Evaluar la seguridad y la farmacocinética de INF904 en sujetos con urticaria espontánea crónica o hidradenitis supurativa de moderada a grave
30 de enero de 2026 actualizado por: InflaRx GmbH
Estudio de cesta de etiqueta abierta de fase 2a para evaluar la seguridad y la farmacocinética de INF904, un inhibidor oral de C5aR1, en sujetos con urticaria crónica espontánea de moderada a grave o hidradenitis supurativa
La duración del estudio para un sujeto individual incluye la selección (14 días), el período de tratamiento (28 días) y el período de seguimiento observacional de 28 días, en total 70 días ± 6 días.
Todos los sujetos recibirán IMP durante 28 días seguido de una visita de fin de estudio (EOS), 4 semanas después de la visita EOT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
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Bochum, Alemania, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
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Frankfurt, Alemania, 60950
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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München, Alemania, 80337
- "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Medical Center Medconsult, Pleven OOD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4200
- Medical Center Etika
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Sofia, Bulgaria, 1407
- ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD,
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc.
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Florida
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Ziaderm Research LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch LLC
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New York
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Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
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Texas
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Texas City, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Batumi, Georgia, 6010
- Ltd "Health"
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi, Georgia, 0159
- LLC "Center of Allergy and Immunology"
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LLC "Aversi Clinic"
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Athens, Grecia, 12462
- General University Hospital "ATTIKON"
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
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Lodz, Polonia, 90-153
- Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Ossy, Polonia, 42-624
- Labderm Essence sp.
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Wroclaw, Polonia, 50-566
- "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Los sujetos deben tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con reacción de hipersensibilidad conocida, grave o potencialmente mortal, a cualquier otro tratamiento de UCE/HS según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE).
- Sujetos que tengan alguna otra enfermedad de la piel que pueda interferir con la evaluación de CSU o HS.
Sujetos que tienen una infección activa o antecedentes de infección(es) de la siguiente manera:
- Cualquier infección que requiera tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores al inicio.
- Antecedentes de infecciones oportunistas, recurrentes o crónicas que, a juicio del Investigador, podrían hacer que este estudio sea perjudicial para el sujeto.
- Sujetos con enfermedad hepática progresiva conocida (Child-Pugh B o C)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1 UCE
Dosis más baja de IFN904 BID
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Tratamiento de dosis más bajas de UCE
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Experimental: Brazo 2 UCE
Dosis más alta de IFN904 BID
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Tratamiento de dosis altas de UCE
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Experimental: Brazo 3 UCE
IgE no respondedores, dosis más alta de IFN904 BID
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IgE para pacientes que no responden a la UCE: tratamiento con dosis altas
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Experimental: Brazo 4 HS
Dosis más baja de IFN904 BID
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Tratamiento de dosis bajas de HS
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Experimental: Brazo 5 HD
Dosis media de IFN904 BID
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Tratamiento de dosis media HS
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Experimental: Brazo 6 HD
Dosis alta de IFN904 BID
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Tratamiento de dosis altas de HS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia, gravedad y relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y los eventos adversos graves (AAG).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Frecuencia, gravedad y relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y los eventos adversos graves (AAG) según la clasificación MedDRA.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de INF904
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Concentración plasmática mínima [Cmin]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de INF904
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Tiempo de aparición de la concentración plasmática máxima [tmax]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de INF904
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Exposición sistémica, definida como el área bajo la curva [AUC0-24]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de INF904
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Exposición sistémica, definida como el área bajo la curva [AUClast]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de INF904
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Urticaria crónica
- Hidradenitis supurativa
- Hidradenitis
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- INF904- P2.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .