- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06555380
Obésité infantile, interventions liées au mode de vie et bien-être psychosocial
Impact des interventions multifactorielles sur le mode de vie sur le bien-être psychosocial des enfants vivant avec l'obésité
L'obésité infantile a été associée à un risque accru de troubles du bien-être psychosocial et au développement de la dépression et de l'anxiété.
Cette étude comprend environ 200 enfants obèses âgés de 5 à 10 ans traités dans le cadre de l'une des deux interventions multifactorielles sur le mode de vie centrées sur la famille au cours de la période 2014-2020. De plus, cette étude inclut 150 enfants obèses du même groupe d’âge, qui n’ont jamais été invités à participer aux interventions multifactorielles axées sur le mode de vie centrées sur la famille. Au cours de cette période, les enfants ont rempli chaque année le questionnaire sur le bien-être de la nation danoise (DNWQ) à l'école. Le DNWQ est un questionnaire national utilisé pour examiner le bien-être et l'environnement d'apprentissage des écoliers danois.
L'objectif est d'étudier l'impact à long terme sur le bien-être psychosocial des enfants obèses suite à la participation à l'une des deux interventions multifactorielles sur le mode de vie centrées sur la famille : une intervention d'un an et de trois ans. De plus, comparer cette altération du bien-être psychosocial entre les groupes d'intervention et avec un groupe de référence d'enfants qui n'ont jamais été invités à participer aux interventions.
L'étude combinera les données des examens de santé obligatoires à l'école, des registres nationaux danois et de l'agence danoise pour l'informatique et l'apprentissage (STIL), du ministère de l'Éducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’augmentation continue de l’obésité chez les enfants est devenue un problème de santé publique crucial, en raison des risques associés d’obésité continue et de développement de troubles métaboliques à l’âge adulte. Même si ces conséquences ne se manifestent que plus tard dans la vie, les complications liées à l'obésité couramment observées pendant l'enfance sont associées à un bien-être psychosocial altéré (c.-à-d. image de soi réduite, intimidation et stigmatisation). Les enfants et les adolescents obèses courent un risque plus élevé de voir leur qualité de vie (QdV) liée à la santé altérée et sont plus susceptibles de souffrir de dépression et d’anxiété que leurs pairs maigres. De plus, ces complications liées à la santé mentale peuvent généralement être observées dans l'enfance, contrairement aux complications somatiques.
Bien qu’il existe un consensus sur le fait que l’obésité est associée à un bien-être psychosocial globalement réduit chez les enfants et les adolescents, les études comparant la manière dont des interventions différentes ou inexistantes sur le mode de vie affectent le bien-être psychosocial restent rares. Il est donc nécessaire d’identifier des interventions efficaces sur le mode de vie, capables de gérer et d’améliorer ce problème.
Le but de cette étude est donc d'étudier l'impact à long terme sur le bien-être psychosocial des enfants obèses suite à la participation à l'une des deux interventions multifactorielles sur le mode de vie centrées sur la famille : une intervention d'un an et une intervention de trois ans. De plus, comparer cette altération du bien-être psychosocial entre les groupes d'intervention et avec un groupe de référence d'enfants qui n'ont jamais été invités à participer aux interventions. De plus, l'étude vise à éliminer l'impact potentiel du changement de poids sur l'association entre l'exposition et le changement du bien-être psychosocial.
Conception de l'étude : Cette étude de cohorte observationnelle combinera les données des examens de santé obligatoires à l'école, des registres nationaux danois et du ministère de l'Éducation pour les enfants âgés de 5 à 10 ans souffrant d'obésité vivant dans deux municipalités du Danemark entre le 1er août 2014 et 30 juin 2020. Le dernier jour de suivi possible sera le 1er février 2023.
Les interventions :
L'intervention d'un an : une intervention multifactorielle sur le mode de vie centrée sur la famille offrant une durée maximale d'un an, correspondant à trois à quatre visites. Les participants se sont vu proposer une activité physique hebdomadaire supervisée gratuite. L'intervention quotidienne a été gérée par des infirmières spécialisées en soins de santé dans des centres de traitement locaux, au domicile des participants ou dans une clinique locale.
L'intervention sur trois ans : une intervention multifactorielle sur le mode de vie centrée sur la famille s'étendant jusqu'à trois ans, avec des visites cliniques dans les centres de santé locaux ayant lieu environ toutes les huit semaines, gérées par des infirmières spécialisées.
Les participants :
Les enfants des groupes d'intervention étaient âgés de 5 à 10 ans et participaient à l'une des deux interventions centrées sur la famille : une intervention d'un ou de trois ans. Les enfants obèses vivant dans l'une des communes, qui n'ont jamais été invités à participer aux interventions serviront de groupe de référence pour cette étude. La visite d'inclusion pour ce groupe est définie comme l'observation initiale de l'obésité.
L'obésité sera définie par les lignes directrices de l'International Obesity Task Force (IOTF) comme un IMC >= 30 kg/m2 ajusté en fonction de l'âge et du sexe.
Les enfants suivants seront inclus dans cet essai :
- 107 enfants obèses traités avec l'intervention d'un an
- 66 enfants obèses traités avec l'intervention sur trois ans
- 146 enfants obèses qui n'ont pas été invités à participer aux interventions (groupe non-intervention)
Collecte de données et analyses :
Les enfants ayant participé à l'une des deux interventions seront identifiés à l'aide des données de TM-Sund et NOVAX. Les données enregistrées lors des contrôles de santé à l'école contenant la taille et le poids seront également extraites de TM-Sund et NOVAX. TM-Sund et NOVAX sont des outils de capture de données utilisés par les infirmières de santé communautaire employées dans les deux municipalités. Le groupe de référence sera identifié dans TM-Sund.
Les données DNWQ seront obtenues auprès de l'agence danoise pour l'informatique et l'apprentissage (STIL), ministère de l'Éducation.
Les données sur le statut socio-économique (SES), l'immigration, la structure familiale et les diagnostics psychiatriques seront obtenus à partir des registres nationaux danois par l'intermédiaire de Statistics Denmark.
Éthique et autorisations :
Le comité local d'éthique de la santé a approuvé l'ensemble du projet et le transfert des données (rec.no 1-45-70-27-20). Le projet fait l'objet d'un rapport interne à l'Université d'Aarhus (rec no. 3518). Le projet a obtenu l'approbation de l'Agence danoise de protection des données et le chercheur principal a eu accès aux données des registres des statistiques danoises.
Les chercheurs n’ont aucun conflit d’intérêt à déclarer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Visite d'inclusion entre le 1er août 2014 et le 30 juin 2020.
- Obésité au moment de la référence telle que définie par la directive de l'IOTF comme un IMC >= 30 kg/m2 ajusté en fonction de l'âge et du sexe.
- Obésité au moment de la référence telle que définie par la directive de l'IOTF comme un IMC >= 30 kg/m2 ajusté en fonction de l'âge et du sexe.
- Âge entre 5 et 10 ans à la visite d'inclusion.
- Un DNWQ complété dans un délai de 10 mois avant et 2 mois après l'inclusion.
- Un DNWQ complété au suivi (1 à 3 ans après la visite d'inclusion).
Critères d'exclusion :
- Enfants refusant de participer à une intervention communautaire sur le mode de vie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Le groupe d'intervention d'un an
Enfants âgés de 5 à 10 ans souffrant d'obésité qui ont participé à l'intervention multifactorielle d'un an sur le mode de vie centrée sur la famille.
|
Une intervention multifactorielle sur le mode de vie centrée sur la famille d'une durée maximale d'un an, correspondant à trois à quatre visites.
Les participants se sont vu proposer une activité physique hebdomadaire supervisée gratuite.
L'intervention quotidienne était gérée par des infirmières spécialisées dans des centres de santé locaux, au domicile des participants ou dans une clinique locale.
|
|
Le groupe d'intervention de trois ans
Enfants âgés de 5 à 10 ans souffrant d'obésité qui ont participé à l'intervention multifactorielle sur le mode de vie centrée sur la famille sur trois ans.
|
Une intervention multifactorielle sur le mode de vie centrée sur la famille s'étendant jusqu'à trois ans, avec des visites cliniques dans les centres de santé locaux qui comprenaient des visites répétées (jusqu'à 8 fois/an).
L'intervention a été gérée par des infirmières spécialisées.
|
|
Le groupe de non-intervention
Enfants obèses vivant dans l'une des municipalités qui n'ont jamais été invités à participer aux interventions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le bien-être psychosocial tel qu'évalué par le DNWQ, obtenu auprès de l'agence danoise pour l'informatique et l'apprentissage (STIL), ministère de l'Éducation.
Délai: Annuellement du 1er août 2014 au 1er février 2023)
|
L'impact sur le bien-être psychosocial sera évalué avec des réponses à des questions spécifiques concernant le bien-être psychosocial lié à l'école du DNWQ au moment de l'inclusion et au suivi. Le DNWQ est un questionnaire national rempli chaque année à l’école primaire et utilisé pour examiner la manière dont les élèves du primaire perçoivent leur bien-être et leur environnement d’apprentissage à l’école. Les quatre questions suivantes ont été sélectionnées comme nos principaux résultats.
Avez-vous mal au ventre lorsque vous êtes à l'école ? (niveau 0-3) À quelle fréquence avez-vous mal au ventre ? (4e-9e année) |
Annuellement du 1er août 2014 au 1er février 2023)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le bien-être psychosocial tel qu'évalué par le DNWQ, obtenu auprès de l'agence danoise pour l'informatique et l'apprentissage (STIL), ministère de l'Éducation.
Délai: Annuellement du 1er août 2014 au 1er février 2023)
|
Identique au critère de jugement principal, mais avec d'autres questions choisies dans le DNWQ. Les trois questions suivantes ont été sélectionnées comme résultat secondaire. R. Question : Êtes-vous doué pour résoudre vos problèmes ? (niveau 0-3) À quelle fréquence pouvez-vous trouver une solution à des problèmes, simplement en faisant suffisamment d’efforts ? (4e-9e année) B. Question : Pouvez-vous vous concentrer pendant les cours ? C. Question : Êtes-vous doué pour vous entraider en classe ? (0-3e année) La plupart des élèves de ma classe sont amicaux et serviables. (4e-9e année) |
Annuellement du 1er août 2014 au 1er février 2023)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3518
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .