- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06555380
아동 비만, 생활방식 중재 및 심리사회적 웰빙
비만 아동의 심리사회적 웰빙에 대한 다요인적 생활방식 중재의 영향
아동 비만은 정신사회적 웰빙 손상 위험 증가, 우울증 및 불안 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
이 연구에는 2014년부터 2020년까지 두 가지 다요인적 가족 중심 생활 방식 중재 중 하나로 치료를 받은 5~10세 비만 어린이 약 200명이 포함되어 있습니다. 또한 이 연구에는 다요인적인 가족 중심 생활 방식 중재에 초대된 적이 없는 같은 연령 그룹의 비만 아동 150명이 포함되었습니다. 그 기간 동안 아이들은 매년 학교에서 덴마크 국가 웰빙 설문지(DNWQ)를 작성했습니다. DNWQ는 덴마크 학생들의 복지와 학습 환경을 조사하는 데 사용되는 국가 설문지입니다.
목표는 두 가지 다요인적 가족 중심 생활 방식 중재(1년 및 3년 중재) 중 하나에 참여한 후 비만 아동의 심리사회적 웰빙에 대한 장기적인 영향을 조사하는 것입니다. 또한, 개입 그룹과 개입에 참여하도록 초대받지 않은 참조 그룹 어린이 사이의 심리사회적 웰빙의 이러한 변화를 비교합니다.
이 연구는 학교, 덴마크 국립 등록부, 덴마크 교육부 IT 및 학습 기관(STIL)의 필수 건강 검진 데이터를 결합할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어린이 비만의 지속적인 증가는 성인기의 지속적인 비만 및 대사 장애 발병과 관련된 위험으로 인해 중요한 공중 보건 문제가 되었습니다. 이러한 결과는 노년기까지 명백하지 않을 수 있지만, 아동기에 흔히 관찰되는 비만 관련 합병증은 정신사회적 웰빙 장애와 관련이 있습니다(예: 자기 이미지, 괴롭힘, 낙인이 줄어듭니다. 비만이 있는 아동 및 청소년은 마른 또래에 비해 건강 관련 삶의 질(QoL)이 손상될 위험이 더 높고 우울증 및 불안에 시달릴 가능성이 더 높습니다. 더욱이, 이러한 정신 건강 관련 합병증은 신체 합병증과는 반대로 어린 시절에 전형적으로 관찰될 수 있습니다.
비만이 어린이와 청소년의 전반적인 심리사회적 웰빙 감소와 관련이 있다는 데는 동의가 있지만, 생활방식 개입이 심리사회적 웰빙에 얼마나 영향을 미치는지 또는 전혀 다른지 비교하는 연구는 거의 없습니다. 따라서 이 문제를 처리하고 개선할 수 있는 효과적인 생활 방식 중재를 식별하는 것이 필요합니다.
따라서 이 연구의 목적은 두 가지 다요인적 가족 중심 생활 방식 중재(1년 및 3년 중재) 중 하나에 참여한 후 비만 아동의 심리사회적 웰빙에 대한 장기적인 영향을 조사하는 것입니다. 또한, 개입 그룹과 개입에 참여하도록 초대받지 않은 참조 그룹 어린이 사이의 심리사회적 웰빙의 이러한 변화를 비교합니다. 또한, 이 연구는 노출과 심리사회적 웰빙 변화 사이의 연관성에 대한 체중 변화의 잠재적 영향을 제거하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 이 관찰 코호트 연구는 2014년 8월 1일 사이 덴마크의 두 지방 자치단체에 거주하는 비만이 있는 5~10세 어린이를 대상으로 학교, 덴마크 국립 등록부, 교육부에서 실시한 의무 건강 검진 데이터를 결합하고, 2020년 6월 30일. 후속 조치가 가능한 마지막 날은 2023년 2월 1일입니다.
개입:
1년 개입: 3~4회 방문에 해당하는 최대 1년 기간을 제공하는 다요인적 가족 중심 생활 방식 개입입니다. 참가자들에게는 매주 감독되는 신체 활동이 무료로 제공되었습니다. 일상적인 개입은 지역 치료 센터, 참가자의 집 또는 지역 진료소에서 전문 의료 간호사가 관리했습니다.
3년 중재: 전문 간호사가 관리하는 약 8주마다 지역 의료 센터를 방문하여 최대 3년까지 연장되는 다요인적 가족 중심 생활 방식 중재입니다.
참가자:
개입 그룹의 어린이는 5~10세였으며 두 가지 가족 중심 개입(1년 또는 3년 개입) 중 하나에 참여했습니다. 중재에 참여하도록 초대받지 못한 자치단체에 거주하는 비만 아동은 본 연구의 참고 그룹 역할을 하게 됩니다. 이 그룹에 대한 포함 방문은 비만에 대한 초기 관찰로 정의됩니다.
국제비만 대책위원회(IOTF) 지침에 따르면 비만은 연령과 성별을 고려하여 BMI >= 30kg/m2로 정의됩니다.
이 임상시험에는 다음 아동이 포함됩니다:
- 107명의 비만 아동이 1년 동안 치료를 받았습니다.
- 3년간의 중재로 비만 어린이 66명 치료
- 중재에 참여하도록 초대되지 않은 비만 아동 146명(비 중재 그룹)
데이터 수집 및 분석:
두 가지 개입 중 하나에 참여한 아동은 TM-Sund 및 NOVAX의 데이터를 사용하여 식별됩니다. 학교 건강검진에서 기록된 키와 몸무게 등의 데이터도 TM-Sund와 NOVAX에서 추출됩니다. TM-Sund와 NOVAX는 두 지방자치단체에 근무하는 지역사회 의료 간호사가 사용하는 데이터 캡처 도구입니다. 참조 그룹은 TM-Sund에서 식별됩니다.
DNWQ 데이터는 덴마크 교육부 IT 및 학습 기관(STIL)에서 가져옵니다.
사회경제적 지위(SES), 이민, 가족 구조, 정신과 진단에 대한 데이터는 덴마크 통계청을 통해 덴마크 국가 등록소에서 수집됩니다.
윤리 및 권한:
지역 보건윤리위원회는 전체 프로젝트 및 데이터 이전을 승인했습니다(rec.no 1-45-70-27-20). 이 프로젝트는 오르후스 대학교(Rec no. 3518). 이 프로젝트는 덴마크 데이터 보호국으로부터 승인을 얻었으며 수석 조사관은 덴마크 통계 등록부 데이터에 대한 액세스 권한을 받았습니다.
연구자들은 선언할 이해상충이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2014년 8월 1일부터 2020년 6월 30일 사이에 포함 방문.
- IOTF 지침에 따라 연령과 성별을 조정한 BMI >= 30kg/m2로 정의된 의뢰 당시 비만.
- IOTF 지침에 따라 연령과 성별을 조정한 BMI >= 30kg/m2로 정의된 의뢰 당시 비만.
- 포함 방문 시 연령은 5~10세입니다.
- 포함 후 2개월 이전 10개월 이내에 완료된 DNWQ.
- 후속 조치(포함 방문 후 1~3년) 시 완료된 DNWQ.
제외 기준:
- 지역사회 기반 생활방식 개입에 참여를 거부하는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1년 개입 그룹
1년간 다인자적 가족 중심 생활방식 중재에 참여한 비만 아동 5~10세.
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3~4회 방문에 해당하는 최대 1년 기간의 다요인적 가족 중심 생활 방식 중재입니다.
참가자들에게는 매주 감독되는 신체 활동이 무료로 제공되었습니다.
일상적인 개입은 지역 의료 센터, 참가자의 집 또는 지역 진료소의 전문 간호사가 관리했습니다.
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3년 개입 그룹
3년간 다요인적 가족 중심 생활방식 중재에 참여한 비만 아동 5~10세.
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반복 방문(연간 최대 8회)을 포함하는 지역 의료 센터의 임상 방문을 포함하여 최대 3년까지 연장되는 다요인적 가족 중심 생활 방식 중재입니다.
중재는 전문 간호사가 관리했습니다.
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비개입 그룹
개입에 참여하도록 초대받지 못한 지방자치단체에 거주하는 비만 아동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덴마크 교육부 IT 및 학습 기관(STIL)에서 입수한 DNWQ에서 평가한 심리사회적 웰빙의 변화.
기간: 매년 2014년 8월 1일부터 2023년 2월 1일까지)
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심리사회적 웰빙에 대한 영향은 포함 시점과 후속 조치 시 DNWQ의 학교와 관련된 심리사회적 웰빙에 관한 특정 질문에 대한 답변을 통해 평가됩니다. DNWQ는 초등학교에서 매년 작성되는 전국 설문지로서 초등학생들이 학교에서의 웰빙과 학습 환경을 어떻게 인식하는지 조사하는 데 사용됩니다. 다음 네 가지 질문이 주요 결과로 선택되었습니다.
학교에 있으면 배가 아프나요? (0-3학년) 배가 얼마나 자주 아프나요? (4~9학년) |
매년 2014년 8월 1일부터 2023년 2월 1일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덴마크 교육부 IT 및 학습 기관(STIL)에서 입수한 DNWQ에서 평가한 심리사회적 웰빙의 변화.
기간: 매년 2014년 8월 1일부터 2023년 2월 1일까지)
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기본 결과 측정과 동일하지만 DNWQ에서 선택한 다른 질문이 있습니다. 다음 세 가지 질문이 2차 결과로 선택되었습니다. A. 질문: 당신은 문제를 잘 해결하고 있나요? (0-3학년) 열심히 노력함으로써 문제에 대한 해결책을 찾을 수 있는 경우가 얼마나 자주 있습니까? (4~9학년) B. 질문: 수업시간에 집중할 수 있나요? C. 질문: 수업시간에 서로 잘 도와주나요? (0-3학년) 우리 반의 대부분의 학생들은 친절하고 협조적입니다. (4~9학년) |
매년 2014년 8월 1일부터 2023년 2월 1일까지)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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