Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en farmacokinetiek van INF904 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische spontane urticaria of Hidradenitis Suppurativa

30 januari 2026 bijgewerkt door: InflaRx GmbH

Fase 2a open-label basketonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van INF904, een orale C5aR1-remmer, bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische spontane urticaria of hidradenitis suppurativa

De onderzoeksduur voor een individuele proefpersoon omvat screening (14 dagen), de behandelingsperiode (28 dagen) en de observationele follow-upperiode van 28 dagen, in totaal 70 dagen ± 6 dagen. Alle proefpersonen ontvangen gedurende 28 dagen IMP, gevolgd door één bezoek aan het einde van de studie (EOS), 4 weken na het EOT-bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • Medical Center Medconsult, Pleven OOD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4200
        • Medical Center Etika
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD,
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Duitsland, 60950
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Duitsland, 80337
        • "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6010
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • LLC "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LLC "Aversi Clinic"
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Thessaloniki, Griekenland, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Labderm Essence sp.
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Verenigde Staten, 42071
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch LLC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Wright State Physicians
    • Texas
      • Texas City, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • De proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een bekende ernstige of levensbedreigende overgevoeligheidsreactie op een andere CSU/HS-behandeling volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
  • Proefpersonen die een andere huidziekte hebben die de beoordeling van CSU of HS kan verstoren.

  • Proefpersonen met een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infectie(s), als volgt:

    1. Elke infectie die systemische behandeling vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde.
    2. Een geschiedenis van opportunistische, terugkerende of chronische infecties die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kunnen leiden dat dit onderzoek schadelijk is voor het onderwerp.
  • Personen met een bekende vergevorderde leverziekte (Child-Pugh B of C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 CSU
Lagere dosis IFN904 BID
Geneesmiddel: CSU-behandeling met lagere dosis
CSU-behandeling met lagere dosis
Experimenteel: Arm 2 CSU
Hogere dosis IFN904 BID
Geneesmiddel: CSU-behandeling met hoge dosis
CSU-behandeling met hoge dosis
Experimenteel: Arm 3 CSU
Non-responders IgE, hogere dosis IFN904 BID
Geneesmiddel: CSU non-responders IgE - behandeling met hoge dosis
CSU non-responders IgE - behandeling met hoge dosis
Experimenteel: Arm 4HS
Lagere dosis IFN904 BID
Geneesmiddel: HS-behandeling met lage dosis
HS-behandeling met lage dosis
Experimenteel: Arm 5HD
Middelmatige dosis IFN904 BID
Geneesmiddel: HS-behandeling met gemiddelde dosis
HS-behandeling met gemiddelde dosis
Experimenteel: Bewapen 6 HD
Hoge dosis IFN904 BID
Geneesmiddel: HS-behandeling met hoge dosis
HS-behandeling met hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie, ernst en samenhang van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s).
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 10 weken
Frequentie, ernst en samenhang van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) volgens de MedDRA-classificatie.
Na afronding van de studie gemiddeld 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 10 weken
Plasma PK-parameters van INF904
Na afronding van de studie gemiddeld 10 weken
Minimale plasmaconcentratie [Cmin]
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 10 weken
Plasma PK-parameters van INF904
Na afronding van de studie gemiddeld 10 weken
Tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie optreedt [tmax]
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 10 weken
Plasma PK-parameters van INF904
Na afronding van de studie gemiddeld 10 weken
Systemische blootstelling, gedefinieerd als het gebied onder de curve [AUC0-24]
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 10 weken
Plasma PK-parameters van INF904
Na afronding van de studie gemiddeld 10 weken
Systemische blootstelling, gedefinieerd als het gebied onder de curve [AUClast]
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 10 weken
Plasma PK-parameters van INF904
Na afronding van de studie gemiddeld 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InflaRx GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INF904- P2.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren