Otyłość u dzieci, interwencje dotyczące stylu życia i dobrostan psychospołeczny
Wpływ wieloczynnikowych interwencji związanych ze stylem życia na dobrostan psychospołeczny dzieci cierpiących na otyłość
Otyłość u dzieci wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia dobrostanu psychospołecznego oraz rozwoju depresji i lęku.
Do badania włączono około 200 dzieci z otyłością w wieku 5-10 lat leczonych w ramach jednej z dwóch wieloczynnikowych interwencji związanych ze stylem życia skoncentrowanych na rodzinie w okresie 2014-2020. Dodatkowo do badania włączono 150 dzieci z otyłością w tej samej grupie wiekowej, które nigdy nie zostały zaproszone do wieloczynnikowych interwencji w zakresie stylu życia skoncentrowanego na rodzinie. W tym okresie dzieci co roku wypełniały w szkole Kwestionariusz Dobrostanu Narodu Danii (DNWQ). DNWQ to ogólnokrajowy kwestionariusz stosowany do badania dobrostanu i środowiska uczenia się duńskich uczniów.
Celem jest zbadanie długoterminowego wpływu na dobrostan psychospołeczny dzieci z otyłością po wzięciu udziału w jednej z dwóch wieloczynnikowych interwencji dotyczących stylu życia skoncentrowanych na rodzinie: interwencji rocznej i trzyletniej. Ponadto, porównanie tej zmiany w dobrostanie psychospołecznym pomiędzy grupami interwencyjnymi i grupą referencyjną dzieci, które nigdy nie zostały zaproszone do udziału w interwencjach.
W badaniu zostaną połączone dane z obowiązkowych badań kontrolnych w szkołach, duńskich rejestrów krajowych oraz duńskiej Agencji ds. Informatyki i Nauczania (STIL) Ministerstwa Edukacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciągły wzrost otyłości wśród dzieci stał się krytycznym problemem zdrowia publicznego ze względu na związane z nim ryzyko ciągłej otyłości i rozwoju zaburzeń metabolicznych w wieku dorosłym. Chociaż konsekwencje te mogą ujawnić się dopiero w późniejszym okresie życia, powikłania związane z otyłością powszechnie obserwowane w dzieciństwie wiążą się z zaburzeniami dobrostanu psychospołecznego (tj. obniżony obraz siebie, znęcanie się i stygmatyzacja). Otyłe dzieci i młodzież są bardziej narażone na pogorszenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL) i częściej cierpią na depresję i stany lękowe w porównaniu do ich szczupłych rówieśników. Co więcej, te powikłania związane ze zdrowiem psychicznym można zwykle zaobserwować w dzieciństwie, w przeciwieństwie do powikłań somatycznych.
Chociaż panuje zgoda co do tego, że otyłość wiąże się z ogólnym obniżonym dobrostanem psychospołecznym u dzieci i młodzieży, badania porównujące wpływ różnych interwencji związanych ze stylem życia lub ich braku na dobrostan psychospołeczny są nadal nieliczne. Dlatego konieczne jest zidentyfikowanie skutecznych interwencji związanych ze stylem życia, które pomogą rozwiązać ten problem i go poprawić.
Celem tego badania jest zatem zbadanie długoterminowego wpływu na dobrostan psychospołeczny dzieci z otyłością po wzięciu udziału w jednej z dwóch wieloczynnikowych interwencji związanych ze stylem życia skoncentrowanych na rodzinie: interwencji rocznej i trzyletniej. Ponadto, porównanie tej zmiany w dobrostanie psychospołecznym pomiędzy grupami interwencyjnymi i grupą referencyjną dzieci, które nigdy nie zostały zaproszone do udziału w interwencjach. Ponadto badanie ma na celu wyeliminowanie potencjalnego wpływu zmiany masy ciała na związek między narażeniem a zmianami dobrostanu psychospołecznego.
Projekt badania: To obserwacyjne badanie kohortowe połączy dane z obowiązkowych badań kontrolnych w szkole, duńskich rejestrów krajowych i Ministerstwa Edukacji dotyczące dzieci w wieku 5–10 lat z otyłością mieszkających w dwóch gminach w Danii w okresie od 1 sierpnia 2014 r. do 30 czerwca 2020 r. Ostatnim możliwym dniem kontroli będzie 1 lutego 2023 r.
Interwencje:
Interwencja roczna: wieloczynnikowa interwencja dotycząca stylu życia skupiona na rodzinie, trwająca maksymalnie jeden rok, co odpowiada trzem-czteremi wizytom. Uczestnikom zaoferowano bezpłatną, cotygodniową aktywność fizyczną pod nadzorem. Codzienną interwencją zajmowały się wyspecjalizowane pielęgniarki w lokalnych ośrodkach terapeutycznych, w domach uczestników lub w lokalnej klinice.
Trzyletnia interwencja: wieloczynnikowa, skoncentrowana na rodzinie interwencja dotycząca stylu życia trwająca do trzech lat, obejmująca wizyty kliniczne w lokalnych ośrodkach opieki zdrowotnej odbywające się mniej więcej co osiem tygodni i prowadzone przez wyspecjalizowane pielęgniarki.
Uczestnicy:
Dzieci w grupach interwencyjnych miały od 5 do 10 lat i uczestniczyły w jednej z dwóch różnych interwencji skoncentrowanych na rodzinie: interwencji rocznej lub trzyletniej. Grupą odniesienia dla niniejszego badania będą dzieci z otyłością zamieszkujące jedną z gmin, które nigdy nie zostały zaproszone do udziału w interwencjach. Wizytę włączającą dla tej grupy definiuje się jako wstępną obserwację otyłości.
Otyłość zostanie zdefiniowana w wytycznych Międzynarodowej Grupy Zadaniowej ds. Otyłości (IOTF) jako BMI >= 30 kg/m2 skorygowane ze względu na wiek i płeć.
W badaniu tym zostaną uwzględnione następujące dzieci:
- Roczną interwencją objęto 107 dzieci z otyłością
- Trzyletnią interwencją objęto 66 dzieci z otyłością
- 146 dzieci z otyłością, które nie zostały zaproszone do udziału w interwencjach (grupa nieinterwencyjna)
Gromadzenie i analiza danych:
Dzieci, które uczestniczyły w jednej z dwóch interwencji, zostaną zidentyfikowane na podstawie danych z TM-Sund i NOVAX. Dane zarejestrowane podczas kontroli stanu zdrowia w szkole, zawierające wzrost i wagę, zostaną również pobrane z TM-Sund i NOVAX. TM-Sund i NOVAX to narzędzia do gromadzenia danych wykorzystywane przez pielęgniarki środowiskowe zatrudnione w obu gminach. Grupa referencyjna zostanie zidentyfikowana w TM-Sund.
Dane DNWQ zostaną uzyskane z duńskiej agencji ds. IT i uczenia się (STIL), Ministerstwa Edukacji.
Dane dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego (SES), imigracji, struktury rodziny i diagnoz psychiatrycznych zostaną uzyskane z krajowych rejestrów duńskich za pośrednictwem Statistic Denmark.
Etyka i pozwolenia:
Lokalna komisja ds. etyki zdrowotnej zatwierdziła cały projekt i transfer danych (rec.no 1-45-70-27-20). Projekt jest raportowany wewnętrznie do Uniwersytetu w Aarhus (rec. 3518). Projekt uzyskał zgodę Duńskiej Agencji Ochrony Danych, a główny badacz uzyskał dostęp do danych z rejestrów Duńskiego Urzędu Statystycznego.
Naukowcy nie mają konfliktu interesów do zadeklarowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wizyta włączająca w terminie od 1 sierpnia 2014 r. do 30 czerwca 2020 r.
- Otyłość w momencie skierowania zgodnie z wytycznymi IOTF jako BMI >= 30 kg/m2 skorygowane ze względu na wiek i płeć.
- Otyłość w momencie skierowania zgodnie z wytycznymi IOTF jako BMI >= 30 kg/m2 skorygowane ze względu na wiek i płeć.
- Wiek w momencie wizyty włączającej od 5 do 10 lat.
- Wypełniony DNWQ w terminie 10 miesięcy poprzedzających 2 miesiące po włączeniu.
- Wypełniony DNWQ podczas wizyty kontrolnej (1 do 3 lat po wizycie włączającej).
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci odmawiają udziału w społecznych interwencjach dotyczących stylu życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Roczna grupa interwencyjna
Dzieci w wieku 5–10 lat z otyłością, które uczestniczyły w rocznej wieloczynnikowej interwencji dotyczącej stylu życia skoncentrowanej na rodzinie.
|
Wieloczynnikowa interwencja dotycząca stylu życia skupiona na rodzinie, trwająca maksymalnie jeden rok, odpowiadająca trzem-czteremi wizytom.
Uczestnikom zaoferowano bezpłatną, cotygodniową aktywność fizyczną pod nadzorem.
Codzienną interwencją zajmowały się wyspecjalizowane pielęgniarki w lokalnych ośrodkach zdrowia, w domach uczestników lub w lokalnej przychodni.
|
|
Trzyletnia grupa interwencyjna
Dzieci w wieku 5–10 lat z otyłością, które uczestniczyły w trzyletniej wieloczynnikowej interwencji dotyczącej stylu życia skoncentrowanej na rodzinie.
|
Wieloczynnikowa interwencja dotycząca stylu życia skupiona na rodzinie trwająca do trzech lat, obejmująca wizyty kliniczne w lokalnych ośrodkach zdrowia, które obejmowały wizyty wielokrotne (do 8 razy w roku).
Interwencją zajmowały się wyspecjalizowane pielęgniarki.
|
|
Grupa nieinterwencyjna
Dzieci z otyłością zamieszkujące jedną z gmin, które nigdy nie zostały zaproszone do udziału w interwencjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobrostanu psychospołecznego według oceny DNWQ, uzyskanej od duńskiej agencji ds. IT i uczenia się (STIL) Ministerstwa Edukacji.
Ramy czasowe: Corocznie od 1 sierpnia 2014 do 1 lutego 2023)
|
Wpływ na dobrostan psychospołeczny zostanie oceniony na podstawie odpowiedzi na szczegółowe pytania dotyczące dobrostanu psychospołecznego związanego ze szkołą, zawarte w DNWQ w momencie włączenia i podczas obserwacji. DNWQ to ogólnokrajowy kwestionariusz wypełniany corocznie w szkole podstawowej i używany do badania, jak uczniowie szkół podstawowych postrzegają swoje samopoczucie i środowisko uczenia się w szkole. Jako główne wyniki wybrano następujące cztery pytania.
Czy boli Cię brzuch, gdy jesteś w szkole? (0-3 klasa) Jak często boli Cię brzuch? (klasa 4-9) |
Corocznie od 1 sierpnia 2014 do 1 lutego 2023)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobrostanu psychospołecznego według oceny DNWQ, uzyskanej od duńskiej agencji ds. IT i uczenia się (STIL) Ministerstwa Edukacji.
Ramy czasowe: Corocznie od 1 sierpnia 2014 do 1 lutego 2023)
|
Taki sam jak główny miernik wyniku, ale z innymi pytaniami wybranymi z DNWQ. Jako wynik drugorzędny wybrano następujące trzy pytania. Pytanie: Czy jesteś dobry w rozwiązywaniu swoich problemów? (0-3 klasa) Jak często udaje ci się znaleźć rozwiązanie problemów, po prostu próbując wystarczająco mocno? (klasa 4-9) B. Pytanie: Czy potrafisz się skoncentrować podczas zajęć? C. Pytanie: Czy potrafisz pomagać sobie nawzajem na zajęciach? (klasa 0-3) Większość uczniów w mojej klasie jest przyjazna i pomocna. (klasa 4-9) |
Corocznie od 1 sierpnia 2014 do 1 lutego 2023)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3518
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .