- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06555380
Lapsuuden liikalihavuus, elämäntapainterventiot ja psykososiaalinen hyvinvointi
Monitekijäisten elämäntapainterventioiden vaikutus lihavuuden kanssa elävien lasten psykososiaaliseen hyvinvointiin
Lapsuuden liikalihavuus on yhdistetty lisääntyneeseen psykososiaalisen hyvinvoinnin heikkenemisen ja masennuksen ja ahdistuksen kehittymiseen.
Tämä tutkimus sisältää noin 200 lihavaa lasta iältään 5-10 vuotta, joita hoidettiin kahdesta monitekijäisestä perhekeskeisestä elämäntapainterventiosta ajanjaksolla 2014-2020. Lisäksi tässä tutkimuksessa on mukana 150 saman ikäryhmän lihavaa lasta, joita ei koskaan kutsuttu monitekijäisiin perhekeskeisiin elämäntapainterventioihin. Tänä aikana lapset täyttivät vuosittain Tanskan kansakunnan hyvinvointikyselyn (DNWQ) koulussa. DNWQ on kansallinen kyselylomake, jolla tutkitaan tanskalaisten koululaisten hyvinvointia ja oppimisympäristöä.
Tavoitteena on tutkia pitkän aikavälin vaikutusta liikalihavien lasten psykososiaaliseen hyvinvointiin osallistumisen jälkeen johonkin kahdesta monitekijäiseen perhekeskeiseen elämäntapainterventioon: vuoden ja kolmen vuoden interventioon. Lisäksi vertailla tätä muutosta psykososiaalisessa hyvinvoinnissa interventioryhmien välillä ja vertailuryhmään lapsista, joita ei koskaan kutsuttu osallistumaan interventioihin.
Tutkimuksessa yhdistetään tiedot koulun pakollisista terveystarkastuksista, Tanskan kansallisista rekistereistä ja Tanskan IT- ja oppimisvirastosta (STIL), opetusministeriöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten liikalihavuuden jatkuvasta lisääntymisestä on tullut kriittinen kansanterveysongelma, koska siihen liittyy jatkuvan lihavuuden ja aineenvaihduntahäiriöiden kehittymisen riskejä aikuisiässä. Vaikka nämä seuraukset saattavat ilmetä vasta myöhemmällä iällä, lapsuudessa yleisesti havaitut lihavuuteen liittyvät komplikaatiot liittyvät heikentyneeseen psykososiaaliseen hyvinvointiin (ts. heikentynyt minäkuva, kiusaaminen ja leimautuminen). Lihavilla lapsilla ja nuorilla on suurempi riski heikentyä terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QoL) ja he kärsivät todennäköisemmin masennuksesta ja ahdistuneisuudesta kuin laihat ikätoverinsa. Lisäksi näitä mielenterveyteen liittyviä komplikaatioita voidaan tyypillisesti havaita lapsuudessa somaattisten komplikaatioiden vastakohtana.
Vaikka ollaan yksimielisiä siitä, että liikalihavuus liittyy lasten ja nuorten psykososiaalisen hyvinvoinnin yleiseen heikkenemiseen, tutkimukset, joissa verrataan, kuinka erilaiset elämäntapainterventiot vaikuttavat psykososiaaliseen hyvinvointiin, ovat edelleen vähäisiä. Siksi on tarpeen tunnistaa tehokkaat elämäntapainterventiot, jotka voivat käsitellä ja parantaa tätä ongelmaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia pitkän aikavälin vaikutusta liikalihavien lasten psykososiaaliseen hyvinvointiin osallistumisen jälkeen johonkin kahdesta monitekijäiseen perhekeskeiseen elämäntapainterventioon: vuoden ja kolmen vuoden interventioon. Lisäksi vertailla tätä muutosta psykososiaalisessa hyvinvoinnissa interventioryhmien välillä ja vertailuryhmään lapsista, joita ei koskaan kutsuttu osallistumaan interventioihin. Lisäksi tutkimuksella pyritään eliminoimaan painonmuutoksen mahdollinen vaikutus altistumisen ja psykososiaalisen hyvinvoinnin muutoksen väliseen yhteyteen.
Tutkimussuunnitelma: Tämä havainnollinen kohorttitutkimus yhdistää tiedot pakollisista terveystarkastuksista koulussa, Tanskan kansallisista rekistereistä ja opetusministeriöstä kahdessa Tanskan kunnassa elävien 5–10-vuotiaiden liikalihavien lasten osalta 1. elokuuta 2014 ja 30. kesäkuuta 2020. Viimeinen mahdollinen seurantapäivä on 1.2.2023.
Interventiot:
Yhden vuoden interventio: Monitekijäinen perhekeskeinen elämäntapainterventio, jonka kesto on enintään yksi vuosi, mikä vastaa kolmea-neljää käyntiä. Osallistujille tarjottiin viikoittain ilmaista valvottua fyysistä toimintaa. Päivittäistä interventiota hoitivat erikoistuneet terveydenhoitajat paikallisissa hoitokeskuksissa, osallistujien kodeissa tai paikallisella klinikalla.
Kolmen vuoden interventio: Monitekijäinen perhekeskeinen elämäntapainterventio, joka ulottuu jopa kolmeksi vuodeksi, ja kliiniset käynnit paikallisissa terveyskeskuksissa tapahtuu noin kahdeksan viikon välein ja joita ohjaavat erikoissairaanhoitajat.
Osallistujat:
Interventioryhmien lapset olivat 5–10-vuotiaita ja osallistuivat yhteen kahdesta eri perhekeskeisestä interventiosta: vuoden tai kolmen vuoden interventioon. Jossain kunnassa asuvat lihavat lapset, joita ei koskaan kutsuttu osallistumaan interventioihin, toimivat vertailuryhmänä tässä tutkimuksessa. Tämän ryhmän osallistumiskäynti määritellään ensihavainnoksi liikalihavuuden kanssa.
Kansainvälisen liikalihavuustyöryhmän (IOTF) ohjeissa lihavuus määritellään BMI:ksi >= 30 kg/m2 iän ja sukupuolen mukaan.
Seuraavat lapset otetaan mukaan tähän kokeeseen:
- 107 lihavaa lasta hoidettiin yhden vuoden interventiolla
- 66 lihavaa lasta hoidettiin kolmivuotisella interventiolla
- 146 liikalihavaa lasta, joita ei kutsuttu osallistumaan interventioihin (ei-interventioryhmä)
Tiedonkeruu ja analyysit:
Lapset, jotka osallistuivat toiseen kahdesta interventiosta, tunnistetaan käyttämällä TM-Sundin ja NOVAXin tietoja. Myös koulun terveystarkastuksissa tallennetut pituuden ja painon tiedot poimitaan TM-Sundista ja NOVAXista. TM-Sund ja NOVAX ovat tiedonkeruutyökaluja, joita käyttävät kahdessa kunnassa työskentelevät terveydenhuollon sairaanhoitajat. Vertailuryhmä tunnistetaan TM-Sundissa.
DNWQ-tiedot saadaan Tanskan IT- ja oppimisvirastolta (STIL), opetusministeriöltä.
Tiedot sosioekonomisesta asemasta (SES), maahanmuutosta, perherakenteesta ja psykiatrisista diagnooseista saadaan Tanskan kansallisista rekistereistä Tanskan tilastokeskuksen kautta.
Etiikka ja luvat:
Paikallinen terveyseettinen toimikunta on hyväksynyt koko hankkeen ja tiedonsiirron (rec.no 1-45-70-27-20). Projektista raportoidaan sisäisesti Århusin yliopistolle (rec no. 3518). Hanke on saanut Tanskan tietosuojaviraston hyväksynnän ja päätutkijalle on myönnetty pääsy Tanskan tilastolaitoksen rekistereiden tietoihin.
Tutkijoilla ei ole julkistettavana eturistiriitaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistumiskäynti 1.8.2014-30.6.2020 välisenä aikana.
- Lihavuus lähetehetkellä IOTF:n ohjeen mukaan BMI:ksi >= 30 kg/m2 iän ja sukupuolen mukaan mukautettuna.
- Lihavuus lähetehetkellä IOTF:n ohjeen mukaan BMI:ksi >= 30 kg/m2 iän ja sukupuolen mukaan mukautettuna.
- Ikä 5-10 vuotta inkluusiokäynnillä.
- Täytetty DNWQ 10 kuukauden kuluessa ennen 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
- Täytetty DNWQ seurannassa (1–3 vuotta inkluusiokäynnin jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset kieltäytyvät osallistumasta yhteisölliseen elämäntapainterventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhden vuoden interventioryhmä
5-10-vuotiaat lihavat lapset, jotka osallistuivat yhden vuoden monitekijäiseen perhekeskeiseen elämäntapainterventioon.
|
Monitekijäinen perhekeskeinen elämäntapainterventio, jonka kesto on enintään yksi vuosi, mikä vastaa kolmea-neljää käyntiä.
Osallistujille tarjottiin viikoittain ilmaista valvottua fyysistä toimintaa.
Päivittäistä hoitoa hoitivat erikoistuneet sairaanhoitajat paikallisissa terveyskeskuksissa, osallistujien kodissa tai paikallisella klinikalla.
|
|
Kolmen vuoden interventioryhmä
5-10-vuotiaat lihavat lapset, jotka osallistuivat kolmivuotiseen monitekijäiseen perhekeskeiseen elämäntapainterventioon.
|
Monitekijäinen perhekeskeinen elämäntapainterventio, joka ulottuu jopa kolmeen vuoteen, ja kliiniset käynnit paikallisissa terveydenhuoltokeskuksissa sisälsivät toistuvia käyntejä (jopa 8 kertaa vuodessa).
Interventiota ohjasivat erikoissairaanhoitajat.
|
|
Ei-interventioryhmä
Yhdellä kunnasta asuvia lihavia lapsia, joita ei koskaan kutsuttu osallistumaan interventioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalisen hyvinvoinnin muutos DNWQ:n arvioimana, saatu Tanskan IT- ja oppimisvirastolta (STIL), opetusministeriö.
Aikaikkuna: Vuosittain 1. elokuuta 2014 ja 1. helmikuuta 2023 välisenä aikana)
|
Vaikutus psykososiaaliseen hyvinvointiin arvioidaan DNWQ:n kouluun liittyvää psykososiaalista hyvinvointia koskeviin erityiskysymyksiin sisällyttämisen ja seurannan yhteydessä. DNWQ on kansallinen kysely, joka täytetään vuosittain ala-asteella ja jolla tutkitaan, miten alakoululaiset kokevat hyvinvoinnin ja oppimisympäristönsä koulussa. Seuraavat neljä kysymystä on valittu ensisijaiseksi tuloksemme.
Kipeäkö vatsasi, kun olet koulussa? (0-3 luokka) Kuinka usein vatsasi särkee? (luokka 4-9) |
Vuosittain 1. elokuuta 2014 ja 1. helmikuuta 2023 välisenä aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalisen hyvinvoinnin muutos DNWQ:n arvioimana, saatu Tanskan IT- ja oppimisvirastolta (STIL), opetusministeriö.
Aikaikkuna: Vuosittain 1. elokuuta 2014 ja 1. helmikuuta 2023 välisenä aikana)
|
Sama kuin ensisijainen tulosmittaus, mutta muiden DNWQ:sta valittujen kysymysten kanssa. Seuraavat kolme kysymystä on valittu toissijaiseksi tulokseksi. A. Kysymys: Oletko hyvä ratkaisemaan ongelmiasi? (0-3 arvosana) Kuinka usein voit löytää ratkaisun ongelmiin pelkällä yrittämisellä? (luokka 4-9) B. Kysymys: Pystytkö keskittymään tunnissa? C. Kysymys: Oletteko hyviä auttamaan toisianne luokassa? (0-3 luokka) Useimmat luokkani oppilaat ovat ystävällisiä ja avuliaita. (luokka 4-9) |
Vuosittain 1. elokuuta 2014 ja 1. helmikuuta 2023 välisenä aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .