- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06555380
Fedme hos barn, livsstilsintervensjoner og psykososialt velvære
Effekten av multifaktorielle livsstilsintervensjoner på psykososial velvære for barn som lever med fedme
Fedme hos barn har vært assosiert med økt risiko for nedsatt psykososialt velvære og utvikling av depresjon og angst.
Denne studien inkluderer omtrent 200 barn med fedme i alderen 5-10 år behandlet innenfor en av to multifaktorielle familiesentrerte livsstilsintervensjoner i tidsperioden 2014-2020. I tillegg inkluderer denne studien 150 barn med fedme i samme aldersgruppe, som aldri ble invitert til de multifaktorielle familiesentrerte livsstilsintervensjonene. I løpet av den perioden fullførte barna årlig det danske nasjonens velværespørreskjema (DNWQ) på skolen. DNWQ er et nasjonalt spørreskjema som brukes til å undersøke trivsel og læringsmiljø hos danske skolebarn.
Målet er å undersøke den langsiktige effekten på psykososial velvære hos barn med overvekt etter deltakelse i en av to multifaktorielle familiesentrerte livsstilsintervensjoner: en ettårig og treårig intervensjon. Videre å sammenligne denne endringen i psykososial velvære mellom intervensjonsgruppene og med en referansegruppe av barn som aldri ble invitert til å delta i intervensjonene.
Studien vil kombinere data fra obligatoriske helsesjekker på skolen, de danske folkeregistrene og det danske IT- og læringskontoret (STIL), Undervisningsministeriet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kontinuerlige økningen i fedme blant barn har blitt et kritisk folkehelseproblem, på grunn av den tilhørende risikoen for kontinuerlig fedme og utvikling av metabolske forstyrrelser i voksen alder. Selv om disse konsekvensene kanskje ikke blir synlige før senere i livet, er de fedme-relaterte komplikasjonene som ofte observeres i barndommen assosiert med nedsatt psykososialt velvære (dvs. redusert selvbilde, mobbing og stigmatisering). Barn og ungdom med fedme har høyere risiko for svekket helserelatert livskvalitet (QoL) og er mer sannsynlig å lide av depresjon og angst, sammenlignet med slanke jevnaldrende. Videre kan disse psykiske helserelaterte komplikasjonene typisk observeres i barndommen i motsetning til de somatiske komplikasjonene.
Selv om det er enighet om at fedme er assosiert med generelt redusert psykososialt velvære hos barn og ungdom, er studier som sammenligner hvordan ulike eller ingen livsstilsintervensjoner påvirker psykososial velvære fortsatt få. Det er derfor nødvendig å identifisere effektive livsstilsintervensjoner som kan håndtere og forbedre dette problemet.
Målet med denne studien er derfor å undersøke den langsiktige innvirkningen på psykososial velvære hos barn med overvekt etter deltakelse i en av to multifaktorielle familiesentrerte livsstilsintervensjoner: en ettårig og en treårig intervensjon. Videre å sammenligne denne endringen i psykososial velvære mellom intervensjonsgruppene og med en referansegruppe av barn som aldri ble invitert til å delta i intervensjonene. I tillegg har studien som mål å eliminere den potensielle effekten av vektendring på sammenhengen mellom eksponering og endring i psykososialt velvære.
Studiedesign: Denne observasjonskohortstudien vil kombinere data fra obligatoriske helsesjekker på skolen, de danske folkeregistrene og undervisningsministeriet for barn i alderen 5-10 år med fedme som bor i to kommuner i Danmark mellom 1. august 2014, og 30. juni 2020. Siste mulige dag for oppfølging vil være 1. februar 2023.
Intervensjonene:
Den ettårige intervensjonen: En multifaktoriell familiesentrert livsstilsintervensjon med en maksimal varighet på ett år, tilsvarende tre-fire besøk. Deltakerne ble tilbudt gratis ukentlig overvåket fysisk aktivitet. Den daglige intervensjonen ble administrert av spesialiserte helsesøstre ved lokale behandlingssentre, hjemme hos deltakerne eller i en lokal klinikk.
Den treårige intervensjonen: En multifaktoriell familiesentrert livsstilsintervensjon som strekker seg opp til tre år, med kliniske besøk ved lokale helsesentre omtrent hver åttende uke, administrert av spesialiserte sykepleiere.
Deltakerne:
Barn i intervensjonsgruppene var 5 til 10 år og deltok i en av to forskjellige familiesentrerte intervensjoner: en ettårig eller treårig intervensjon. Barn med overvekt bosatt i en av kommunene, som aldri ble invitert til å delta i intervensjonen, vil fungere som referansegruppe for denne studien. Inkluderingsbesøket for denne gruppen er definert som den første observasjonen med fedme.
Fedme vil bli definert av International Obesity Task Force (IOTF) retningslinjer som en BMI >= 30 kg/m2 justert for alder og kjønn.
Følgende barn vil bli inkludert i denne prøven:
- 107 barn med fedme behandlet med ett års intervensjon
- 66 barn med fedme behandlet med den treårige intervensjonen
- 146 barn med overvekt som ikke ble invitert til å delta i intervensjonen (ikke-intervensjonsgruppe)
Datainnsamling og analyser:
Barn som deltok i en av de to intervensjonene vil bli identifisert ved bruk av data fra TM-Sund og NOVAX. Data registrert ved helsekontroll på skolen som inneholder høyde og vekt vil også bli hentet fra TM-Sund og NOVAX. TM-Sund og NOVAX er datafangstverktøy som brukes av helsesøstrene som er ansatt i de to kommunene. Referansegruppen vil bli identifisert i TM-Sund.
DNWQ-dataene vil bli innhentet fra det danske byrået for IT og læring (STIL), Utdanningsdepartementet.
Data om sosioøkonomisk status (SES), immigrasjon, familiestruktur og psykiatriske diagnoser vil bli innhentet fra de nasjonale danske registrene gjennom Danmarks Statistik.
Etikk og tillatelser:
Den lokale helseetiske komité har godkjent det overordnede prosjektet og dataoverføring (rek.nr 1-45-70-27-20). Prosjektet er internt rapportert til Universitetet i Aarhus (rek.nr. 3518). Prosjektet har fått godkjenning fra det danske datatilsynet og hovedetterforskeren har fått tilgang til data fra registre fra dansk statistikk.
Forskerne har ingen interessekonflikt å erklære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingsbesøk mellom 1. august 2014 og 30. juni 2020.
- Overvekt på tidspunktet for henvisning som definert av IOTF-retningslinjen som en BMI >= 30 kg/m2 justert for alder og kjønn.
- Overvekt på tidspunktet for henvisning som definert av IOTF-retningslinjen som en BMI >= 30 kg/m2 justert for alder og kjønn.
- Alder mellom 5 og 10 år ved inkluderingsbesøk.
- En fullført DNWQ innen en tidsramme på 10 måneder før 2 måneder etter inkludering.
- En fullført DNWQ ved oppfølging (1 til 3 år etter inkluderingsbesøk).
Ekskluderingskriterier:
- Barn som avviser deltakelse i en samfunnsbasert livsstilsintervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Den ettårige intervensjonsgruppen
Barn i alderen 5-10 år med fedme som deltok i den ettårige multifaktorielle familiesentrerte livsstilsintervensjonen.
|
En multifaktoriell familiesentrert livsstilsintervensjon med maksimal varighet på ett år, tilsvarende tre-fire besøk.
Deltakerne ble tilbudt gratis ukentlig overvåket fysisk aktivitet.
Den daglige intervensjonen ble administrert av spesialiserte sykepleiere ved lokale helsestasjoner, hjemme hos deltakerne eller i en lokal klinikk.
|
|
Den treårige intervensjonsgruppen
Barn i alderen 5-10 år med fedme som deltok i den treårige multifaktorielle familiesentrerte livsstilsintervensjonen.
|
En multifaktoriell familiesentrert livsstilsintervensjon som strekker seg opp til tre år, med kliniske besøk ved lokale helsesentre som inkluderte gjentatte besøk (opptil 8 ganger i året).
Intervensjonen ble administrert av spesialiserte sykepleiere.
|
|
Ikke-intervensjonsgruppen
Barn med overvekt bosatt i en av kommunene som aldri ble invitert til å delta i tiltakene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykososial velvære som vurdert av DNWQ, innhentet fra det danske byrået for IT og læring (STIL), Utdanningsministeriet.
Tidsramme: Årlig fra 1. august 2014 til 1. februar 2023)
|
Effekten på psykososial trivsel vil bli vurdert med svar på spesifikke spørsmål om psykososial trivsel knyttet til skolen fra DNWQ ved inkludering og ved oppfølging. DNWQ er et nasjonalt spørreskjema som fylles ut årlig i grunnskolen og brukes til å undersøke hvordan grunnskolebarn opplever deres trivsel og læringsmiljø i skolen. Følgende fire spørsmål er valgt ut som våre primære resultater.
Har du vondt i magen når du er på skolen? (0-3 klasse) Hvor ofte har du vondt i magen? (4-9 klasse) |
Årlig fra 1. august 2014 til 1. februar 2023)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykososial velvære som vurdert av DNWQ, innhentet fra det danske byrået for IT og læring (STIL), Utdanningsministeriet.
Tidsramme: Årlig fra 1. august 2014 til 1. februar 2023)
|
Samme som primært resultatmål, men med andre spørsmål valgt fra DNWQ. Følgende tre spørsmål er valgt som vårt sekundære resultat. A. Spørsmål: Er du flink til å løse problemene dine? (0-3 karakter) Hvor ofte kan du finne en løsning på problemer, bare ved å prøve hardt nok? (4-9 klasse) B. Spørsmål: Klarer du å konsentrere deg i timen? C. Spørsmål: Er dere flinke til å hjelpe hverandre i timen? (0-3 klasse) De fleste elevene i klassen min er vennlige og hjelpsomme. (4-9 klasse) |
Årlig fra 1. august 2014 til 1. februar 2023)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .