- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06555380
Obesità infantile, interventi sullo stile di vita e benessere psicosociale
Impatto degli interventi multifattoriali sullo stile di vita sul benessere psicosociale dei bambini che vivono con l'obesità
L’obesità infantile è stata associata ad un aumentato rischio di compromissione del benessere psicosociale e allo sviluppo di depressione e ansia.
Questo studio include circa 200 bambini con obesità di età compresa tra 5 e 10 anni trattati nell’ambito di uno dei due interventi multifattoriali sullo stile di vita incentrati sulla famiglia nel periodo 2014-2020. Inoltre, questo studio include 150 bambini con obesità nella stessa fascia di età, che non sono mai stati invitati a partecipare agli interventi multifattoriali sullo stile di vita centrati sulla famiglia. Durante quel periodo i bambini hanno completato ogni anno a scuola il questionario sul benessere della nazione danese (DNWQ). Il DNWQ è un questionario nazionale utilizzato per esaminare il benessere e l'ambiente di apprendimento negli scolari danesi.
L’obiettivo è studiare l’impatto a lungo termine sul benessere psicosociale dei bambini con obesità in seguito alla partecipazione a uno dei due interventi multifattoriali sullo stile di vita incentrati sulla famiglia: un intervento di un anno e uno di tre anni. Inoltre, confrontare questa alterazione del benessere psicosociale tra i gruppi di intervento e con un gruppo di riferimento di bambini che non sono mai stati invitati a partecipare agli interventi.
Lo studio combinerà i dati dei controlli sanitari obbligatori a scuola, dei registri nazionali danesi e dell’agenzia danese per l’informatica e l’apprendimento (STIL), il ministero dell’Istruzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il continuo aumento dell’obesità tra i bambini è diventato un problema critico di salute pubblica, a causa dei rischi associati all’obesità continua e allo sviluppo di disturbi metabolici in età adulta. Anche se queste conseguenze potrebbero non diventare evidenti se non più tardi nella vita, le complicazioni legate all’obesità comunemente osservate durante l’infanzia sono associate a un benessere psicosociale compromesso (ad es. ridotta immagine di sé, bullismo e stigmatizzazione). I bambini e gli adolescenti obesi corrono un rischio maggiore di compromissione della qualità della vita correlata alla salute (QoL) e hanno maggiori probabilità di soffrire di depressione e ansia, rispetto ai loro coetanei magri. Inoltre, queste complicazioni legate alla salute mentale possono essere osservate tipicamente durante l'infanzia, al contrario delle complicazioni somatiche.
Sebbene vi sia accordo sul fatto che l’obesità sia associata a un benessere psicosociale complessivamente ridotto nei bambini e negli adolescenti, gli studi che confrontano il modo in cui interventi diversi o assenti sullo stile di vita influiscono sul benessere psicosociale rimangono scarsi. È quindi necessario identificare interventi efficaci sullo stile di vita, in grado di gestire e migliorare questo problema.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di indagare l’impatto a lungo termine sul benessere psicosociale nei bambini con obesità in seguito alla partecipazione a uno dei due interventi multifattoriali sullo stile di vita centrati sulla famiglia: un intervento di un anno e uno di tre anni. Inoltre, confrontare questa alterazione del benessere psicosociale tra i gruppi di intervento e con un gruppo di riferimento di bambini che non sono mai stati invitati a partecipare agli interventi. Inoltre, lo studio mira a eliminare il potenziale impatto del cambiamento di peso sull’associazione tra esposizione e cambiamento del benessere psicosociale.
Disegno dello studio: questo studio osservazionale di coorte combinerà i dati dei controlli sanitari obbligatori a scuola, dei registri nazionali danesi e del Ministero dell'Istruzione per i bambini di età compresa tra 5 e 10 anni affetti da obesità che vivono in due comuni della Danimarca tra il 1° agosto 2014 e 30 giugno 2020. L’ultimo giorno possibile di follow-up sarà il 1° febbraio 2023.
Gli interventi:
L'intervento di un anno: un intervento multifattoriale incentrato sullo stile di vita familiare che offre una durata massima di un anno, corrispondente a tre-quattro visite. Ai partecipanti è stata offerta attività fisica supervisionata settimanale gratuita. L'intervento quotidiano è stato gestito da infermieri sanitari specializzati presso centri di trattamento locali, a casa dei partecipanti o in una clinica locale.
L'intervento triennale: un intervento multifattoriale sullo stile di vita incentrato sulla famiglia che si estende fino a tre anni, con visite cliniche presso i centri sanitari locali che si verificano circa ogni otto settimane, gestite da infermieri specializzati.
I partecipanti:
I bambini nei gruppi di intervento avevano dai 5 ai 10 anni di età e hanno partecipato a uno dei due diversi interventi centrati sulla famiglia: un intervento di un anno o tre anni. I bambini con obesità che vivono in uno dei comuni e che non sono mai stati invitati a partecipare agli interventi fungeranno da gruppo di riferimento per questo studio. La visita di inclusione per questo gruppo è definita come l'osservazione iniziale dell'obesità.
L'obesità sarà definita dalle linee guida dell'International Obesity Task Force (IOTF) come un BMI >= 30 kg/m2 aggiustato per età e sesso.
Saranno inclusi in questa sperimentazione i seguenti bambini:
- 107 bambini con obesità trattati con l'intervento di un anno
- 66 bambini con obesità trattati con l'intervento triennale
- 146 bambini con obesità che non sono stati invitati a partecipare agli interventi (gruppo di non intervento)
Raccolta dati e analisi:
I bambini che hanno partecipato a uno dei due interventi saranno identificati utilizzando i dati di TM-Sund e NOVAX. Anche i dati registrati durante i controlli sanitari presso la scuola contenenti altezza e peso verranno estratti da TM-Sund e NOVAX. TM-Sund e NOVAX sono strumenti di acquisizione dati utilizzati dagli infermieri sanitari di comunità impiegati nei due comuni. Il gruppo di riferimento sarà individuato in TM-Sund.
I dati DNWQ saranno ottenuti dall'agenzia danese per l'IT e l'apprendimento (STIL), Ministero dell'Istruzione.
I dati sullo stato socioeconomico (SES), sull'immigrazione, sulla struttura familiare e sulle diagnosi psichiatriche saranno ottenuti dai registri nazionali danesi attraverso Statistics Denmark.
Etica e autorizzazioni:
Il comitato locale di etica sanitaria ha approvato il progetto complessivo e il trasferimento dei dati (rec.no 1-45-70-27-20). Il progetto è segnalato internamente all'Università di Aarhus (rec n. 3518). Il progetto ha ottenuto l'approvazione dell'Agenzia danese per la protezione dei dati e al ricercatore principale è stato concesso l'accesso ai dati dei registri delle statistiche danesi.
I ricercatori non hanno alcun conflitto di interessi da dichiarare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Visita di inclusione tra il 1 agosto 2014 e il 30 giugno 2020.
- Obesità al momento della consultazione come definita dalle linee guida IOTF come un BMI >= 30 kg/m2 aggiustato per età e sesso.
- Obesità al momento della consultazione come definita dalle linee guida IOTF come un BMI >= 30 kg/m2 aggiustato per età e sesso.
- Età compresa tra 5 e 10 anni alla visita di inclusione.
- Un DNWQ completato entro un periodo di 10 mesi prima di 2 mesi dopo l'inclusione.
- Un DNWQ completato al follow-up (da 1 a 3 anni dopo la visita di inclusione).
Criteri di esclusione:
- Bambini che rifiutano la partecipazione a un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Il gruppo di intervento di un anno
Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni con obesità che hanno partecipato all'intervento multifattoriale sullo stile di vita centrato sulla famiglia della durata di un anno.
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Un intervento multifattoriale centrato sullo stile di vita familiare della durata massima di un anno, corrispondente a tre-quattro visite.
Ai partecipanti è stata offerta attività fisica supervisionata settimanale gratuita.
L'intervento quotidiano è stato gestito da infermieri specializzati presso i centri sanitari locali, a casa dei partecipanti o in una clinica locale.
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Il gruppo di intervento triennale
Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni con obesità che hanno partecipato all'intervento triennale multifattoriale incentrato sullo stile di vita.
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Un intervento multifattoriale sullo stile di vita incentrato sulla famiglia che si estende fino a tre anni, con visite cliniche presso centri sanitari locali che includevano visite ripetute (fino a 8 volte all'anno).
L'intervento è stato gestito da infermieri specializzati.
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Il gruppo di non intervento
Bambini con obesità residenti in uno dei comuni che non sono mai stati invitati a partecipare agli interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel benessere psicosociale valutato dal DNWQ, ottenuto dall'agenzia danese per l'IT e l'apprendimento (STIL), Ministero dell'Istruzione.
Lasso di tempo: Annualmente dal 1 agosto 2014 al 1 febbraio 2023)
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L'impatto sul benessere psicosociale sarà valutato con risposte a domande specifiche riguardanti il benessere psicosociale relativo alla scuola da parte del DNWQ al momento dell'inclusione e al follow-up. Il DNWQ è un questionario nazionale completato ogni anno nella scuola primaria e utilizzato per esaminare come gli alunni della scuola primaria percepiscono il loro benessere e l’ambiente di apprendimento a scuola. Le seguenti quattro domande sono state selezionate come risultati principali.
Ti fa male la pancia quando sei a scuola? (grado 0-3) Quanto spesso ti fa male la pancia? (grado 4-9) |
Annualmente dal 1 agosto 2014 al 1 febbraio 2023)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel benessere psicosociale valutato dal DNWQ, ottenuto dall'agenzia danese per l'IT e l'apprendimento (STIL), Ministero dell'Istruzione.
Lasso di tempo: Annualmente dal 1 agosto 2014 al 1 febbraio 2023)
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Uguale alla misura di risultato primaria, ma con altre domande scelte dal DNWQ. Le seguenti tre domande sono state selezionate come risultato secondario. R. Domanda: Sei bravo a risolvere i tuoi problemi? (grado 0-3) Con quale frequenza riesci a trovare una soluzione ai problemi, semplicemente impegnandoti abbastanza? (grado 4-9) B. Domanda: Riesci a concentrarti durante la lezione? C. Domanda: Siete bravi ad aiutarvi a vicenda in classe? (grado 0-3) La maggior parte degli studenti della mia classe sono amichevoli e disponibili. (grado 4-9) |
Annualmente dal 1 agosto 2014 al 1 febbraio 2023)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3518
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