Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedme hos barn, livsstilsintervensjoner og psykososialt velvære

12. august 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Effekten av multifaktorielle livsstilsintervensjoner på psykososial velvære for barn som lever med fedme

Fedme hos barn har vært assosiert med økt risiko for nedsatt psykososialt velvære og utvikling av depresjon og angst.

Denne studien inkluderer omtrent 200 barn med fedme i alderen 5-10 år behandlet innenfor en av to multifaktorielle familiesentrerte livsstilsintervensjoner i tidsperioden 2014-2020. I tillegg inkluderer denne studien 150 barn med fedme i samme aldersgruppe, som aldri ble invitert til de multifaktorielle familiesentrerte livsstilsintervensjonene. I løpet av den perioden fullførte barna årlig det danske nasjonens velværespørreskjema (DNWQ) på skolen. DNWQ er et nasjonalt spørreskjema som brukes til å undersøke trivsel og læringsmiljø hos danske skolebarn.

Målet er å undersøke den langsiktige effekten på psykososial velvære hos barn med overvekt etter deltakelse i en av to multifaktorielle familiesentrerte livsstilsintervensjoner: en ettårig og treårig intervensjon. Videre å sammenligne denne endringen i psykososial velvære mellom intervensjonsgruppene og med en referansegruppe av barn som aldri ble invitert til å delta i intervensjonene.

Studien vil kombinere data fra obligatoriske helsesjekker på skolen, de danske folkeregistrene og det danske IT- og læringskontoret (STIL), Undervisningsministeriet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den kontinuerlige økningen i fedme blant barn har blitt et kritisk folkehelseproblem, på grunn av den tilhørende risikoen for kontinuerlig fedme og utvikling av metabolske forstyrrelser i voksen alder. Selv om disse konsekvensene kanskje ikke blir synlige før senere i livet, er de fedme-relaterte komplikasjonene som ofte observeres i barndommen assosiert med nedsatt psykososialt velvære (dvs. redusert selvbilde, mobbing og stigmatisering). Barn og ungdom med fedme har høyere risiko for svekket helserelatert livskvalitet (QoL) og er mer sannsynlig å lide av depresjon og angst, sammenlignet med slanke jevnaldrende. Videre kan disse psykiske helserelaterte komplikasjonene typisk observeres i barndommen i motsetning til de somatiske komplikasjonene.

Selv om det er enighet om at fedme er assosiert med generelt redusert psykososialt velvære hos barn og ungdom, er studier som sammenligner hvordan ulike eller ingen livsstilsintervensjoner påvirker psykososial velvære fortsatt få. Det er derfor nødvendig å identifisere effektive livsstilsintervensjoner som kan håndtere og forbedre dette problemet.

Målet med denne studien er derfor å undersøke den langsiktige innvirkningen på psykososial velvære hos barn med overvekt etter deltakelse i en av to multifaktorielle familiesentrerte livsstilsintervensjoner: en ettårig og en treårig intervensjon. Videre å sammenligne denne endringen i psykososial velvære mellom intervensjonsgruppene og med en referansegruppe av barn som aldri ble invitert til å delta i intervensjonene. I tillegg har studien som mål å eliminere den potensielle effekten av vektendring på sammenhengen mellom eksponering og endring i psykososialt velvære.

Studiedesign: Denne observasjonskohortstudien vil kombinere data fra obligatoriske helsesjekker på skolen, de danske folkeregistrene og undervisningsministeriet for barn i alderen 5-10 år med fedme som bor i to kommuner i Danmark mellom 1. august 2014, og 30. juni 2020. Siste mulige dag for oppfølging vil være 1. februar 2023.

Intervensjonene:

Den ettårige intervensjonen: En multifaktoriell familiesentrert livsstilsintervensjon med en maksimal varighet på ett år, tilsvarende tre-fire besøk. Deltakerne ble tilbudt gratis ukentlig overvåket fysisk aktivitet. Den daglige intervensjonen ble administrert av spesialiserte helsesøstre ved lokale behandlingssentre, hjemme hos deltakerne eller i en lokal klinikk.

Den treårige intervensjonen: En multifaktoriell familiesentrert livsstilsintervensjon som strekker seg opp til tre år, med kliniske besøk ved lokale helsesentre omtrent hver åttende uke, administrert av spesialiserte sykepleiere.

Deltakerne:

Barn i intervensjonsgruppene var 5 til 10 år og deltok i en av to forskjellige familiesentrerte intervensjoner: en ettårig eller treårig intervensjon. Barn med overvekt bosatt i en av kommunene, som aldri ble invitert til å delta i intervensjonen, vil fungere som referansegruppe for denne studien. Inkluderingsbesøket for denne gruppen er definert som den første observasjonen med fedme.

Fedme vil bli definert av International Obesity Task Force (IOTF) retningslinjer som en BMI >= 30 kg/m2 justert for alder og kjønn.

Følgende barn vil bli inkludert i denne prøven:

  • 107 barn med fedme behandlet med ett års intervensjon
  • 66 barn med fedme behandlet med den treårige intervensjonen
  • 146 barn med overvekt som ikke ble invitert til å delta i intervensjonen (ikke-intervensjonsgruppe)

Datainnsamling og analyser:

Barn som deltok i en av de to intervensjonene vil bli identifisert ved bruk av data fra TM-Sund og NOVAX. Data registrert ved helsekontroll på skolen som inneholder høyde og vekt vil også bli hentet fra TM-Sund og NOVAX. TM-Sund og NOVAX er datafangstverktøy som brukes av helsesøstrene som er ansatt i de to kommunene. Referansegruppen vil bli identifisert i TM-Sund.

DNWQ-dataene vil bli innhentet fra det danske byrået for IT og læring (STIL), Utdanningsdepartementet.

Data om sosioøkonomisk status (SES), immigrasjon, familiestruktur og psykiatriske diagnoser vil bli innhentet fra de nasjonale danske registrene gjennom Danmarks Statistik.

Etikk og tillatelser:

Den lokale helseetiske komité har godkjent det overordnede prosjektet og dataoverføring (rek.nr 1-45-70-27-20). Prosjektet er internt rapportert til Universitetet i Aarhus (rek.nr. 3518). Prosjektet har fått godkjenning fra det danske datatilsynet og hovedetterforskeren har fått tilgang til data fra registre fra dansk statistikk.

Forskerne har ingen interessekonflikt å erklære.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

319

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • steno diabetes center Aarhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med fedme, 5-10 år som bor i to kommuner i Danmark mellom 1. august 2014 og 30. juni 2020. Barna har enten fått behandling med en av de multifaktorielle familiesentrerte livsstilsintervensjonene eller hvor de aldri er invitert inn i intervensjonene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingsbesøk mellom 1. august 2014 og 30. juni 2020.
  • Overvekt på tidspunktet for henvisning som definert av IOTF-retningslinjen som en BMI >= 30 kg/m2 justert for alder og kjønn.
  • Overvekt på tidspunktet for henvisning som definert av IOTF-retningslinjen som en BMI >= 30 kg/m2 justert for alder og kjønn.
  • Alder mellom 5 og 10 år ved inkluderingsbesøk.
  • En fullført DNWQ innen en tidsramme på 10 måneder før 2 måneder etter inkludering.
  • En fullført DNWQ ved oppfølging (1 til 3 år etter inkluderingsbesøk).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som avviser deltakelse i en samfunnsbasert livsstilsintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Den ettårige intervensjonsgruppen
Barn i alderen 5-10 år med fedme som deltok i den ettårige multifaktorielle familiesentrerte livsstilsintervensjonen.
En multifaktoriell familiesentrert livsstilsintervensjon med maksimal varighet på ett år, tilsvarende tre-fire besøk. Deltakerne ble tilbudt gratis ukentlig overvåket fysisk aktivitet. Den daglige intervensjonen ble administrert av spesialiserte sykepleiere ved lokale helsestasjoner, hjemme hos deltakerne eller i en lokal klinikk.
Den treårige intervensjonsgruppen
Barn i alderen 5-10 år med fedme som deltok i den treårige multifaktorielle familiesentrerte livsstilsintervensjonen.
En multifaktoriell familiesentrert livsstilsintervensjon som strekker seg opp til tre år, med kliniske besøk ved lokale helsesentre som inkluderte gjentatte besøk (opptil 8 ganger i året). Intervensjonen ble administrert av spesialiserte sykepleiere.
Ikke-intervensjonsgruppen
Barn med overvekt bosatt i en av kommunene som aldri ble invitert til å delta i tiltakene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykososial velvære som vurdert av DNWQ, innhentet fra det danske byrået for IT og læring (STIL), Utdanningsministeriet.
Tidsramme: Årlig fra 1. august 2014 til 1. februar 2023)

Effekten på psykososial trivsel vil bli vurdert med svar på spesifikke spørsmål om psykososial trivsel knyttet til skolen fra DNWQ ved inkludering og ved oppfølging.

DNWQ er et nasjonalt spørreskjema som fylles ut årlig i grunnskolen og brukes til å undersøke hvordan grunnskolebarn opplever deres trivsel og læringsmiljø i skolen.

Følgende fire spørsmål er valgt ut som våre primære resultater.

  1. Spørsmål:

    Er du fornøyd med skolen din?

  2. Spørsmål:

    Føler du deg ensom på skolen? (0-3 klasse) Føler du deg ensom? (4-9 klasse)

  3. Spørsmål:

    Er det noen som erter deg slik at du føler deg trist? (0-3 klasse) Har du blitt mobbet dette skoleåret? (4-9 klasse)

  4. Spørsmål:

Har du vondt i magen når du er på skolen? (0-3 klasse) Hvor ofte har du vondt i magen? (4-9 klasse)

Årlig fra 1. august 2014 til 1. februar 2023)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykososial velvære som vurdert av DNWQ, innhentet fra det danske byrået for IT og læring (STIL), Utdanningsministeriet.
Tidsramme: Årlig fra 1. august 2014 til 1. februar 2023)

Samme som primært resultatmål, men med andre spørsmål valgt fra DNWQ.

Følgende tre spørsmål er valgt som vårt sekundære resultat.

A. Spørsmål:

Er du flink til å løse problemene dine? (0-3 karakter) Hvor ofte kan du finne en løsning på problemer, bare ved å prøve hardt nok? (4-9 klasse)

B. Spørsmål:

Klarer du å konsentrere deg i timen?

C. Spørsmål:

Er dere flinke til å hjelpe hverandre i timen? (0-3 klasse) De fleste elevene i klassen min er vennlige og hjelpsomme. (4-9 klasse)

Årlig fra 1. august 2014 til 1. februar 2023)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere