- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06555380
Obesidade infantil, intervenções no estilo de vida e bem-estar psicossocial
Impacto das intervenções multifatoriais no estilo de vida no bem-estar psicossocial de crianças que vivem com obesidade
A obesidade infantil tem sido associada a um risco aumentado de comprometimento do bem-estar psicossocial e ao desenvolvimento de depressão e ansiedade.
Este estudo inclui aproximadamente 200 crianças com obesidade de 5 a 10 anos tratadas em uma das duas intervenções multifatoriais de estilo de vida centradas na família no período de 2014-2020. Além disso, este estudo inclui 150 crianças com obesidade na mesma faixa etária, que nunca foram convidadas para intervenções multifatoriais de estilo de vida centradas na família. Durante esse período, as crianças preencheram anualmente o Questionário de Bem-Estar da Nação Dinamarquesa (DNWQ) na escola. O DNWQ é um questionário nacional utilizado para examinar o bem-estar e o ambiente de aprendizagem das crianças dinamarquesas.
O objetivo é investigar o impacto a longo prazo no bem-estar psicossocial em crianças com obesidade após a participação em uma das duas intervenções multifatoriais no estilo de vida centradas na família: uma intervenção de um ano e uma intervenção de três anos. Além disso, comparar esta alteração no bem-estar psicossocial entre os grupos de intervenção e com um grupo de referência de crianças que nunca foram convidadas a participar nas intervenções.
O estudo combinará dados de exames de saúde obrigatórios nas escolas, dos Registos Nacionais Dinamarqueses e da agência Dinamarquesa para TI e Aprendizagem (STIL), o Ministério da Educação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento contínuo da obesidade entre as crianças tornou-se um problema crítico de saúde pública, devido aos riscos associados à obesidade contínua e ao desenvolvimento de distúrbios metabólicos na idade adulta. Embora estas consequências possam não se tornar aparentes até mais tarde na vida, as complicações relacionadas com a obesidade habitualmente observadas na infância estão associadas a um bem-estar psicossocial deficiente (ou seja, autoimagem reduzida, bullying e estigmatização). Crianças e adolescentes com obesidade apresentam maior risco de comprometimento da qualidade de vida (QV) relacionada à saúde e são mais propensos a sofrer de depressão e ansiedade, em comparação com seus pares magros. Além disso, essas complicações relacionadas à saúde mental podem ser observadas tipicamente na infância, em oposição às complicações somáticas.
Embora haja consenso de que a obesidade está associada à redução geral do bem-estar psicossocial em crianças e adolescentes, os estudos que comparam como diferentes ou nenhuma intervenção no estilo de vida afetam o bem-estar psicossocial permanecem escassos. É, portanto, necessário identificar intervenções eficazes no estilo de vida, que possam lidar e melhorar esta questão.
O objetivo deste estudo é, portanto, investigar o impacto a longo prazo no bem-estar psicossocial em crianças com obesidade após a participação em uma das duas intervenções multifatoriais no estilo de vida centradas na família: uma intervenção de um ano e uma intervenção de três anos. Além disso, comparar esta alteração no bem-estar psicossocial entre os grupos de intervenção e com um grupo de referência de crianças que nunca foram convidadas a participar nas intervenções. Além disso, o estudo visa eliminar o impacto potencial da mudança de peso na associação entre exposição e mudança no bem-estar psicossocial.
Desenho do estudo: Este estudo de coorte observacional combinará dados de exames de saúde obrigatórios na escola, dos Registros Nacionais Dinamarqueses e do Ministério da Educação para crianças de 5 a 10 anos com obesidade que vivem em dois municípios da Dinamarca entre 1º de agosto de 2014, e 30 de junho de 2020. O último dia possível de acompanhamento será 1º de fevereiro de 2023.
As intervenções:
A intervenção de um ano: Uma intervenção multifatorial centrada no estilo de vida centrada na família, com duração máxima de um ano, correspondendo a três a quatro visitas. Os participantes receberam atividade física supervisionada semanalmente gratuita. A intervenção diária foi gerida por enfermeiros especializados em cuidados de saúde em centros de tratamento locais, nas casas dos participantes ou numa clínica local.
A intervenção de três anos: Uma intervenção multifatorial no estilo de vida centrada na família que se estende por até três anos, com visitas clínicas em centros de saúde locais ocorrendo aproximadamente a cada oito semanas, gerenciadas por enfermeiros especializados.
Os participantes:
As crianças nos grupos de intervenção tinham entre 5 e 10 anos de idade e participaram de uma de duas intervenções diferentes centradas na família: uma intervenção de um ou três anos. Crianças com obesidade residentes em um dos municípios, que nunca foram convidadas a participar das intervenções, servirão de grupo de referência para este estudo. A visita de inclusão para este grupo é definida como a observação inicial com obesidade.
A obesidade será definida pela diretriz da International Obesity Task Force (IOTF) como um IMC >= 30 kg/m2 ajustado para idade e sexo.
As seguintes crianças serão incluídas neste ensaio:
- 107 crianças com obesidade tratadas com a intervenção de um ano
- 66 crianças com obesidade tratadas com a intervenção de três anos
- 146 crianças com obesidade que não foram convidadas a participar das intervenções (grupo sem intervenção)
Coleta e análise de dados:
As crianças que participaram de uma das duas intervenções serão identificadas usando dados do TM-Sund e NOVAX. Os dados registrados nos exames de saúde da escola contendo altura e peso também serão extraídos do TM-Sund e NOVAX. TM-Sund e NOVAX são ferramentas de captura de dados utilizadas pelos enfermeiros de saúde comunitária empregados nos dois municípios. O grupo de referência será identificado no TM-Sund.
Os dados DNWQ serão obtidos da Agência Dinamarquesa de TI e Aprendizagem (STIL), do Ministério da Educação.
Os dados sobre o estatuto socioeconómico (SES), imigração, estrutura familiar e diagnósticos psiquiátricos serão obtidos dos registos nacionais dinamarqueses através do Statistics Denmark.
Ética e permissões:
O comitê local de ética em saúde aprovou o projeto geral e a transferência de dados (rec.no 1-45-70-27-20). O projeto é reportado internamente à Universidade de Aarhus (rec no. 3518). O projeto obteve a aprovação da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e o Investigador Principal teve acesso aos dados dos registros das Estatísticas Dinamarquesas.
Os pesquisadores não têm conflito de interesses a declarar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- steno diabetes center Aarhus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Visita de inclusão entre 1º de agosto de 2014 e 30 de junho de 2020.
- Obesidade no momento do encaminhamento, conforme definido pelas diretrizes da IOTF como IMC >= 30 kg/m2 ajustado para idade e sexo.
- Obesidade no momento do encaminhamento, conforme definido pelas diretrizes da IOTF como IMC >= 30 kg/m2 ajustado para idade e sexo.
- Idade entre 5 e 10 anos na consulta de inclusão.
- Um DNWQ concluído dentro de um prazo de 10 meses antes de 2 meses após a inclusão.
- Um DNWQ preenchido no acompanhamento (1 a 3 anos após a visita de inclusão).
Critérios de exclusão:
- Crianças que recusam a participação numa intervenção de estilo de vida baseada na comunidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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O grupo de intervenção de um ano
Crianças de 5 a 10 anos com obesidade que participaram da intervenção multifatorial de um ano no estilo de vida centrada na família.
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Uma intervenção multifatorial no estilo de vida centrada na família com duração máxima de um ano, correspondendo a três a quatro visitas.
Os participantes receberam atividade física supervisionada semanalmente gratuita.
A intervenção diária foi gerida por enfermeiros especializados em centros de saúde locais, nas casas dos participantes ou numa clínica local.
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O grupo de intervenção de três anos
Crianças de 5 a 10 anos com obesidade que participaram da intervenção multifatorial de três anos no estilo de vida centrada na família.
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Uma intervenção multifatorial no estilo de vida centrada na família que se estendeu até três anos, com consultas clínicas em centros de saúde locais que incluíram visitas repetidas (até 8 vezes/ano).
A intervenção foi gerida por enfermeiros especializados.
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O grupo sem intervenção
Crianças com obesidade residentes em um dos municípios que nunca foram convidadas a participar das intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar psicossocial avaliada pelo DNWQ, obtido da Agência Dinamarquesa de TI e Aprendizagem (STIL), Ministério da Educação.
Prazo: Anualmente, de 1º de agosto de 2014 a 1º de fevereiro de 2023)
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O impacto no bem-estar psicossocial será avaliado com respostas a perguntas específicas sobre o bem-estar psicossocial relacionado com a escola do DNWQ no momento da inclusão e no acompanhamento. O DNWQ é um questionário nacional preenchido anualmente na escola primária e utilizado para examinar como os alunos do ensino primário percebem o seu bem-estar e ambiente de aprendizagem na escola. As quatro perguntas a seguir foram selecionadas como nossos resultados primários.
Seu estômago dói quando você está na escola? (0-3 anos) Com que frequência seu estômago dói? (4-9 série) |
Anualmente, de 1º de agosto de 2014 a 1º de fevereiro de 2023)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar psicossocial avaliada pelo DNWQ, obtido da Agência Dinamarquesa de TI e Aprendizagem (STIL), Ministério da Educação.
Prazo: Anualmente, de 1º de agosto de 2014 a 1º de fevereiro de 2023)
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Igual à medida de resultado primário, mas com outras questões escolhidas do DNWQ. As três questões a seguir foram selecionadas como nosso resultado secundário. Uma. Pergunta: Você é bom em resolver seus problemas? (0-3 anos) Com que frequência você consegue encontrar uma solução para os problemas apenas se esforçando o suficiente? (4-9 série) B. Pergunta: Você consegue se concentrar durante a aula? C. Pergunta: Vocês são bons em ajudar uns aos outros nas aulas? (0-3 anos) A maioria dos alunos da minha turma são amigáveis e prestativos. (4-9 série) |
Anualmente, de 1º de agosto de 2014 a 1º de fevereiro de 2023)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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