Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerhed og farmakokinetik af INF904 hos personer med moderat til svær kronisk spontan nældefeber eller Hidradenitis Suppurativa

30. januar 2026 opdateret af: InflaRx GmbH

Fase 2a Open-Label Basket Study til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af INF904, en oral C5aR1-hæmmer, hos personer med moderat til svær kronisk spontan nældefeber eller Hidradenitis Suppurativa

Undersøgelsens varighed for et individ inkluderer screening (14 dage), behandlingsperioden (28 dage) og observationsopfølgningsperioden på 28 dage, i alt 70 dage ± 6 dage. Alle forsøgspersoner vil modtage IMP i 28 dage efterfulgt af et End of Study (EOS) besøg, 4 uger efter EOT besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Medical Center Medconsult, Pleven OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4200
        • Medical Center Etika
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD,
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch LLC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians
    • Texas
      • Texas City, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LLC "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LLC "Aversi Clinic"
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Labderm Essence sp.
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Tyskland, 60950
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Tyskland, 80337
        • "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt alvorlig eller livstruende overfølsomhedsreaktion over for enhver anden CSU/HS-behandling i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
  • Forsøgspersoner, der har en anden hudsygdom, der kan forstyrre vurderingen af ​​CSU eller HS.

  • Forsøgspersoner, der har en aktiv infektion eller historie med infektion(er) som følger:

    1. Enhver infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før baseline.
    2. En historie med opportunistiske, tilbagevendende eller kroniske infektioner, som efter efterforskerens mening kan få denne undersøgelse til at være skadelig for emnet.
  • Personer med kendt fremskreden leversygdom (Child-Pugh B eller C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 CSU
Lavere dosis af IFN904 BID
Medicin: CSU lavere dosis behandling
CSU lavere dosis behandling
Eksperimentel: Arm 2 CSU
Højere dosis af IFN904 BID
Medicin: CSU højdosis behandling
CSU højdosis behandling
Eksperimentel: Arm 3 CSU
Non responders IgE, højere dosis af IFN904 BID
Medicin: CSU non-responderende IgE - højdosisbehandling
CSU non-responderende IgE - højdosisbehandling
Eksperimentel: Arm 4 HS
Lavere dosis af IFN904 BID
Medicin: HS lav dosis behandling
HS lav dosis behandling
Eksperimentel: Arm 5 HD
Middel dosis af IFN904 BID
Medicin: HS medium dosis behandling
HS medium dosis behandling
Eksperimentel: Arm 6 HD
Høj dosis af IFN904 BID
Medicin: HS højdosis behandling
HS højdosis behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved brug af MedDRA-klassificering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Plasma PK-parametre for INF904
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Plasma PK-parametre for INF904
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Tidspunkt for forekomst af maksimal plasmakoncentration [tmax]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Plasma PK-parametre for INF904
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Systemisk eksponering, defineret som arealet under kurven [AUC0-24]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Plasma PK-parametre for INF904
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Systemisk eksponering, defineret som området under kurven [AUClast]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Plasma PK-parametre for INF904
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InflaRx GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INF904- P2.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner