Evaluer sikkerheten og farmakokinetikken til INF904 hos personer med moderat til alvorlig kronisk spontan urticaria eller Hidradenitis Suppurativa
30. januar 2026 oppdatert av: InflaRx GmbH
Fase 2a åpen kurvstudie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk til INF904, en oral C5aR1-hemmer, hos personer med moderat til alvorlig kronisk spontan urticaria eller Hidradenitis Suppurativa
Studievarigheten for et individ inkluderer screening (14 dager), behandlingsperioden (28 dager) og observasjonsoppfølgingsperioden på 28 dager, totalt 70 dager ± 6 dager.
Alle forsøkspersoner vil motta IMP i 28 dager etterfulgt av ett studiesluttbesøk (EOS), 4 uker etter EOT-besøk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Medical Center Medconsult, Pleven OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4200
- Medical Center Etika
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD,
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology Research Inc.
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Ziaderm Research LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Forente stater, 42071
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- MediSearch LLC
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Ltd "Health"
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LLC "Center of Allergy and Immunology"
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LLC "Aversi Clinic"
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- General University Hospital "ATTIKON"
-
Thessaloniki, Hellas, 56403
- General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
-
Lodz, Polen, 90-153
- Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Ossy, Polen, 42-624
- Labderm Essence sp.
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
-
Frankfurt, Tyskland, 60950
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
München, Tyskland, 80337
- "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Forsøkspersoner må være 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent alvorlig eller livstruende overfølsomhetsreaksjon på annen CSU/HS-behandling i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
- Personer som har en annen hudsykdom som kan forstyrre vurderingen av CSU eller HS.
Personer som har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjon(er) som følger:
- Enhver infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før baseline.
- En historie med opportunistiske, tilbakevendende eller kroniske infeksjoner som, etter etterforskerens mening, kan føre til at denne studien er skadelig for emnet.
- Personer med kjent fremskreden leversykdom (Child-Pugh B eller C)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 CSU
Lavere dose av IFN904 BID
|
CSU lavere dose behandling
|
|
Eksperimentell: Arm 2 CSU
Høyere dose av IFN904 BID
|
CSU høydosebehandling
|
|
Eksperimentell: Arm 3 CSU
Ikke-reagerende IgE, høyere dose av IFN904 BID
|
CSU non responders IgE - høydosebehandling
|
|
Eksperimentell: Arm 4 HS
Lavere dose av IFN904 BID
|
HS lavdosebehandling
|
|
Eksperimentell: Arm 5 HD
Middels dose av IFN904 BID
|
HS middels dose behandling
|
|
Eksperimentell: Arm 6 HD
Høy dose IFN904 BID
|
HS høydosebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens, alvorlighetsgrad og sammenheng med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Frekvens, alvorlighetsgrad og sammenheng med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ved bruk av MedDRA-klassifisering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Plasma PK-parametere for INF904
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon [Cmin]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Plasma PK-parametere for INF904
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
Tidspunkt for forekomst av maksimal plasmakonsentrasjon [tmax]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Plasma PK-parametere for INF904
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
Systemisk eksponering, definert som området under kurven [AUC0-24]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Plasma PK-parametere for INF904
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
Systemisk eksponering, definert som området under kurven [AUClast]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Plasma PK-parametere for INF904
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Urticaria
- Hudsykdommer, vaskulære
- Svettekjertelsykdommer
- Hudsykdommer, bakteriell
- Hudsykdommer, smittsomme
- Suppuration
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Kronisk urtikaria
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitt
- Terapeutikk
Andre studie-ID-numre
- INF904- P2.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .