trattamento (28 giorni) e il periodo di follow-up osservazionale di 28 giorni, in totale 70 giorni ± 6 giorni. Tutti i soggetti riceveranno IMP per 28 giorni seguiti da una visita di fine studio (EOS), 4 settimane dopo la visita EOT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Medical Center Medconsult, Pleven OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4200
        • Medical Center Etika
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD,
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LLC "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LLC "Aversi Clinic"
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
      • Bochum, Germania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Germania, 60950
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Germania, 80337
        • "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Ossy, Polonia, 42-624
        • Labderm Essence sp.
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch LLC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians
    • Texas
      • Texas City, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota reazione di ipersensibilità grave o pericolosa per la vita a qualsiasi altro trattamento CSU/HS secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE).
  • Soggetti che presentano altre malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione di CSU o HS.

  • Soggetti che hanno un'infezione attiva o una storia di infezioni come segue:

    1. Qualsiasi infezione che richieda un trattamento sistemico entro 14 giorni prima del basale.
    2. Una storia di infezioni opportunistiche, ricorrenti o croniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero rendere questo studio dannoso per il soggetto.
  • Soggetti con malattia epatica in progressione nota (Child-Pugh B o C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 CSU
Dose inferiore di IFN904 BID
Droga: Trattamento a dosi inferiori con CSU
Trattamento a dosi inferiori con CSU
Sperimentale: Braccio 2 CSU
Dose più elevata di IFN904 BID
Droga: Trattamento ad alte dosi di CSU
Trattamento ad alte dosi di CSU
Sperimentale: Braccio 3 CSU
Non-responder IgE, dose più alta di IFN904 BID
Droga: CSU non-responder IgE - trattamento ad alte dosi
CSU non-responder IgE - trattamento ad alte dosi
Sperimentale: Braccio 4 a mani separate
Dose inferiore di IFN904 BID
Droga: Trattamento a basso dosaggio per HS
Trattamento a basso dosaggio per HS
Sperimentale: Braccio 5 DV
Dose media di IFN904 BID
Droga: Trattamento a dose media per HS
Trattamento a dose media per HS
Sperimentale: Braccio 6 DV
Dose elevata di IFN904 BID
Droga: Trattamento ad alte dosi di HS
Trattamento ad alte dosi di HS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza, gravità e correlazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Frequenza, gravità e correlazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) utilizzando la classificazione MedDRA.
Fino al completamento degli studi, in media 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Parametri PK plasmatici di INF904
Fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Concentrazione plasmatica minima [Cmin]
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Parametri PK plasmatici di INF904
Fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Tempo in cui si verifica la concentrazione plasmatica massima [tmax]
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Parametri PK plasmatici di INF904
Fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Esposizione sistemica, definita come area sotto la curva [AUC0-24]
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Parametri PK plasmatici di INF904
Fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Esposizione sistemica, definita come area sotto la curva [AUClast]
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Parametri PK plasmatici di INF904
Fino al completamento degli studi, in media 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InflaRx GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INF904- P2.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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