Értékelje az INF904 biztonságosságát és farmakokinetikáját közepestől súlyosig terjedő, krónikus spontán urticariában vagy Hidradenitis Suppurativában szenvedő betegeknél
2026. január 30. frissítette: InflaRx GmbH
2a fázisú nyílt kosárvizsgálat az INF904, egy orális C5aR1 gátló biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére közepestől súlyosig terjedő, krónikus spontán urticariában vagy Hidradenitis Suppurativában szenvedő betegeknél
Az egyes alanyok vizsgálati időtartama magában foglalja a szűrést (14 nap), a kezelési időszakot (28 nap) és a 28 napos megfigyelési követési időszakot, összesen 70 nap ± 6 nap.
Minden alany 28 napig IMP-t kap, majd egy vizsgálat végi (EOS) vizit következik, 4 héttel az EOT-látogatás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lovech, Bulgária, 5500
- Medical Center Medconsult, Pleven OOD
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4200
- Medical Center Etika
-
Sofia, Bulgária, 1407
- ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior OOD,
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- First OC Dermatology Research Inc.
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Ziaderm Research LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Egyesült Államok, 42071
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- MediSearch LLC
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6010
- Ltd "Health"
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- LLC "Center of Allergy and Immunology"
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- LLC "Aversi Clinic"
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- General University Hospital "ATTIKON"
-
Thessaloniki, Görögország, 56403
- General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Ossy, Lengyelország, 42-624
- Labderm Essence sp.
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-566
- "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
-
Bochum, Németország, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
-
Frankfurt, Németország, 60950
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
München, Németország, 80337
- "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük a beleegyezés aláírásának időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél ismert súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi reakció lép fel bármely más CSU/HS-kezelésre a National Cancer Institute által a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) szerint.
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen más bőrbetegségük van, amely megzavarhatja a CSU vagy a HS értékelését.
Azok az alanyok, akiknek aktív fertőzése van, vagy akiknek a kórtörténetében fertőzés(ek) szerepelnek az alábbiak szerint:
- Minden olyan fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül.
- Opportunista, visszatérő vagy krónikus fertőzések anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatot károsíthatják az alany számára.
- Ismert, előrehaladott májbetegségben szenvedő alanyok (Child-Pugh B vagy C)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1 CSU
Alacsonyabb dózisú IFN904 BID
|
CSU alacsonyabb dózisú kezelés
|
|
Kísérleti: Arm 2 CSU
Nagyobb dózisú IFN904 BID
|
CSU nagy dózisú kezelés
|
|
Kísérleti: Kar 3 CSU
Nem reagáló IgE, nagyobb dózisú IFN904 BID
|
CSU nem reagáló IgE – nagy dózisú kezelés
|
|
Kísérleti: Kar 4 HS
Alacsonyabb dózisú IFN904 BID
|
HS alacsony dózisú kezelés
|
|
Kísérleti: Arm 5 HD
Közepes dózisú IFN904 BID
|
HS közepes dózisú kezelés
|
|
Kísérleti: Arm 6 HD
Nagy dózisú IFN904 BID
|
HS nagy dózisú kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága, súlyossága és összefüggése.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 hét
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága, súlyossága és összefüggése a MedDRA besorolás alapján.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Az INF904 plazma PK paraméterei
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 hét
|
|
Minimális plazmakoncentráció [Cmin]
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Az INF904 plazma PK paraméterei
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 hét
|
|
A maximális plazmakoncentráció bekövetkezésének ideje [tmax]
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Az INF904 plazma PK paraméterei
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 hét
|
|
Szisztémás expozíció, a görbe alatti területként definiálva [AUC0-24]
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Az INF904 plazma PK paraméterei
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 hét
|
|
Szisztémás expozíció, a görbe alatti területként definiálva [AUClast]
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Az INF904 plazma PK paraméterei
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Urticaria
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Verejtékmirigy betegségek
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Suppuration
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Krónikus urticaria
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis
- Terápiás kezelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INF904- P2.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .