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小児肥満、ライフスタイル介入、心理社会的幸福

2024年8月12日 更新者:University of Aarhus

肥満を抱えて生きる子どもたちの心理社会的幸福に対する多因子的なライフスタイル介入の影響

小児期の肥満は、心理社会的幸福の障害、うつ病や不安症の発症リスクの増加と関連しています。

この研究には、2014年から2020年の期間に2つの多因子的家族中心のライフスタイル介入のうちの1つで治療を受けた5歳から10歳の肥満の子供約200人が含まれています。 さらに、この研究には、多因子の家族中心のライフスタイル介入に決して招待されなかった、同じ年齢層の肥満の子供150人が含まれています。 その期間中、子供たちは毎年学校でデンマーク国民福祉アンケート(DNWQ)に回答しました。 DNWQ は、デンマークの学童の幸福と学習環境を調査するために使用される全国的なアンケートです。

この目的は、2 つの多要素の家族中心のライフスタイル介入 (1 年間介入と 3 年間介入) のいずれかに参加した後の、肥満児の心理社会的幸福に対する長期的な影響を調査することです。 さらに、この心理社会的幸福度の変化を介入群間および介入に参加するように誘われなかった子どもの参照群と比較する。

この研究では、学校での義務的な健康診断、デンマーク国家登録簿、および教育省のデンマークIT・学習庁(STIL)のデータを組み合わせます。

調査の概要

詳細な説明

小児の肥満が継続的に増加していることは、成人になっても継続的な肥満と代謝障害の発症に関連するリスクがあるため、重大な公衆衛生問題となっています。 これらの影響は後年になるまで明らかにならないかもしれませんが、小児期に一般的に観察される肥満関連の合併症は、心理社会的幸福の障害と関連しています(つまり、 自己イメージの低下、いじめ、偏見)。 肥満の子供や若者は、痩せている子供や若者と比べて、健康関連の生活の質(QoL)が損なわれるリスクが高く、うつ病や不安に苦しむ可能性が高くなります。 さらに、これらの精神的健康関連の合併症は、身体的合併症とは対照的に、典型的には小児期に観察されます。

肥満が小児および青少年の全体的な心理社会的幸福度の低下と関連しているという点では一致していますが、ライフスタイル介入の違いまたは介入なしが心理社会的幸福度にどのような影響を与えるかを比較した研究は依然として不足しています。 したがって、この問題に対処し、改善できる効果的なライフスタイル介入を特定する必要があります。

したがって、この研究の目的は、2 つの多要素の家族中心のライフスタイル介入(1 年間介入と 3 年間介入)のいずれかに参加した後の肥満児の心理社会的幸福に対する長期的な影響を調査することです。 さらに、この心理社会的幸福度の変化を介入群間および介入に参加するように誘われなかった子どもの参照群と比較する。 さらに、この研究は、暴露と心理社会的幸福度の変化との関連性に対する体重変化の潜在的な影響を排除することを目的としています。

研究デザイン: この観察コホート研究では、2014年8月1日から2014年8月1日までの間にデンマークの2つの自治体に住む肥満のある5歳から10歳の子供を対象に、学校での義務的健康診断、デンマーク国家登録簿、教育省のデータを組み合わせます。 2020年6月30日。 フォローアップが可能な最終日は 2023 年 2 月 1 日となります。

介入:

1 年間の介入: 3 ~ 4 回の訪問に相当する最長 1 年間の期間を提供する多要素の家族中心のライフスタイル介入です。 参加者には、毎週無料で監視付きの身体活動が提供されました。 日々の介入は、地元の治療センター、参加者の自宅、または地元の診療所の専門の医療看護師によって管理されました。

3 年間の介入: 最大 3 年間にわたる多要素の家族中心のライフスタイル介入であり、地元の医療センターへの臨床訪問は約 8 週間ごとに行われ、専門の看護師によって管理されます。

参加者:

介入グループの子供たちは5歳から10歳で、1年間または3年間の2つの異なる家族中心の介入のいずれかに参加しました。 介入への参加に決して招待されなかった、いずれかの自治体に住む肥満の子供たちが、この研究の参照グループとして機能します。 このグループの包含訪問は、肥満を伴う最初の観察として定義されます。

肥満は、国際肥満対策委員会 (IOTF) ガイドラインによって、年齢と性別を調整した BMI >= 30 kg/m2 として定義されます。

このトライアルには次の子供たちが参加します。

  • 107人の肥満児を1年間の介入で治療
  • 66人の肥満児を3年間の介入で治療
  • 介入への参加を誘われなかった肥満の子供146人(非介入群)

データ収集と分析:

2 つの介入のうちの 1 つに参加した子供たちは、TM-Sund と NOVAX からのデータを使用して特定されます。 学校の健康診断で記録された身長や体重などのデータもTM-SundとNOVAXから抽出される。 TM-Sund と NOVAX は、2 つの自治体で雇用されている地域医療看護師が使用するデータ収集ツールです。 参照グループは TM-Sund で特定されます。

DNWQ データは、デンマーク教育省 IT 学習庁 (STIL) から取得されます。

社会経済的地位 (SES)、移民、家族構成、精神医学的診断に関するデータは、デンマーク統計局を通じてデンマークの全国登録簿から取得されます。

倫理と許可:

地元の健康倫理委員会は、プロジェクト全体とデータ転送を承認しました (rec.no 1-45-70-27-20)。 このプロジェクトはオーフス大学に内部報告されます (rec no. 3518)。 このプロジェクトはデンマークデータ保護庁の承認を得ており、主任研究者にはデンマーク統計局の登録簿のデータへのアクセスが許可されています。

研究者らには宣言すべき利益相反はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

319

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • steno diabetes center Aarhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 8 月 1 日から 2020 年 6 月 30 日までの期間、デンマークの 2 つの自治体に居住する 5 ~ 10 歳の肥満の子供。 子どもたちは、多要素の家族中心のライフスタイル介入のいずれかによる治療を受けているか、介入にまったく招待されていないかのいずれかです。

説明

包含基準:

  • 2014年8月1日から2020年6月30日までの訪問を含む。
  • IOTF ガイドラインで年齢と性別を調整した BMI >= 30 kg/m2 と定義されている紹介時の肥満。
  • IOTF ガイドラインで年齢と性別を調整した BMI >= 30 kg/m2 と定義されている紹介時の肥満。
  • 訪問時の年齢は5歳から10歳。
  • 参加前の 10 か月から参加後の 2 か月までの期間内に DNWQ を完了していること。
  • フォローアップ時に DNWQ が完了していること(包含訪問後 1 ~ 3 年後)。

除外基準:

  • 地域ベースのライフスタイル介入への参加を拒否する子どもたち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1年間介入グループ
1年間の多因子的家族中心のライフスタイル介入に参加した5歳から10歳の肥満の子供たち。
家族中心の多要素のライフスタイル介入で、最大期間は 1 年で、3 ~ 4 回の訪問に相当します。 参加者には、毎週無料で監視付きの身体活動が提供されました。 日々の介入は、地元の医療センター、参加者の自宅、または地元の診療所の専門看護師によって管理されました。
3年介入群
3年間の多因子的家族中心のライフスタイル介入に参加した5歳から10歳の肥満の子供たち。
多要素の家族中心のライフスタイル介入は最長 3 年間にわたり、地元の医療センターへの臨床訪問が含まれます。これには繰り返しの訪問 (最大 8 回/年) が含まれます。 介入は専門の看護師によって管理されました。
不介入グループ
いずれかの自治体に居住し、介入への参加を決して招待されなかった肥満の子供たち。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNWQ によって評価された心理社会的幸福度の変化。デンマーク教育省 IT 学習庁 (STIL) から入手。
時間枠:2014 年 8 月 1 日から 2023 年 2 月 1 日まで毎年)

心理社会的幸福への影響は、参加時およびフォローアップ時に DNWQ からの学校に関連する心理社会的幸福に関する特定の質問への回答によって評価されます。

DNWQ は、小学校で毎年実施される全国的なアンケートで、小学生が学校での幸福や学習環境をどのように認識しているかを調査するために使用されます。

次の 4 つの質問が主要な結果として選択されました。

  1. 質問:

    学校に満足していますか?

  2. 質問:

    学校で孤独を感じますか? (0~3年生) 寂しいと感じていますか? (4~9年生)

  3. 質問:

    あなたを悲しませるために誰かがあなたをからかっていませんか? (0~3 年生) この学年でいじめられましたか? (4~9年生)

  4. 質問:

学校にいるときにお腹が痛くなりますか? (0~3年生) どれくらいの頻度でおなかが痛くなりますか? (4~9年生)

2014 年 8 月 1 日から 2023 年 2 月 1 日まで毎年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNWQ によって評価された心理社会的幸福度の変化。デンマーク教育省 IT 学習庁 (STIL) から入手。
時間枠:2014 年 8 月 1 日から 2023 年 2 月 1 日まで毎年)

主要評価項目と同じですが、DNWQ から選択された他の質問が含まれます。

次の 3 つの質問が二次成果として選択されました。

A. 質問:

あなたは問題を解決するのが得意ですか? (0~3 年生) 十分に努力するだけで、どのくらいの頻度で問題の解決策を見つけることができますか? (4~9年生)

B. 質問:

授業中は集中できますか?

C. 質問:

クラスでお互いに助け合うのは得意ですか? (0 ~ 3 年生) 私のクラスのほとんどの生徒はフレンドリーで親切です。 (4~9年生)

2014 年 8 月 1 日から 2023 年 2 月 1 日まで毎年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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