중등도 내지 중증 만성 자발성 두드러기 또는 화농한선염이 있는 피험자에서 INF904의 안전성 및 약동학을 평가합니다.
2026년 1월 30일 업데이트: InflaRx GmbH
중등도 내지 중증 만성 자발성 두드러기 또는 화농한선염 환자를 대상으로 경구 C5aR1 억제제인 INF904의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제2a상 공개 라벨 바스켓 연구
개인별 연구기간은 스크리닝(14일), 치료기간(28일), 관찰기간(28일)을 포함해 총 70일±6일이다.
모든 피험자는 28일 동안 IMP를 받은 후 EOT 방문 후 4주 후에 1회 연구 종료(EOS) 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6010
- Ltd "Health"
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- LLC "Center of Allergy and Immunology"
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- LLC "Aversi Clinic"
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Athens, 그리스, 12462
- General University Hospital "ATTIKON"
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Thessaloniki, 그리스, 56403
- General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
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Berlin, 독일, 12203
- "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
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Bochum, 독일, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
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Frankfurt, 독일, 60950
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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München, 독일, 80337
- "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology Research Inc.
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Florida
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Ziaderm Research LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forcare Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Murray, Kentucky, 미국, 42071
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch LLC
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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Ohio
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians
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Texas
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Texas City, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Lovech, 불가리아, 5500
- Medical Center Medconsult, Pleven OOD
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4200
- Medical Center Etika
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Sofia, 불가리아, 1407
- ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
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Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center Excelsior OOD,
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Ossy, 폴란드, 42-624
- Labderm Essence sp.
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명했습니다.
- 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 국립암연구소(NCI-CTCAE)에 따른 기타 CSU/HS 치료에 대해 심각하거나 생명을 위협하는 과민 반응이 있는 것으로 알려진 피험자.
- CSU 또는 HS 평가에 방해가 될 수 있는 기타 피부 질환이 있는 피험자.
다음과 같은 활동성 감염 또는 감염 병력이 있는 대상자:
- 기준일 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 모든 감염.
- 연구자의 의견으로 본 연구가 피험자에게 해로울 수 있는 기회감염, 재발성 또는 만성 감염의 병력.
- 진행된 간 질환이 있는 것으로 알려진 피험자(Child-Pugh B 또는 C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 CSU
IFN904 BID의 저용량
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CSU 저용량 치료
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실험적: 팔 2 CSU
IFN904 BID의 고용량
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CSU 고용량 치료
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실험적: 팔 3 CSU
무반응자 IgE, 더 높은 용량의 IFN904 BID
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CSU 비반응자 IgE - 고용량 치료
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실험적: 팔 4HS
IFN904 BID의 저용량
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HS 저용량 치료
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실험적: 암 5 HD
중간 용량의 IFN904 BID
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HS 중간 용량 치료
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실험적: 암 6 HD
고용량 IFN904 BID
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HS 고용량 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상반응(TEAE) 및 심각한 이상반응(SAE)의 빈도, 중증도 및 관련성.
기간: 연구 완료를 통해 평균 10주
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MedDRA 분류를 사용하여 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 심각한 이상반응(SAE)의 빈도, 중증도 및 관련성.
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연구 완료를 통해 평균 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 연구 완료를 통해 평균 10주
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INF904의 혈장 PK 매개변수
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연구 완료를 통해 평균 10주
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최소 혈장 농도 [Cmin]
기간: 연구 완료를 통해 평균 10주
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INF904의 혈장 PK 매개변수
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연구 완료를 통해 평균 10주
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최대 혈장 농도 발생 시간 [tmax]
기간: 연구 완료를 통해 평균 10주
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INF904의 혈장 PK 매개변수
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연구 완료를 통해 평균 10주
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곡선 아래 면적[AUC0-24]으로 정의되는 전신 노출
기간: 연구 완료를 통해 평균 10주
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INF904의 혈장 PK 매개변수
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연구 완료를 통해 평균 10주
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곡선 아래 면적[AUClast]으로 정의되는 전신 노출
기간: 연구 완료를 통해 평균 10주
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INF904의 혈장 PK 매개변수
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연구 완료를 통해 평균 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INF904- P2.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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