Arvioi INF904:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen spontaani urtikaria tai hidradenitis suppurativa
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: InflaRx GmbH
Vaihe 2a avoin koritutkimus INF904:n, suun kautta otettavan C5aR1-estäjän, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen spontaani urtikaria tai hidradenitis suppurativa
Yksittäisen koehenkilön tutkimuksen kesto sisältää seulonnan (14 päivää), hoitojakson (28 päivää) ja 28 päivän havaintoseurantajakson, yhteensä 70 päivää ± 6 päivää.
Kaikki koehenkilöt saavat IMP:tä 28 päivän ajan, jota seuraa yksi tutkimuksen loppu (EOS) -käynti 4 viikkoa EOT-käynnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Medical Center Medconsult, Pleven OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4200
- Medical Center Etika
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- ASMC IPSMC Skin and Venereal Diseases,
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD,
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Ltd "Health"
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LLC "Center of Allergy and Immunology"
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LLC "Aversi Clinic"
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- General University Hospital "ATTIKON"
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE, ul.
-
Lodz, Puola, 90-153
- Oddziat Kliniczny Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Ossy, Puola, 42-624
- Labderm Essence sp.
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- "Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska"
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- "Institut Allergieforschung Charité - Universitatsmedizin Berlin"
-
Bochum, Saksa, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH/ St.Josef-Hospital Bochum, Dermatologie
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
-
Frankfurt, Saksa, 60950
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
München, Saksa, 80337
- "Klinikum der Universitat (LMU) Klinik und Poliklinik far Dermatologie und Allergologie"
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology Research Inc.
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Ziaderm Research LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Yhdysvallat, 42071
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch LLC
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vakava tai hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio jollekin muulle CSU/HS-hoidolle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) mukaisesti.
- Potilaat, joilla on jokin muu ihosairaus, joka voi häiritä CSU:n tai HS:n arviointia.
Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio tai joilla on ollut infektioita seuraavasti:
- Kaikki systeemistä hoitoa vaativat infektiot 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Opportunististen, toistuvien tai kroonisten infektioiden historia, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista tutkittavalle.
- Potilaat, joiden tiedetään edenneen maksasairauden (Child-Pugh B tai C)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1 CSU
Pienempi annos IFN904 BID
|
CSU:n pienemmän annoksen hoito
|
|
Kokeellinen: Arm 2 CSU
Suurempi annos IFN904 BID
|
CSU suuriannoksinen hoito
|
|
Kokeellinen: Varsi 3 CSU
Ei reagoinut IgE, suurempi annos IFN904:ää kahdesti vuorokaudessa
|
CSU ei reagoi IgE – suuriannoksinen hoito
|
|
Kokeellinen: Varsi 4 HS
Pienempi annos IFN904 BID
|
HS pieniannoksinen hoito
|
|
Kokeellinen: Arm 5 HD
Keskimääräinen annos IFN904:ää BID
|
HS keskiannoksen hoito
|
|
Kokeellinen: Arm 6 HD
Suuri annos IFN904 BID
|
HS suuriannoksinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, vakavuus ja läheisyys.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, vakavuus ja läheisyys MedDRA-luokitusta käyttäen.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
INF904:n plasman PK-parametrit
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
INF904:n plasman PK-parametrit
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Plasman huippupitoisuuden esiintymisaika [tmax]
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
INF904:n plasman PK-parametrit
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Systeeminen altistuminen, joka määritellään käyrän alla [AUC0-24]
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
INF904:n plasman PK-parametrit
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Systeeminen altistuminen, joka määritellään alueena käyrän alla [AUClast]
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
INF904:n plasman PK-parametrit
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihotaudit, bakteerit
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Krooninen urtikaria
- Suppurativa hidradenitis
- Hidradeniitti
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- INF904- P2.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .