Évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'INF904 chez les sujets atteints d'urticaire spontanée chronique modérée à sévère ou d'hidradénite suppurée
30 janvier 2026 mis à jour par: InflaRx GmbH
Étude ouverte de phase 2a en panier pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'INF904, un inhibiteur oral du C5aR1, chez des sujets atteints d'urticaire spontanée chronique modérée à sévère ou d'hidradénite suppurée
La durée de l'étude pour un sujet individuel comprend le dépistage (14 jours), la période de traitement (28 jours) et la période de suivi observationnel de 28 jours, au total 70 jours ± 6 jours.
Tous les sujets recevront de l'IMP pendant 28 jours suivis d'une visite de fin d'étude (EOS), 4 semaines après la visite EOT.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
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Bochum, Allemagne, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
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Frankfurt, Allemagne, 60950
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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München, Allemagne, 80337
- "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
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Lovech, Bulgarie, 5500
- Medical Center Medconsult, Pleven OOD
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, Bulgarie, 4200
- Medical Center Etika
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Sofia, Bulgarie, 1407
- ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Medical Center Excelsior OOD,
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Athens, Grèce, 12462
- General University Hospital "ATTIKON"
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Thessaloniki, Grèce, 56403
- General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
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Batumi, Géorgie, 6010
- Ltd "Health"
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- LLC "Center of Allergy and Immunology"
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- LLC "Aversi Clinic"
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
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Lodz, Pologne, 90-153
- Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Ossy, Pologne, 42-624
- Labderm Essence sp.
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Wroclaw, Pologne, 50-566
- "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology Research Inc.
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Florida
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Ziaderm Research LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Murray, Kentucky, États-Unis, 42071
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch LLC
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New York
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Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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Ohio
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Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Wright State Physicians
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Texas
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Texas City, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé signé.
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant une réaction d'hypersensibilité grave ou potentiellement mortelle connue à tout autre traitement CSU/HS selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE).
- Sujets présentant une autre maladie cutanée pouvant interférer avec l'évaluation de la CSU ou de l'HS.
Sujets ayant une infection active ou des antécédents d'infection(s) comme suit :
- Toute infection nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant le départ.
- Des antécédents d'infections opportunistes, récurrentes ou chroniques qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient rendre cette étude préjudiciable au sujet.
- Sujets présentant une maladie hépatique évolutive connue (Child-Pugh B ou C)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 CSU
Dose plus faible d'IFN904 BID
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Traitement à faible dose de CSU
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Expérimental: Bras 2 CSU
Dose plus élevée d'IFN904 BID
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Traitement à haute dose de CSU
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Expérimental: Bras 3 CSU
IgE non répondeurs, dose plus élevée d'IFN904 BID
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CSU non répondeurs IgE - traitement à haute dose
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Expérimental: Bras 4 HS
Dose plus faible d'IFN904 BID
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Traitement HS à faible dose
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Expérimental: Bras 5 HD
Dose moyenne d'IFN904 BID
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Traitement HS à dose moyenne
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Expérimental: Bras 6 HD
Dose élevée d'IFN904 BID
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Traitement HS à haute dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence, gravité et lien entre les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et les événements indésirables graves (EIG).
Délai: À la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Fréquence, gravité et relation entre les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et les événements indésirables graves (EIG) selon la classification MedDRA.
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À la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: À la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de l'INF904
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À la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: À la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de l'INF904
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À la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Moment d'apparition de la concentration plasmatique maximale [tmax]
Délai: À la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de l'INF904
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À la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Exposition systémique, définie comme l'aire sous la courbe [AUC0-24]
Délai: À la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de l'INF904
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À la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Exposition systémique, définie comme l'aire sous la courbe [AUCdernière]
Délai: À la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de l'INF904
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À la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies des glandes sudoripares
- Maladies de la peau, bactériennes
- Maladies de la peau, infectieuses
- Suppuration
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Urticaire chronique
- Hidrosadénite
- Hidradénite
- Thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- INF904- P2.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .